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Anhaltende humorale und zellvermittelte Immunogenität von COVID-19-Impfstoffen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

14. Juni 2023 aktualisiert von: GI Alliance
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer systemischen Immunsuppression auf anhaltende Antikörper-COVID-19-Konzentrationen bei Patienten mit IBD zu bestimmen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • Hauptermittler:
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Praxis für Gastroenterologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 85 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn, die anhand standardmäßiger klinischer, radiologischer, endoskopischer und histopathologischer Kriterien diagnostiziert wurde.

  • Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Impfung mindestens drei Monate lang an einem der folgenden Behandlungsschemata teil und setzen Sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung dieselbe Therapie fort. Sollte eine stabile Dosis haben, definiert als: Gruppe A sollte innerhalb der letzten Woche eine Medikamentendosis eingenommen haben; Gruppe B: Infliximab innerhalb der letzten 8 Wochen, Golilumab innerhalb der letzten 4 Wochen, Adalilumab innerhalb der letzten 2 Wochen oder Certolizumab innerhalb der letzten 4 Wochen; Diejenigen, die in Gruppe B eine Kombinationstherapie erhalten, haben innerhalb der letzten Woche Azathioprin oder Methotrexat eingenommen. Gruppe C ustekinumab mindestens innerhalb der letzten 4 Wochen. Diejenigen, die in Gruppe C eine Kombinationstherapie erhalten, haben innerhalb der letzten Woche Azathioprin oder Methotrexat eingenommen; Gruppe D-Vedolizumab mindestens innerhalb der letzten 4 Wochen. Diejenigen, die in Gruppe D eine Kombinationstherapie erhalten, haben innerhalb der letzten Woche Azathioprin oder Methotrexat eingenommen.

    • Gruppe Eine nicht-biologische Gruppe: Mesalamin-Monotherapie oder Thiopurin-Monotherapie

    • Gruppe B: Anti-TNF-Therapiegruppe: unter Erhaltungstherapie Infliximab (mindestens 5 mg/kg alle 8 Wochen), Golimumab (mindestens monatlich), Adalimumab (mindestens alle 2 Wochen) oder Certolizumab (mindestens monatlich). Kombinationstherapie Anti-TNF-Kombinationstherapiegruppe: unter Anti-TNF-Therapie wie oben beschrieben zusammen mit entweder 15 mg Methotrexat oder Azathioprin (mindestens 1,0 mg/kg) oder 6MP 0,5 mg/kg (mindestens 40 % der Gruppe).

      • Ungefähr 40–50 % der Gruppe werden eine Kombinationstherapie erhalten.
    • Gruppe C: Ustekinumab unter entweder Ustekinumab-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Methotrexat oder Azathioprin.
    • Gruppe D: Vedolizumab-Therapie Gruppe: Vedolizumab-Therapie: entweder Vedolizumab-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Methotrexat oder Azathioprin
  • Der Patient erhielt einen mRNA-COVID-19-Impfstoff mit zwei Dosen gemäß Pflegestandard

