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Immunogenicità umorale e cellulo-mediata sostenuta dei vaccini COVID-19 in pazienti con malattia infiammatoria intestinale

14 giugno 2023 aggiornato da: GI Alliance
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto dell'immunosoppressione sistemica sulle concentrazioni sostenute di anticorpi COVID-19 in pazienti con IBD che hanno ricevuto un vaccino COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • Investigatore principale:
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
        • University of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Freddy Caldera, DO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattie infiammatorie intestinali, studio di gastroenterologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 85 anni inclusi.
  • - Il paziente ha una storia di colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn diagnosticata mediante criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard.

  • Su uno dei seguenti regimi di trattamento per almeno tre mesi al momento dell'immunizzazione e ha continuato la stessa terapia al momento del reclutamento. Dovrebbe essere a dosi stabili definite come: il gruppo A dovrebbe aver assunto una dose di farmaco nell'ultima settimana; Gruppo B infliximab nelle 8 settimane precedenti, golilumab nelle 4 settimane precedenti, adalilumab nelle 2 settimane precedenti o certolizumab nelle 4 settimane precedenti; Quelli in terapia di combinazione nel gruppo B avranno assunto azatioprina o metotrexato nell'ultima settimana. Gruppo C ustekinumab almeno nelle 4 settimane precedenti. Quelli in terapia di combinazione nel gruppo C avranno assunto azatioprina o metotrexato nell'ultima settimana; Gruppo D vedolizumab almeno nelle 4 settimane precedenti. Quelli in terapia di combinazione nel gruppo D avranno assunto azatioprina o metotrexato nell'ultima settimana.

    • Gruppo A gruppo non biologico: monoterapia con mesalamina o monoterapia con tiopurina

    • Gruppo B: gruppo di terapia anti-TNF: in terapia di mantenimento con infliximab (almeno 5 mg/kg ogni 8 settimane), golimumab (almeno una volta al mese), adalimumab (almeno ogni 2 settimane) o certolizumab (almeno una volta al mese). Terapia di combinazione Gruppo di terapia di combinazione anti-TNF: in terapia anti-TNF come descritto sopra insieme a 15 mg di metotrexato o azatioprina almeno 1,0 mg/kg o 6 MP 0,5 mg/kg almeno il 40% del gruppo.

      • Circa (40-50% del gruppo) sarà la terapia di combinazione.
    • Gruppo C: ustekinumab in monoterapia con ustekinumab o terapia di combinazione con metotrexato o azatioprina.
    • Gruppo D: Terapia con Vedolizumab Gruppo: Terapia con Vedolizumab: in monoterapia con vedolizumab o in terapia di combinazione con metotrexato o azatioprina
  • Il paziente ha ricevuto un vaccino mRNA COVID-19 a due dosi secondo lo standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Precedente infezione da COVID-19
  • Il paziente non può o non vuole fornire il consenso informato scritto.
  • Incapace di fornire un adeguato consenso informato a causa dell'analfabetismo o della compromissione della capacità decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A Gruppo non biologico
- Partecipanti al regime di trattamento con mesalamina in monoterapia o tiopurina in monoterapia o corticosteroidi.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino mRNA COVID-19 a tre dosi per standard di cura
Gruppo B Gruppo anti-TNF
Partecipanti al regime di trattamento di monoterapia di mantenimento con infliximab (almeno 8 ogni 8 settimane), golilumamb (almeno una volta al mese), adalimumab (almeno ogni 2 settimane) o certolizumab (almeno una volta al mese) o terapia di combinazione della terapia anti-TNF come descritto sopra insieme a 15 mg di metotrexato o azatiprina almeno 1,0 mg/kg o 6 MP 0,5 mg/kg.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino mRNA COVID-19 a tre dosi per standard di cura
Gruppo C Gruppo Ustekinumab
- Partecipanti al regime di trattamento di ustekinumab in monoterapia o terapia di combinazione con metotrexato o azatioprina.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino mRNA COVID-19 a tre dosi per standard di cura
Gruppo D Gruppo Vedolizumab
Partecipanti in monoterapia con vedolizumab o terapia di combinazione con metotrexato o azatioprina.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino mRNA COVID-19 a tre dosi per standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunogenicità dei vaccini COVID-19 misurando i titoli medi geometrici (GMT) delle concentrazioni di anticorpi SARS-CoV-2 e test quantitativi per valutare i livelli di IgG leganti RBD
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la terza dose del vaccino COVID-19, con l'esito primario di concentrazioni anticorpali sostenute a 12 mesi
Valutazione dell'immunogenicità dei vaccini COVID-19 prima che i pazienti ricevano un richiamo COVID-19 durante l'autunno 2023 fino alla primavera 2024 e circa sei mesi dopo il richiamo COVID-19 autunno2023/primavera 2024. Saranno utilizzati saggi quantitativi per valutare i livelli di IgG leganti RBD.
6 e 12 mesi dopo la terza dose del vaccino COVID-19, con l'esito primario di concentrazioni anticorpali sostenute a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'immunità cellulo-mediata sostenuta contro le proteine ​​​​di Covid-spike sarà valutata utilizzando IFN-ϒ ELISpot, che rileva sia gli effettori delle cellule T CD4 che CD8.
Lasso di tempo: durante l'autunno 2023 fino alla primavera 2024 e circa sei mesi dopo il richiamo COVID-19 dell'autunno 2023/primavera 2024
Valutazione dell'immunità cellulo-mediata sostenuta contro le proteine ​​del picco di Covid. IFN-ϒ ELISpot, che rileva sia gli effettori delle cellule T CD4 che CD8, sarà utilizzato per rilevare l'immunità delle cellule T alla proteina o ai peptidi Covid-spike.
durante l'autunno 2023 fino alla primavera 2024 e circa sei mesi dopo il richiamo COVID-19 dell'autunno 2023/primavera 2024
Valutare la persistenza dei linfociti B di memoria utilizzando l'analisi dei linfociti B di memoria.
Lasso di tempo: durante l'autunno 2023 fino alla primavera 2024 e circa sei mesi dopo il richiamo COVID-19 dell'autunno 2023/primavera 2024
Valutazione della persistenza delle cellule B della memoria in circa un terzo dei partecipanti.
durante l'autunno 2023 fino alla primavera 2024 e circa sei mesi dopo il richiamo COVID-19 dell'autunno 2023/primavera 2024
Concentrazione anticorpale sostenuta che valuta il legame con la proteina spike e il recettore
Lasso di tempo: durante l'autunno 2023 fino alla primavera 2024 e circa sei mesi dopo il richiamo COVID-19 dell'autunno 2023/primavera 2024
Il test NIH ELISA verrà utilizzato per valutare il cambiamento nei titoli anticorpali S e RBD (IgG e IgM).
durante l'autunno 2023 fino alla primavera 2024 e circa sei mesi dopo il richiamo COVID-19 dell'autunno 2023/primavera 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Alliance

Collaboratori

Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Ritter, MD, GI Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTO1275IBD4005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con ricercatori che forniscono una proposta metodicamente valida, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a Tim.Ritter@GIAlliance.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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