Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande humoral och cellmedierad immunogenicitet hos covid-19-vacciner hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

14 juni 2023 uppdaterad av: GI Alliance
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av systemisk immunsuppression på ihållande antikroppskoncentrationer av COVID-19 hos patienter med IBD som fått ett COVID-19-vaccin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • Huvudutredare:
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53726

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, Gastroenterologipraktik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är i åldrarna 18-85 år inklusive.
  • Patienten har en historia av ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom diagnostiserad enligt kliniska, radiografiska, endoskopiska och histopatologiska standardkriterier.

  • På en av följande behandlingsregimer i minst tre månader vid tidpunkten för immunisering och fortsatt samma behandling vid tidpunkten för rekryteringen. Bör ha stabila doser definierade som: Grupp A bör ha tagit en dos medicin under den senaste veckan; Grupp B infliximab under de föregående 8 veckorna, golilumab under de föregående 4 veckorna, adalilumab under de föregående 2 veckorna, eller certolizumab under de föregående 4 veckorna; De som får kombinationsbehandling i grupp B kommer att ha tagit azatioprin eller metotrexat under den senaste veckan. Grupp C ustekinumab åtminstone inom de senaste 4 veckorna. De som får kombinationsbehandling i grupp C kommer att ha tagit azatioprin eller metotrexat under den senaste veckan; Grupp D vedolizumab åtminstone under de senaste 4 veckorna. De som får kombinationsbehandling i grupp D kommer att ha tagit azatioprin eller metotrexat under den senaste veckan.

    • Grupp A icke-biologisk grupp: mesalamin monoterapi eller tiopurin monoterapi

    • Grupp B: Anti-TNF-terapigrupp: på underhållsbehandling infliximab (minst 5 mg/kg var 8:e vecka), golimumab (minst en gång i månaden), adalimumab (minst varannan vecka) eller certolizumab (minst en gång i månaden). Kombinationsterapi Anti-TNF Kombinationsterapigrupp: på anti-TNF-terapi enligt beskrivningen ovan tillsammans med antingen 15 mg metotrexat eller azatioprin minst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg minst 40 % av gruppen.

      • Ungefär (40-50% av gruppen) kommer att vara kombinationsbehandling.
    • Grupp C: Ustekinumab på antingen ustekinumab monoterapi eller kombinationsbehandling med metotrexat eller azatioprin.
    • Grupp D: Vedolizumab-terapi Grupp: Vedolizumab-terapi: på antingen vedolizumab-monoterapi eller kombinationsterapi med metotrexat eller azatioprin
  • Patienten fick ett tvådos mRNA COVID-19-vaccin per standardvård

Exklusions kriterier:

  • Tidigare COVID-19-infektion
  • Patienten kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kan inte ge lämpligt informerat samtycke på grund av att vara analfabet eller försämrad beslutsförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A icke-biologisk grupp
Deltagare på behandlingsregim av mesalamin monoterapi eller tiopurin monoterapi, eller kortikosteroider.
Biologisk: Covid-19 vaccin
Tre-dos mRNA COVID-19-vaccin per standardvård
Grupp B Anti-TNF Grupp
Deltagare på behandlingsregim av underhållsmonterapi av infliximab (minst 8 var 8:e vecka), golilumamb (minst en gång i månaden), adalimumab (minst varannan vecka) eller certolizumab (minst en gång i månaden) eller kombinationsterapi av anti-TNF-behandling enligt beskrivningen ovan tillsammans med antingen 15 mg metotrexat eller azatiprin minst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg.
Biologisk: Covid-19 vaccin
Tre-dos mRNA COVID-19-vaccin per standardvård
Grupp C Ustekinumab Group
Deltagare på behandlingsregim av ustekinumab monoterapi eller kombinationsterapi med metotrexat eller azatioprin.
Biologisk: Covid-19 vaccin
Tre-dos mRNA COVID-19-vaccin per standardvård
Grupp D Vedolizumab Group
Deltagare på vedolizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med metotrexat eller azatioprin.
Biologisk: Covid-19 vaccin
Tre-dos mRNA COVID-19-vaccin per standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av immunogeniciteten hos COVID-19-vaccinerna genom att mäta geometriska medeltiter (GMT) av SARS-CoV-2-antikroppskoncentrationer och kvantitativa analyser för att utvärdera RBD-bindande IgG-nivåer
Tidsram: 6 och 12 månader efter tredje dosen av covid-19-vaccinet, med det primära resultatet ihållande antikroppskoncentrationer efter 12 månader
Utvärdering av immunogeniciteten hos covid-19-vaccinerna innan patienter får en covid-19-booster under hösten 2023 till våren 2024 och ungefär sex månader efter covid-19-booster hösten 2023/våren 2024. Kvantitativa analyser kommer att användas för att utvärdera RBD-bindande IgG-nivåer.
6 och 12 månader efter tredje dosen av covid-19-vaccinet, med det primära resultatet ihållande antikroppskoncentrationer efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande cellmedierad immunitet mot Covid-spike-proteiner kommer att utvärderas med IFN-ϒ ELISpot, som detekterar både CD4- och CD8-T-cellseffektorer.
Tidsram: under hösten 2023 till våren 2024 och ungefär sex månader efter Covid-19-booster hösten 2023/våren 2024
Utvärdering av bibehållen cellförmedlad immunitet mot Covid-spikproteiner. IFN-ϒ ELISpot, som detekterar både CD4- och CD8-T-cellseffektorer, kommer att användas för att detektera T-cellsimmunitet mot Covid-spike-proteinet eller peptiderna.
under hösten 2023 till våren 2024 och ungefär sex månader efter Covid-19-booster hösten 2023/våren 2024
Utvärdera beständigheten hos minnes B-cell med hjälp av minnes-B-cellsanalys.
Tidsram: under hösten 2023 till våren 2024 och ungefär sex månader efter Covid-19-booster hösten 2023/våren 2024
Utvärdering av beständigheten av minnes B-cell hos ungefär en tredjedel av deltagarna.
under hösten 2023 till våren 2024 och ungefär sex månader efter Covid-19-booster hösten 2023/våren 2024
Ihållande antikroppskoncentration utvärderar spikprotein- och receptorbindning
Tidsram: under hösten 2023 till våren 2024 och ungefär sex månader efter Covid-19-booster hösten 2023/våren 2024
NIH ELISA-analysen kommer att användas för att utvärdera förändringar i S- och RBD-antikroppstitrar (IgG och IgM).
under hösten 2023 till våren 2024 och ungefär sex månader efter Covid-19-booster hösten 2023/våren 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GI Alliance

Samarbetspartners

Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Ritter, MD, GI Alliance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTO1275IBD4005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Med forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag, för att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag ska skickas till Tim.Ritter@GIAlliance.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera