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Immunogénicité humorale et à médiation cellulaire soutenue des vaccins COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

14 juin 2023 mis à jour par: GI Alliance
Le but de cette étude est de déterminer l'impact de l'immunosuppression systémique sur les concentrations soutenues d'anticorps COVID-19 chez les patients atteints de MII qui ont reçu un vaccin COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • Chercheur principal:
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53726

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin, Cabinet de gastroentérologie

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 à 85 ans inclus.
  • Le patient a des antécédents de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn diagnostiquée selon des critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histopathologiques standard.

  • Sur l'un des schémas thérapeutiques suivants pendant au moins trois mois au moment de la vaccination et a poursuivi le même traitement au moment du recrutement. Doit recevoir des doses stables définies comme suit : le groupe A doit avoir pris une dose de médicament au cours de la semaine précédente ; Infliximab du groupe B au cours des 8 semaines précédentes, golilumab au cours des 4 semaines précédentes, adalilumab au cours des 2 semaines précédentes ou certolizumab au cours des 4 semaines précédentes ; Les personnes sous polythérapie du groupe B auront pris de l'azathioprine ou du méthotrexate au cours de la semaine écoulée. Groupe C ustekinumab au moins au cours des 4 semaines précédentes. Les personnes sous polythérapie du groupe C auront pris de l'azathioprine ou du méthotrexate au cours de la semaine écoulée ; Groupe D vedolizumab au moins au cours des 4 semaines précédentes. Les personnes sous polythérapie du groupe D auront pris de l'azathioprine ou du méthotrexate au cours de la semaine écoulée.

    • Groupe A groupe non biologique : monothérapie à la mésalamine ou monothérapie à la thiopurine

    • Groupe B : groupe de traitement anti-TNF : sous traitement d'entretien par infliximab (au moins 5 mg/kg toutes les 8 semaines), golimumab (au moins une fois par mois), adalimumab (au moins toutes les 2 semaines) ou certolizumab (au moins une fois par mois). Thérapie combinée Groupe de thérapie combinée anti-TNF : sur la thérapie anti-TNF comme décrit ci-dessus avec soit 15 mg de méthotrexate ou d'azathioprine au moins 1,0 mg/kg ou 6MP 0,5 mg/kg au moins 40 % du groupe.

      • Environ (40-50 % du groupe) sera une thérapie combinée.
    • Groupe C : Ustekinumab en monothérapie par ustekinumab ou en association avec le méthotrexate ou l'azathioprine.
    • Groupe D : Groupe de thérapie par le vedolizumab : Thérapie par le vedolizumab : sous monothérapie par le vedolizumab ou en association avec le méthotrexate ou l'azathioprine
  • Le patient a reçu un vaccin à deux doses d'ARNm COVID-19 selon la norme de soins

Critère d'exclusion:

  • Infection antérieure au COVID-19
  • Le patient ne peut pas ou ne veut pas fournir de consentement éclairé écrit.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé approprié en raison de son analphabétisme ou de sa capacité de prise de décision.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A Groupe non biologique
Participants sous régime de traitement de monothérapie à la mésalamine ou à la monothérapie à la thiopurine, ou aux corticostéroïdes.
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Vaccin à trois doses d'ARNm COVID-19 selon la norme de soins
Groupe B Groupe anti-TNF
Participants sous traitement de monothérapie d'entretien par infliximab (au moins 8 toutes les 8 semaines), golilumamb (au moins une fois par mois), adalimumab (au moins toutes les 2 semaines) ou certolizumab (au moins une fois par mois), ou thérapie combinée de thérapie anti-TNF comme décrit ci-dessus avec 15 mg de méthotrexate ou d'azathiprine au moins 1,0 mg/kg ou 6MP 0,5 mg/kg.
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Vaccin à trois doses d'ARNm COVID-19 selon la norme de soins
Groupe C Groupe Ustekinumab
Participants suivant un schéma thérapeutique d'ustekinumab en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou l'azathioprine.
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Vaccin à trois doses d'ARNm COVID-19 selon la norme de soins
Groupe D Groupe Vedolizumab
Participants sous vedolizumab en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou l'azathioprine.
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Vaccin à trois doses d'ARNm COVID-19 selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'immunogénicité des vaccins COVID-19 en mesurant les titres moyens géométriques (GMT) des concentrations d'anticorps SARS-CoV-2, et des tests quantitatifs pour évaluer les niveaux d'IgG de liaison RBD
Délai: 6 et 12 mois après la troisième dose du vaccin COVID-19, le résultat principal étant des concentrations d'anticorps soutenues à 12 mois
Évaluation de l'immunogénicité des vaccins COVID-19 avant que les patients ne reçoivent un rappel COVID-19 de l'automne 2023 au printemps 2024 et environ six mois après le rappel COVID-19 automne 2023/printemps 2024. Des tests quantitatifs seront utilisés pour évaluer les niveaux d'IgG de liaison RBD.
6 et 12 mois après la troisième dose du vaccin COVID-19, le résultat principal étant des concentrations d'anticorps soutenues à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'immunité soutenue à médiation cellulaire contre les protéines Covid-spike sera évaluée à l'aide de l'IFN-ϒ ELISpot, qui détecte à la fois les effecteurs des lymphocytes T CD4 et CD8.
Délai: de l'automne 2023 au printemps 2024 et environ six mois après le rappel COVID-19 de l'automne 2023/printemps 2024
Évaluation de l'immunité soutenue à médiation cellulaire contre les protéines Covid-spike. L'IFN-ϒ ELISpot, qui détecte à la fois les effecteurs des lymphocytes T CD4 et CD8, sera utilisé pour détecter l'immunité des lymphocytes T contre la protéine ou les peptides Covid-spike.
de l'automne 2023 au printemps 2024 et environ six mois après le rappel COVID-19 de l'automne 2023/printemps 2024
Évaluer la persistance de la cellule B mémoire à l'aide de l'analyse des cellules B mémoire.
Délai: de l'automne 2023 au printemps 2024 et environ six mois après le rappel COVID-19 de l'automne 2023/printemps 2024
Évaluation de la persistance des lymphocytes B mémoire chez environ un tiers des participants.
de l'automne 2023 au printemps 2024 et environ six mois après le rappel COVID-19 de l'automne 2023/printemps 2024
Concentration soutenue d'anticorps évaluant la protéine de pointe et la liaison au récepteur
Délai: de l'automne 2023 au printemps 2024 et environ six mois après le rappel COVID-19 de l'automne 2023/printemps 2024
Le test NIH ELISA sera utilisé pour évaluer les changements dans les titres d'anticorps S et RBD (IgG et IgM).
de l'automne 2023 au printemps 2024 et environ six mois après le rappel COVID-19 de l'automne 2023/printemps 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GI Alliance

Collaborateurs

Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Ritter, MD, GI Alliance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTO1275IBD4005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodiquement solide, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à Tim.Ritter@GIAlliance.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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