Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunogenicidade Humoral Sustentada e Mediada por Células de Vacinas COVID-19 em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal

14 de junho de 2023 atualizado por: GI Alliance
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da imunossupressão sistêmica nas concentrações sustentadas de anticorpos COVID-19 em pacientes com DII que receberam uma vacina COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • Investigador principal:
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • University of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Freddy Caldera, DO
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença inflamatória intestinal, prática de Gastroenterologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem entre 18 e 85 anos, inclusive.
  • O paciente tem história de colite ulcerativa (UC) ou doença de Crohn diagnosticada por critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos padrão.

  • Em um dos seguintes regimes de tratamento por pelo menos três meses no momento da imunização e continuou a mesma terapia no momento do recrutamento. Deve estar em doses estáveis ​​definidas como: Grupo A deve ter tomado uma dose de medicamento na última semana; Grupo B infliximab nas 8 semanas anteriores, golilumab nas 4 semanas anteriores, adalilumab nas 2 semanas anteriores ou certolizumab nas 4 semanas anteriores; Aqueles em terapia combinada no grupo B terão tomado azatioprina ou metotrexato na última semana. Grupo C ustequinumabe pelo menos nas 4 semanas anteriores. Aqueles em terapia combinada no grupo C terão tomado azatioprina ou metotrexato na última semana; Grupo D vedolizumabe pelo menos nas 4 semanas anteriores. Aqueles em terapia combinada no grupo D terão tomado azatioprina ou metotrexato na última semana.

    • Grupo A grupo não biológico: monoterapia com mesalamina ou monoterapia com tiopurina

    • Grupo B: Terapia Anti-TNF Grupo: em terapia de manutenção infliximabe (pelo menos 5mg/kg a cada 8 semanas), golimumabe (pelo menos mensalmente), adalimumabe (pelo menos a cada 2 semanas) ou certolizumabe (pelo menos mensalmente). Terapia Combinada Grupo de Terapia Combinada Anti-TNF: em terapia anti-TNF como descrito acima junto com 15mg de metotrexato ou azatioprina pelo menos 1,0mg/kg ou 6MP 0,5mg/kg pelo menos 40% do grupo.

      • Aproximadamente (40-50% do grupo) será terapia combinada.
    • Grupo C: Ustequinumabe em monoterapia com ustequinumabe ou terapia combinada com metotrexato ou azatioprina.
    • Grupo D: Terapia com Vedolizumabe Grupo: Terapia com Vedolizumabe: em monoterapia com vedolizumabe ou terapia combinada com metotrexato ou azatioprina
  • O paciente recebeu uma vacina de mRNA COVID-19 de duas doses de acordo com o padrão de atendimento

Critério de exclusão:

  • Infecção anterior por COVID-19
  • O paciente não pode ou não fornecerá consentimento informado por escrito.
  • Incapaz de fornecer o consentimento informado devido ao fato de ser analfabeto ou ter deficiência na capacidade de tomada de decisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A Grupo Não Biológico
Participantes em regime de tratamento de monoterapia com mesalamina ou monoterapia com tiopurina ou corticosteróides.
Biológico: Vacina para o covid-19
Vacina de mRNA COVID-19 de três doses por padrão de atendimento
Grupo B Grupo Anti-TNF
Participantes em regime de tratamento de manutenção em monoterapia com infliximabe (pelo menos 8 a cada 8 semanas), golilumabe (pelo menos mensalmente), adalimumabe (pelo menos a cada 2 semanas) ou certolizumabe (pelo menos mensalmente) ou terapia combinada de terapia anti-TNF conforme descrito acima junto com 15mg de metotrexato ou azathiprina pelo menos 1,0mg/kg ou 6MP 0,5mg/kg.
Biológico: Vacina para o covid-19
Vacina de mRNA COVID-19 de três doses por padrão de atendimento
Grupo C Grupo Ustequinumabe
Participantes em regime de tratamento com ustequinumabe em monoterapia ou terapia combinada com metotrexato ou azatioprina.
Biológico: Vacina para o covid-19
Vacina de mRNA COVID-19 de três doses por padrão de atendimento
Grupo D Grupo Vedolizumabe
Participantes em monoterapia com vedolizumabe ou terapia combinada com metotrexato ou azatioprina.
Biológico: Vacina para o covid-19
Vacina de mRNA COVID-19 de três doses por padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da imunogenicidade das vacinas COVID-19 medindo os títulos médios geométricos (GMT) das concentrações de anticorpos SARS-CoV-2 e ensaios quantitativos para avaliar os níveis de IgG de ligação a RBD
Prazo: 6 e 12 meses após a terceira dose da vacina COVID-19, com o desfecho primário sendo concentrações sustentadas de anticorpos em 12 meses
Avaliação da imunogenicidade das vacinas COVID-19 antes dos pacientes receberem um reforço COVID-19 durante o outono de 2023 até a primavera de 2024 e aproximadamente seis meses após o reforço COVID-19 do outono de 2023/primavera de 2024. Ensaios quantitativos serão usados ​​para avaliar os níveis de IgG de ligação a RBD.
6 e 12 meses após a terceira dose da vacina COVID-19, com o desfecho primário sendo concentrações sustentadas de anticorpos em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A imunidade sustentada mediada por células contra proteínas de pico de Covid será avaliada usando IFN-ϒ ELISpot, que detecta efetores de células T CD4 e CD8.
Prazo: durante o outono de 2023 até a primavera de 2024 e aproximadamente seis meses após o reforço COVID-19 do outono de 2023/primavera de 2024
Avaliação da imunidade sustentada mediada por células contra proteínas de pico de Covid. O IFN-ϒ ELISpot, que detecta os efetores das células T CD4 e CD8, será usado para detectar a imunidade das células T à proteína ou peptídeos do pico de Covid.
durante o outono de 2023 até a primavera de 2024 e aproximadamente seis meses após o reforço COVID-19 do outono de 2023/primavera de 2024
Avalie a persistência da célula B de memória usando a análise de células B de memória.
Prazo: durante o outono de 2023 até a primavera de 2024 e aproximadamente seis meses após o reforço COVID-19 do outono de 2023/primavera de 2024
Avaliação da persistência de células B de memória em aproximadamente um terço dos participantes.
durante o outono de 2023 até a primavera de 2024 e aproximadamente seis meses após o reforço COVID-19 do outono de 2023/primavera de 2024
Concentração sustentada de anticorpos avaliando proteína spike e ligação ao receptor
Prazo: durante o outono de 2023 até a primavera de 2024 e aproximadamente seis meses após o reforço COVID-19 do outono de 2023/primavera de 2024
O ensaio NIH ELISA será usado para avaliar a mudança nos títulos de anticorpos S e RBD (IgG e IgM).
durante o outono de 2023 até a primavera de 2024 e aproximadamente seis meses após o reforço COVID-19 do outono de 2023/primavera de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GI Alliance

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Ritter, MD, GI Alliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTO1275IBD4005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com pesquisadores que fornecem uma proposta metodicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para Tim.Ritter@GIAlliance.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever