Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteiden jatkuva humoraalinen ja soluvälitteinen immunogeenisyys potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GI Alliance
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää systeemisen immunosuppression vaikutus COVID-19-vasta-ainepitoisuuksiin COVID-19-rokotteen saaneilla IBD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • Päätutkija:
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
        • University of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Freddy Caldera, DO
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tulehdukselliset suolistosairauspotilaat, Gastroenterologian vastaanotto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-85-vuotias, mukaan lukien.
  • Potilaalla on ollut haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti, joka on diagnosoitu tavallisilla kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histopatologisilla kriteereillä.

  • Yhdellä seuraavista hoito-ohjelmista vähintään kolmen kuukauden ajan immunisoinnin aikana ja samaa hoitoa jatkettiin värväyksen yhteydessä. Pitäisi olla vakailla annoksilla, jotka määritellään seuraavasti: Ryhmän A olisi pitänyt ottaa lääkeannos viimeisen viikon aikana; Ryhmän B infliksimabi viimeisten 8 viikon aikana, golimumabi edellisten 4 viikon aikana, adaliummabi edellisten 2 viikon aikana tai sertolitsumabi edellisten 4 viikon aikana; Ryhmän B yhdistelmähoitoa saaneet ovat ottaneet atsatiopriinia tai metotreksaattia viimeisen viikon aikana. C-ryhmän ustekinumabi vähintään viimeisten 4 viikon aikana. Ryhmän C yhdistelmähoitoa saaneet ovat ottaneet atsatiopriinia tai metotreksaattia viimeisen viikon aikana; ryhmän D vedolitsumabia vähintään viimeisten 4 viikon aikana. Ryhmän D yhdistelmähoitoa saaneet ovat ottaneet atsatiopriinia tai metotreksaattia viimeisen viikon aikana.

    • Ryhmä A ei-biologinen ryhmä: mesalamiinimonoterapia tai tiopuriinimonoterapia

    • Ryhmä B: Anti-TNF-hoitoryhmä: ylläpitohoidossa infliksimabi (vähintään 5 mg/kg 8 viikon välein), golimumabi (vähintään kuukausittain), adalimumabi (vähintään 2 viikon välein) tai sertolitsumabi (vähintään kuukausittain). Yhdistelmähoito Anti-TNF-yhdistelmähoitoryhmä: anti-TNF-hoito edellä kuvatulla tavalla yhdessä joko 15 mg:n metotreksaatin tai atsatiopriinin kanssa vähintään 1,0 mg/kg tai 6MP 0,5 mg/kg vähintään 40 % ryhmästä.

      • Noin (40-50 % ryhmästä) on yhdistelmähoitoa.
    • Ryhmä C: Ustekinumabi joko ustekinumabimonoterapiana tai yhdistelmähoitona metotreksaatin tai atsatiopriinin kanssa.
    • Ryhmä D: Vedolitsumabihoito Ryhmä: Vedolitsumabihoito: joko vedolitsumabimonoterapia tai yhdistelmähoito metotreksaatin tai atsatiopriinin kanssa
  • Potilas sai kahden annoksen mRNA COVID-19 -rokotteen hoidon standardia kohti