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige COVID-19-Infektion
  • Der Patient kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Aufgrund von Analphabeten oder eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit ist es nicht möglich, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A Nicht-biologische Gruppe
Teilnehmer, die ein Behandlungsschema mit Mesalamin-Monotherapie oder Thiopurin-Monotherapie oder Kortikosteroiden erhalten.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Drei Dosen mRNA-COVID-19-Impfstoff gemäß Pflegestandard
Gruppe B Anti-TNF-Gruppe
Teilnehmer, die ein Behandlungsschema mit einer Erhaltungsmonotherapie mit Infliximab (mindestens 8 Mal alle 8 Wochen), Golilumamb (mindestens monatlich), Adalimumab (mindestens alle 2 Wochen) oder Certolizumab (mindestens monatlich) oder einer Kombinationstherapie einer Anti-TNF-Therapie erhalten wie oben beschrieben zusammen mit entweder 15 mg Methotrexat oder Azathiprin (mindestens 1,0 mg/kg) oder 6MP (0,5 mg/kg).
Biologisch: Covid-19 Impfung
Drei Dosen mRNA-COVID-19-Impfstoff gemäß Pflegestandard
Gruppe C Ustekinumab-Gruppe
Teilnehmer, die ein Behandlungsschema mit Ustekinumab-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Methotrexat oder Azathioprin erhalten.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Drei Dosen mRNA-COVID-19-Impfstoff gemäß Pflegestandard
Gruppe D Vedolizumab-Gruppe
Teilnehmer unter Vedolizumab-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Methotrexat oder Azathioprin.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Drei Dosen mRNA-COVID-19-Impfstoff gemäß Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität der COVID-19-Impfstoffe durch Messung des geometrischen Mitteltiters (GMT) der SARS-CoV-2-Antikörperkonzentrationen und quantitative Tests zur Bewertung der RBD-bindenden IgG-Spiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs, wobei das primäre Ergebnis anhaltende Antikörperkonzentrationen nach 12 Monaten sind
Bewertung der Immunogenität der COVID-19-Impfstoffe vor Patienten, die im Herbst 2023 bis Frühjahr 2024 eine COVID-19-Auffrischimpfung erhalten, und etwa sechs Monate nach der COVID-19-Auffrischimpfung im Herbst 2023/Frühjahr 2024. Quantitative Tests werden verwendet, um die RBD-bindenden IgG-Spiegel zu bewerten.
6 und 12 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs, wobei das primäre Ergebnis anhaltende Antikörperkonzentrationen nach 12 Monaten sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anhaltende zellvermittelte Immunität gegen Covid-Spike-Proteine ​​wird mit IFN-ϒ ELISpot bewertet, das sowohl CD4- als auch CD8-T-Zelleffektoren erkennt.
Zeitfenster: im Herbst 2023 bis Frühjahr 2024 und etwa sechs Monate nach der COVID-19-Auffrischimpfung im Herbst 2023/Frühjahr 2024
Bewertung der anhaltenden zellvermittelten Immunität gegen Covid-Spike-Proteine. IFN-ϒ ELISpot, der sowohl CD4- als auch CD8-T-Zell-Effektoren erkennt, wird zum Nachweis der T-Zell-Immunität gegen das Covid-Spike-Protein oder die Covid-Spike-Peptide verwendet.
im Herbst 2023 bis Frühjahr 2024 und etwa sechs Monate nach der COVID-19-Auffrischimpfung im Herbst 2023/Frühjahr 2024
Bewerten Sie die Persistenz von Speicher-B-Zellen mithilfe der Speicher-B-Zellanalyse.
Zeitfenster: im Herbst 2023 bis Frühjahr 2024 und etwa sechs Monate nach der COVID-19-Auffrischimpfung im Herbst 2023/Frühjahr 2024
Bewertung der Persistenz der Gedächtnis-B-Zellen bei etwa einem Drittel der Teilnehmer.
im Herbst 2023 bis Frühjahr 2024 und etwa sechs Monate nach der COVID-19-Auffrischimpfung im Herbst 2023/Frühjahr 2024
Anhaltende Antikörperkonzentration zur Bewertung der Spike-Protein- und Rezeptorbindung
Zeitfenster: im Herbst 2023 bis Frühjahr 2024 und etwa sechs Monate nach der COVID-19-Auffrischimpfung im Herbst 2023/Frühjahr 2024
Der NIH ELISA-Assay wird verwendet, um die Veränderung der S- und RBD-Antikörpertiter (IgG und IgM) zu bewerten.
im Herbst 2023 bis Frühjahr 2024 und etwa sechs Monate nach der COVID-19-Auffrischimpfung im Herbst 2023/Frühjahr 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Alliance

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Ritter, MD, GI Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO1275IBD4005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen. Vorschläge sollten an Tim.Ritter@GIAlliance.com gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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