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Inmunogenicidad humoral y mediada por células sostenida de las vacunas COVID-19 en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

14 de junio de 2023 actualizado por: GI Alliance
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la inmunosupresión sistémica en las concentraciones sostenidas de anticuerpos contra la COVID-19 en pacientes con EII que recibieron una vacuna contra la COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • Investigador principal:
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • University of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Freddy Caldera, DO
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, práctica de Gastroenterología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 18 y 85 años, inclusive.
  • El paciente tiene antecedentes de colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn diagnosticada mediante criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos estándar.

  • En uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante al menos tres meses en el momento de la inmunización y continuaron con la misma terapia en el momento del reclutamiento. Debe estar en dosis estables definidas como: El grupo A debe haber tomado una dosis de medicamento en la última semana; Grupo B infliximab en las 8 semanas anteriores, golilumab en las 4 semanas anteriores, adalilumab en las 2 semanas anteriores o certolizumab en las 4 semanas anteriores; Aquellos en terapia combinada en el grupo B habrán tomado azatioprina o metotrexato en la última semana. Grupo C ustekinumab al menos en las 4 semanas anteriores. Aquellos en terapia combinada en el grupo C habrán tomado azatioprina o metotrexato en la última semana; Grupo D vedolizumab al menos en las 4 semanas anteriores. Aquellos en terapia combinada en el grupo D habrán tomado azatioprina o metotrexato en la última semana.

    • Grupo A Grupo no biológico: monoterapia con mesalamina o monoterapia con tiopurina

    • Grupo B: Grupo de terapia anti-TNF: en terapia de mantenimiento con infliximab (al menos 5 mg/kg cada 8 semanas), golimumab (al menos una vez al mes), adalimumab (al menos cada 2 semanas) o certolizumab (al menos una vez al mes). Terapia combinada Grupo de terapia combinada anti-TNF: en terapia anti-TNF como se describe anteriormente junto con 15 mg de metotrexato o azatioprina al menos 1,0 mg/kg o 6MP 0,5 mg/kg al menos el 40 % del grupo.

      • Aproximadamente (40-50% del grupo) será terapia combinada.
    • Grupo C: ustekinumab en monoterapia con ustekinumab o terapia combinada con metotrexato o azatioprina.
    • Grupo D: Terapia con vedolizumab Grupo: Terapia con vedolizumab: en monoterapia con vedolizumab o en terapia combinada con metotrexato o azatioprina
  • El paciente recibió una vacuna de ARNm COVID-19 de dos dosis según el estándar de atención

Criterio de exclusión:

  • Infección previa por COVID-19
  • El paciente no puede o no dará su consentimiento informado por escrito.
  • Incapaz de proporcionar un consentimiento informado apropiado debido a que es analfabeto o tiene una discapacidad en la capacidad de toma de decisiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A Grupo no biológico
Participantes en régimen de tratamiento de monoterapia con mesalamina o monoterapia con tiopurina o corticosteroides.
Biológico: Vacuna para el COVID-19
Vacuna de ARNm COVID-19 de tres dosis por estándar de atención
Grupo B Grupo Anti-TNF
Participantes en régimen de tratamiento de monoterapia de mantenimiento de infliximab (al menos 8 cada 8 semanas), golilumumab (al menos una vez al mes), adalimumab (al menos cada 2 semanas) o certolizumab (al menos una vez al mes), o terapia combinada de terapia anti-TNF como se describió anteriormente junto con 15 mg de metotrexato o azatipina al menos 1,0 mg/kg o 6MP 0,5 mg/kg.
Biológico: Vacuna para el COVID-19
Vacuna de ARNm COVID-19 de tres dosis por estándar de atención
Grupo C Grupo Ustekinumab
Participantes en régimen de tratamiento de monoterapia con ustekinumab o terapia combinada con metotrexato o azatioprina.
Biológico: Vacuna para el COVID-19
Vacuna de ARNm COVID-19 de tres dosis por estándar de atención
Grupo D Grupo Vedolizumab
Participantes en monoterapia con vedolizumab o terapia combinada con metotrexato o azatioprina.
Biológico: Vacuna para el COVID-19
Vacuna de ARNm COVID-19 de tres dosis por estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la inmunogenicidad de las vacunas COVID-19 mediante la medición de títulos medios geométricos (GMT) de las concentraciones de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y ensayos cuantitativos para evaluar los niveles de IgG de unión a RBD
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19, siendo el resultado primario concentraciones sostenidas de anticuerpos a los 12 meses
Evaluación de la inmunogenicidad de las vacunas COVID-19 antes de que los pacientes reciban un refuerzo de COVID-19 durante el otoño de 2023 hasta la primavera de 2024 y aproximadamente seis meses después del refuerzo de COVID-19 de otoño de 2023/primavera de 2024. Se utilizarán ensayos cuantitativos para evaluar los niveles de IgG de unión a RBD.
6 y 12 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19, siendo el resultado primario concentraciones sostenidas de anticuerpos a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La inmunidad mediada por células sostenida contra las proteínas de pico de Covid se evaluará utilizando IFN-ϒ ELISpot, que detecta los efectores de células T CD4 y CD8.
Periodo de tiempo: durante el otoño de 2023 hasta la primavera de 2024 y aproximadamente seis meses después del refuerzo de COVID-19 de otoño de 2023/primavera de 2024
Evaluación de la inmunidad sostenida mediada por células contra las proteínas de pico de Covid. IFN-ϒ ELISpot, que detecta efectores de células T CD4 y CD8, se utilizará para detectar la inmunidad de las células T a la proteína o los péptidos del pico de Covid.
durante el otoño de 2023 hasta la primavera de 2024 y aproximadamente seis meses después del refuerzo de COVID-19 de otoño de 2023/primavera de 2024
Evalúe la persistencia de las células B de memoria mediante el análisis de células B de memoria.
Periodo de tiempo: durante el otoño de 2023 hasta la primavera de 2024 y aproximadamente seis meses después del refuerzo de COVID-19 de otoño de 2023/primavera de 2024
Evaluación de la persistencia de células B de memoria en aproximadamente un tercio de los participantes.
durante el otoño de 2023 hasta la primavera de 2024 y aproximadamente seis meses después del refuerzo de COVID-19 de otoño de 2023/primavera de 2024
Concentración sostenida de anticuerpos que evalúa la proteína espiga y la unión al receptor
Periodo de tiempo: durante el otoño de 2023 hasta la primavera de 2024 y aproximadamente seis meses después del refuerzo de COVID-19 de otoño de 2023/primavera de 2024
El ensayo NIH ELISA se utilizará para evaluar el cambio en los títulos de anticuerpos S y RBD (IgG e IgM).
durante el otoño de 2023 hasta la primavera de 2024 y aproximadamente seis meses después del refuerzo de COVID-19 de otoño de 2023/primavera de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GI Alliance

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Ritter, MD, GI Alliance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTO1275IBD4005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Con investigadores que aporten una propuesta metódicamente sólida, para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a Tim.Ritter@GIAlliance.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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