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen COVID-19-infektio
  • Potilas ei voi tai aio antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Ei pysty antamaan asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta lukutaidottomuutensa tai päätöksentekokyvyn heikkenemisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A Ei-biologinen ryhmä
Osallistujat, jotka saavat mesalamiinimonoterapiaa tai tiopuriinimonoterapiaa tai kortikosteroideja.
Biologinen: Covid-19-rokote
Kolmen annoksen mRNA COVID-19 -rokote hoitostandardia kohti
Ryhmä B Anti-TNF-ryhmä
Osallistujat, jotka saavat ylläpitohoitoa infliksimabilla (vähintään 8 joka 8. viikko), golimumabilla (vähintään kuukausittain), adalimumabilla (vähintään 2 viikon välein) tai sertolitsumabia (vähintään kuukausittain) tai anti-TNF-hoidon yhdistelmähoitoa kuten yllä on kuvattu yhdessä joko 15 mg:n metotreksaatin tai atsathipriinin kanssa vähintään 1,0 mg/kg tai 6 MP 0,5 mg/kg.
Biologinen: Covid-19-rokote
Kolmen annoksen mRNA COVID-19 -rokote hoitostandardia kohti
Ryhmä C Ustekinumabiryhmä
Osallistujat, jotka saavat ustekinumabimonoterapiaa tai yhdistelmähoitoa metotreksaatin tai atsatiopriinin kanssa.
Biologinen: Covid-19-rokote
Kolmen annoksen mRNA COVID-19 -rokote hoitostandardia kohti
Ryhmä D Vedolitsumabiryhmä
Osallistujat, jotka saavat vedolitsumabia yksinään tai yhdistelmähoitoa metotreksaatin tai atsatiopriinin kanssa.
Biologinen: Covid-19-rokote
Kolmen annoksen mRNA COVID-19 -rokote hoitostandardia kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-rokotteiden immunogeenisyyden arviointi mittaamalla SARS-CoV-2-vasta-ainepitoisuuksien geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ja kvantitatiiviset määritykset RBD:tä sitovien IgG-tasojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta kolmannen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen, ja ensisijainen tulos on jatkuva vasta-ainepitoisuus 12 kuukauden kohdalla
COVID-19-rokotteiden immunogeenisyyden arviointi ennen potilaita, jotka saavat COVID-19-tehosterokotteen syksyn 2023 ja kevään 2024 välisenä aikana ja noin kuusi kuukautta syksyn 2023/kevään 2024 COVID-19-tehosterokotteen jälkeen. Kvantitatiivisia määrityksiä käytetään RBD:tä sitovien IgG-tasojen arvioimiseen.
6 ja 12 kuukautta kolmannen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen, ja ensisijainen tulos on jatkuva vasta-ainepitoisuus 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva soluvälitteinen immuniteetti Covid-piikkiproteiineja vastaan ​​arvioidaan käyttämällä IFN-ϒ ELISpotia, joka havaitsee sekä CD4- että CD8-T-soluefektorit.
Aikaikkuna: syksyn 2023 ja kevään 2024 välisenä aikana ja noin kuusi kuukautta syksyn 2023/kevään 2024 COVID-19-tehosterokotteen jälkeen
Jatkuvan soluvälitteisen immuniteetin arviointi Covid-piikkiproteiineja vastaan. IFN-ϒ ELISpotia, joka havaitsee sekä CD4- että CD8-T-soluefektorit, käytetään T-soluimmuniteetin havaitsemiseen Covid-piikin proteiinia tai peptidejä vastaan.
syksyn 2023 ja kevään 2024 välisenä aikana ja noin kuusi kuukautta syksyn 2023/kevään 2024 COVID-19-tehosterokotteen jälkeen
Arvioi muistin B-solun pysyvyys käyttämällä muistin B-soluanalyysiä.
Aikaikkuna: syksyn 2023 ja kevään 2024 välisenä aikana ja noin kuusi kuukautta syksyn 2023/kevään 2024 COVID-19-tehosterokotteen jälkeen
Muistin B-solun pysyvyyden arviointi noin kolmanneksella osallistujista.
syksyn 2023 ja kevään 2024 välisenä aikana ja noin kuusi kuukautta syksyn 2023/kevään 2024 COVID-19-tehosterokotteen jälkeen
Jatkuva vasta-ainepitoisuus arvioi piikkiproteiinin ja reseptorin sitoutumisen
Aikaikkuna: syksyn 2023 ja kevään 2024 välisenä aikana ja noin kuusi kuukautta syksyn 2023/kevään 2024 COVID-19-tehosterokotteen jälkeen
NIH ELISA -määritystä käytetään S- ja RBD- (IgG ja IgM) vasta-ainetiittereiden muutosten arvioimiseen.
syksyn 2023 ja kevään 2024 välisenä aikana ja noin kuusi kuukautta syksyn 2023/kevään 2024 COVID-19-tehosterokotteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Alliance

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Ritter, MD, GI Alliance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTO1275IBD4005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Menetelmällisesti järkevän ehdotuksen tekevien tutkijoiden kanssa hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen Tim.Ritter@GIAlliance.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa