Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwała immunogenność humoralna i komórkowa szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: GI Alliance
Celem tego badania jest określenie wpływu ogólnoustrojowej immunosupresji na utrzymywanie się stężenia przeciwciał COVID-19 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • Główny śledczy:
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit, praktyka gastroenterologiczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku od 18 do 85 lat włącznie.
  • Pacjent ma w wywiadzie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna rozpoznaną na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histopatologicznych.

  • Jeden z poniższych schematów leczenia przez co najmniej trzy miesiące w momencie szczepienia i kontynuacja tej samej terapii w momencie rekrutacji. Powinien być na stabilnych dawkach zdefiniowanych jako: Grupa A powinna przyjąć dawkę leku w ciągu ostatniego tygodnia; grupa B infliksymab w ciągu ostatnich 8 tygodni, golilumab w ciągu ostatnich 4 tygodni, adalilumab w ciągu ostatnich 2 tygodni lub certolizumab w ciągu ostatnich 4 tygodni; Osoby stosujące terapię skojarzoną w grupie B przyjmowały azatioprynę lub metotreksat w ciągu ostatniego tygodnia. grupa C ustekinumab co najmniej w ciągu ostatnich 4 tygodni. Osoby stosujące terapię skojarzoną w grupie C przyjmowały azatioprynę lub metotreksat w ciągu ostatniego tygodnia; Grupa D wedolizumab co najmniej w ciągu ostatnich 4 tygodni. Osoby stosujące terapię skojarzoną w grupie D przyjmowały azatioprynę lub metotreksat w ciągu ostatniego tygodnia.

    • Grupa Grupa niebiologiczna: monoterapia mesalamina lub monoterapia tiopuryną

    • Grupa B: Terapia anty-TNF Grupa: w leczeniu podtrzymującym infliksymab (co najmniej 5 mg/kg co 8 tygodni), golimumab (co najmniej co miesiąc), adalimumab (co najmniej co 2 tygodnie) lub certolizumab (co najmniej co miesiąc). Terapia skojarzona Grupa terapii skojarzonej anty-TNF: na terapii anty-TNF, jak opisano powyżej, razem z 15 mg metotreksatu lub azatiopryną co najmniej 1,0 mg/kg lub 6MP 0,5 mg/kg co najmniej 40% grupy.

      • Około (40-50% grupy) będzie terapia skojarzona.
    • Grupa C: Ustekinumab w monoterapii ustekinumabem lub w terapii skojarzonej z metotreksatem lub azatiopryną.
    • Grupa D: Terapia wedolizumabem Grupa: Wedolizumabem Terapia: monoterapia wedolizumabem lub terapia skojarzona z metotreksatem lub azatiopryną
  • Pacjent otrzymał dwudawkową szczepionkę mRNA COVID-19 zgodnie ze standardem opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia infekcja COVID-19
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu analfabetyzmu lub upośledzenia zdolności podejmowania decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A Grupa niebiologiczna
Uczestnicy w schemacie leczenia monoterapią mesalaną lub monoterapią tiopuryną lub kortykosteroidami.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Trzydawkowa szczepionka mRNA COVID-19 zgodnie ze standardem opieki
Grupa B Grupa anty-TNF
Uczestnicy schematu leczenia podtrzymującego monoterapii infliksymabem (co najmniej 8 co 8 tygodni), golilumambem (co najmniej co miesiąc), adalimumabem (co najmniej co 2 tygodnie) lub certolizumabem (co najmniej co miesiąc) lub terapią skojarzoną z terapią anty-TNF jak opisano powyżej razem z 15 mg metotreksatu lub azatipriny co najmniej 1,0 mg/kg lub 6MP 0,5 mg/kg.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Trzydawkowa szczepionka mRNA COVID-19 zgodnie ze standardem opieki
Grupa C Grupa Ustekinumabu
Uczestnicy schematu leczenia monoterapią ustekinumabem lub terapią skojarzoną z metotreksatem lub azatiopryną.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Trzydawkowa szczepionka mRNA COVID-19 zgodnie ze standardem opieki
Grupa D Grupa Wedolizumabu
Uczestnicy stosujący monoterapię wedolizumabem lub terapię skojarzoną z metotreksatem lub azatiopryną.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Trzydawkowa szczepionka mRNA COVID-19 zgodnie ze standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności szczepionek przeciwko COVID-19 poprzez pomiar średnich geometrycznych mian (GMT) stężeń przeciwciał SARS-CoV-2 oraz testy ilościowe do oceny poziomów IgG wiążących RBD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19, przy czym głównym wynikiem jest utrzymanie stężenia przeciwciał po 12 miesiącach
Ocena immunogenności szczepionek przeciwko COVID-19 przed otrzymaniem przez pacjentów dawki przypominającej COVID-19 w okresie od jesieni 2023 do wiosny 2024 oraz około sześć miesięcy po dawce przypominającej COVID-19 jesienią 2023/wiosną 2024. Testy ilościowe zostaną wykorzystane do oceny poziomów IgG wiążących RBD.
6 i 12 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19, przy czym głównym wynikiem jest utrzymanie stężenia przeciwciał po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odporność komórkowa przeciwko białkom Covid-spike zostanie oceniona przy użyciu IFN-ϒ ELISpot, który wykrywa zarówno efektory limfocytów T CD4, jak i CD8.
Ramy czasowe: od jesieni 2023 do wiosny 2024 i około sześć miesięcy po dawce przypominającej COVID-19 z jesieni 2023/wiosny 2024
Ocena trwałej odporności komórkowej na białka Covid-spike. IFN-ϒ ELISpot, który wykrywa zarówno efektory komórek T CD4, jak i CD8, zostanie użyty do wykrycia odporności komórek T na białko lub peptydy Covid-spike.
od jesieni 2023 do wiosny 2024 i około sześć miesięcy po dawce przypominającej COVID-19 z jesieni 2023/wiosny 2024
Oceń trwałość komórki B pamięci za pomocą analizy komórek B pamięci.
Ramy czasowe: od jesieni 2023 do wiosny 2024 i około sześć miesięcy po dawce przypominającej COVID-19 z jesieni 2023/wiosny 2024
Ocena trwałości komórek B pamięci u około jednej trzeciej uczestników.
od jesieni 2023 do wiosny 2024 i około sześć miesięcy po dawce przypominającej COVID-19 z jesieni 2023/wiosny 2024
Trwałe stężenie przeciwciał oceniające wiązanie białka kolczastego i receptora
Ramy czasowe: od jesieni 2023 do wiosny 2024 i około sześć miesięcy po dawce przypominającej COVID-19 z jesieni 2023/wiosny 2024
Test NIH ELISA zostanie wykorzystany do oceny zmiany mian przeciwciał S i RBD (IgG i IgM).
od jesieni 2023 do wiosny 2024 i około sześć miesięcy po dawce przypominającej COVID-19 z jesieni 2023/wiosny 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Alliance

Współpracownicy

Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Ritter, MD, GI Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTO1275IBD4005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z naukowcami, którzy przedstawiają metodycznie rozsądną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres Tim.Ritter@GIAlliance.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj