Vedvarende humoral og cellemediert immunogenisitet av covid-19-vaksiner hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
14. juni 2023 oppdatert av: GI Alliance
Målet med denne studien er å bestemme virkningen av systemisk immunsuppresjon på vedvarende antistoff COVID-19-konsentrasjoner hos pasienter med IBD som mottok en COVID-19-vaksine.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melinda Dollar
- Telefonnummer: 4699303107
- E-post: melinda.dollar@gialliance.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jo Ann Gilbert
- Telefonnummer: 9726378546
- E-post: joann.gilbert@gialliance.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville, FL
-
Hovedetterforsker:
- Francis A Farraye, MD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- GI Alliance
-
Ta kontakt med:
- Dana Reed-Alexander
- Telefonnummer: 7805 225-927-1190
- E-post: dana.reed-alexander@gialliance.com
-
Ta kontakt med:
- Celestial Reed
- Telefonnummer: 8734 225-927-1190
- E-post: celestial.reed@gialliance.com
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- GI Alliance
-
Ta kontakt med:
- Andrew Black
- Telefonnummer: 817-562-0039
- E-post: andrew.black@gialliance.com
-
Ta kontakt med:
- Prince Ayalogu
- Telefonnummer: 817-612-5537
- E-post: prince.ayalogu@gialliance.com
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
- University of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Freddy Caldera, DO
-
Ta kontakt med:
- Freddy Caldera, DO
- E-post: fcaldera@medicine.wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, Gastroenterologisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i alderen 18-85 år inklusive.
- Pasienten har en historie med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom diagnostisert etter standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.
På ett av følgende behandlingsregimer i minst tre måneder på tidspunktet for immunisering og fortsatt samme terapi på tidspunktet for rekruttering. Bør være på stabile doser definert som: Gruppe A bør ha tatt en dose medikamenter i løpet av den siste uken; Gruppe B infliksimab innen de foregående 8 ukene, golilumab innen de foregående 4 ukene, adalilumab innen de foregående 2 ukene, eller certolizumab innen de foregående 4 ukene; De på kombinasjonsbehandling i gruppe B vil ha tatt azatioprin eller metotreksat i løpet av den siste uken. Gruppe C ustekinumab minst innen de siste 4 ukene. De på kombinasjonsbehandling i gruppe C vil ha tatt azatioprin eller metotreksat i løpet av den siste uken; Gruppe D vedolizumab minst innen de siste 4 ukene. De på kombinasjonsbehandling i gruppe D vil ha tatt azatioprin eller metotreksat i løpet av den siste uken.
- Gruppe A ikke-biologisk gruppe: mesalamin monoterapi eller tiopurin monoterapi
Gruppe B: Anti-TNF-terapigruppe: på vedlikeholdsbehandling infliksimab (minst 5 mg/kg hver 8. uke), golimumab (minst månedlig), adalimumab (minst annenhver uke) eller certolizumab (minst månedlig). Kombinasjonsterapi Anti-TNF Kombinasjonsterapigruppe: på anti-TNF-terapi som beskrevet ovenfor sammen med enten 15 mg metotreksat eller azatioprin minst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg minst 40 % av gruppen.
- Omtrent (40-50 % av gruppen) vil være kombinasjonsbehandling.
- Gruppe C: Ustekinumab på enten ustekinumab monoterapi eller kombinasjonsbehandling med metotreksat eller azatioprin.
- Gruppe D: Vedolizumab-terapi Gruppe: Vedolizumab-terapi: ved enten vedolizumab-monoterapi eller kombinasjonsbehandling med metotreksat eller azatioprin
- Pasienten fikk en to-dose mRNA COVID-19-vaksine per standard behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere COVID-19-infeksjon
- Pasienten kan eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Kan ikke gi passende informert samtykke på grunn av å være analfabet eller svekket beslutningsevne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A Ikke-biologisk gruppe
Deltakere på behandlingsregime av mesalamin monoterapi eller tiopurin monoterapi, eller kortikosteroider.
|
Tre-dose mRNA COVID-19-vaksine per standard behandling
|
|
Gruppe B Anti-TNF Gruppe
Deltakere på behandlingsregime med vedlikeholdsmonterapi av infliksimab (minst 8 hver 8. uke), golilumamb (minst månedlig), adalimumab (minst annenhver uke), eller certolizumab (minst månedlig), eller kombinasjonsbehandling av anti-TNF-behandling som beskrevet ovenfor sammen med enten 15 mg metotreksat eller azatiprin minst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg.
|
Tre-dose mRNA COVID-19-vaksine per standard behandling
|
|
Gruppe C Ustekinumab Group
Deltakere på behandlingsregime av ustekinumab monoterapi eller kombinasjonsbehandling med metotreksat eller azatioprin.
|
Tre-dose mRNA COVID-19-vaksine per standard behandling
|
|
Gruppe D Vedolizumab Gruppe
Deltakere på vedolizumab monoterapi eller kombinasjonsbehandling med metotreksat eller azatioprin.
|
Tre-dose mRNA COVID-19-vaksine per standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av immunogenisiteten til COVID-19-vaksinene ved å måle geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av SARS-CoV-2-antistoffkonsentrasjoner, og kvantitative analyser for å evaluere RBD-bindende IgG-nivåer
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter tredje dose av covid-19-vaksinen, med primært resultat som vedvarende antistoffkonsentrasjoner etter 12 måneder
|
Evaluering av immunogenisiteten til covid-19-vaksinene før pasienter får en covid-19-booster høsten 2023 til og med våren 2024 og omtrent seks måneder etter covid-19-boosteren høst2023/vår 2024.
Kvantitative analyser vil bli brukt for å evaluere RBD-bindende IgG-nivåer.
|
6 og 12 måneder etter tredje dose av covid-19-vaksinen, med primært resultat som vedvarende antistoffkonsentrasjoner etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende cellemediert immunitet mot Covid-spikeproteiner vil bli evaluert ved bruk av IFN-ϒ ELISpot, som oppdager både CD4 og CD8 T-celleeffektorer.
Tidsramme: fra høsten 2023 til og med våren 2024 og omtrent seks måneder etter Covid-19-forsterkeren høst2023/vår 2024
|
Evaluering av vedvarende cellemediert immunitet mot Covid-spike-proteiner.
IFN-ϒ ELISpot, som detekterer både CD4- og CD8-T-celleeffektorer, vil bli brukt til å oppdage T-celleimmunitet mot Covid-spike-proteinet eller peptidene.
|
fra høsten 2023 til og med våren 2024 og omtrent seks måneder etter Covid-19-forsterkeren høst2023/vår 2024
|
|
Evaluer utholdenheten til minne B-celle ved hjelp av minne B-celleanalyse.
Tidsramme: fra høsten 2023 til og med våren 2024 og omtrent seks måneder etter Covid-19-forsterkeren høst2023/vår 2024
|
Evaluering av vedvarende minne B-celle hos omtrent en tredjedel av deltakerne.
|
fra høsten 2023 til og med våren 2024 og omtrent seks måneder etter Covid-19-forsterkeren høst2023/vår 2024
|
|
Vedvarende antistoffkonsentrasjon som evaluerer piggprotein- og reseptorbinding
Tidsramme: fra høsten 2023 til og med våren 2024 og omtrent seks måneder etter Covid-19-forsterkeren høst2023/vår 2024
|
NIH ELISA-analysen vil bli brukt til å evaluere endring i S- og RBD (IgG og IgM) antistofftitere.
|
fra høsten 2023 til og med våren 2024 og omtrent seks måneder etter Covid-19-forsterkeren høst2023/vår 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Ritter, MD, GI Alliance
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNTO1275IBD4005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå mål i det godkjente forslaget.
Forslag skal rettes til Tim.Ritter@GIAlliance.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .