炎症性腸疾患患者における新型コロナウイルス感染症ワクチンの持続的な体液性および細胞性免疫原性
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melinda Dollar
- 電話番号:4699303107
- メール:melinda.dollar@gialliance.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jo Ann Gilbert
- 電話番号:9726378546
- メール:joann.gilbert@gialliance.com
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville, FL
-
主任研究者:
- Francis A Farraye, MD
-
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- GI Alliance
-
コンタクト:
- Dana Reed-Alexander
- 電話番号:7805 225-927-1190
- メール:dana.reed-alexander@gialliance.com
-
コンタクト:
- Celestial Reed
- 電話番号:8734 225-927-1190
- メール:celestial.reed@gialliance.com
-
-
Texas
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- GI Alliance
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コンタクト:
- Andrew Black
- 電話番号:817-562-0039
- メール:andrew.black@gialliance.com
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コンタクト:
- Prince Ayalogu
- 電話番号:817-612-5537
- メール:prince.ayalogu@gialliance.com
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53726
- University of Wisconsin
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主任研究者:
- Freddy Caldera, DO
-
コンタクト:
- Freddy Caldera, DO
- メール:fcaldera@medicine.wisc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から85歳までです。
- 患者は、標準的な臨床基準、X線検査基準、内視鏡基準、および病理組織学的基準によって診断された潰瘍性大腸炎(UC)またはクローン病の病歴を有する。
予防接種時に少なくとも3か月間、以下の治療計画のいずれかを実施し、採用時に同じ治療を継続している。 次のように定義される安定した用量を服用している必要があります。 グループ A は過去 1 週間以内に薬を服用している必要があります。グループB 過去8週間以内のインフリキシマブ、過去4週間以内のゴリルマブ、過去2週間以内のアダリルマブ、または過去4週間以内のセルトリズマブ。グループBの併用療法を受けている人は、過去1週間以内にアザチオプリンまたはメトトレキサートを服用していることになります。 グループC 少なくとも過去4週間以内にウステキヌマブ。 C グループで併用療法を受けている人は、過去 1 週間以内にアザチオプリンまたはメトトレキサートを服用しているでしょう。グループ D ベドリズマブを少なくとも過去 4 週間以内に投与された患者。 グループ D で併用療法を受けている人は、過去 1 週間以内にアザチオプリンまたはメトトレキサートを服用していることになります。
- グループ A 非生物学的グループ: メサラミン単独療法またはチオプリン単独療法
グループ B: 抗 TNF 療法グループ: インフリキシマブ (8 週間ごとに少なくとも 5mg/kg)、ゴリムマブ (少なくとも毎月)、アダリムマブ (少なくとも 2 週間ごと)、またはセルトリズマブ (少なくとも毎月) の維持療法を受けています。 併用療法 抗TNF併用療法グループ:上記の抗TNF療法と、グループの少なくとも40%のメトトレキサート15mgまたはアザチオプリン少なくとも1.0mg/kgまたは6MP0.5mg/kgのいずれかを投与。
- 約(グループの 40 ~ 50%)が併用療法になります。
- グループ C: ウステキヌマブ単独療法、またはメトトレキサートまたはアザチオプリンとの併用療法によるウステキヌマブ。
- グループ D: ベドリズマブ療法 グループ: ベドリズマブ療法: ベドリズマブ単独療法またはメトトレキサートまたはアザチオプリンとの併用療法
- 患者は標準治療に従って 2 回投与の mRNA COVID-19 ワクチンを受けた
除外基準:
- 過去の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)感染症
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する予定がありません。
- 文盲または意思決定能力の障害により、適切なインフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA 非生物学的グループ
メサラミン単独療法、チオプリン単独療法、またはコルチコステロイドの治療計画中の参加者。
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標準治療に基づく 3 回投与の mRNA COVID-19 ワクチン
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グループ B 抗 TNF グループ
-インフリキシマブ(8週間ごとに少なくとも8回)、ゴリルマンブ(少なくとも毎月)、アダリムマブ(少なくとも2週間ごと)、またはセルトリズマブ(少なくとも毎月)の維持単独療法の治療計画、または抗TNF療法の併用療法を受けている参加者上記のように、15mgのメトトレキサートまたは少なくとも1.0mg/kgのアザチプリンまたは6MP 0.5mg/kgのいずれかを併用します。
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標準治療に基づく 3 回投与の mRNA COVID-19 ワクチン
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グループC ウステキヌマブグループ
ウステキヌマブ単独療法またはメトトレキサートまたはアザチオプリンとの併用療法の治療計画中の参加者。
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標準治療に基づく 3 回投与の mRNA COVID-19 ワクチン
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グループ D ベドリズマブ グループ
ベドリズマブ単独療法またはメトトレキサートまたはアザチオプリンとの併用療法を受けている参加者。
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標準治療に基づく 3 回投与の mRNA COVID-19 ワクチン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 抗体濃度の幾何平均力価 (GMT) を測定することによる COVID-19 ワクチンの免疫原性の評価、および RBD 結合 IgG レベルを評価するための定量的アッセイ
時間枠:COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種後 6 か月および 12 か月後、主要結果は 12 か月後の抗体濃度の持続
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2023年秋から2024年春にかけて患者が新型コロナウイルス感染症追加免疫を受ける前と、2023年秋から2024年春にかけて新型コロナウイルス感染症追加免疫を受けてから約6か月後の新型コロナウイルスワクチンの免疫原性の評価。
定量的アッセイは、RBD 結合 IgG レベルを評価するために使用されます。
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COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種後 6 か月および 12 か月後、主要結果は 12 か月後の抗体濃度の持続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Covid スパイクタンパク質に対する持続的な細胞性免疫は、CD4 および CD8 T 細胞エフェクターの両方を検出する IFN-ϒ ELISpot を使用して評価されます。
時間枠:2023 年秋から 2024 年春まで、および 2023 年秋から 2024 年春にかけての新型コロナウイルス感染症追加免疫の約 6 か月後
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新型コロナウイルススパイクタンパク質に対する持続的な細胞性免疫の評価。
CD4 と CD8 の両方の T 細胞エフェクターを検出する IFN-ϒ ELISpot は、Covid スパイクタンパク質またはペプチドに対する T 細胞免疫を検出するために使用されます。
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2023 年秋から 2024 年春まで、および 2023 年秋から 2024 年春にかけての新型コロナウイルス感染症追加免疫の約 6 か月後
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メモリー B 細胞分析を使用して、メモリー B 細胞の持続性を評価します。
時間枠:2023 年秋から 2024 年春まで、および 2023 年秋から 2024 年春にかけての新型コロナウイルス感染症追加免疫の約 6 か月後
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参加者の約 3 分の 1 における記憶 B 細胞の持続性の評価。
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2023 年秋から 2024 年春まで、および 2023 年秋から 2024 年春にかけての新型コロナウイルス感染症追加免疫の約 6 か月後
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持続的な抗体濃度によるスパイクタンパク質と受容体の結合の評価
時間枠:2023 年秋から 2024 年春まで、および 2023 年秋から 2024 年春にかけての新型コロナウイルス感染症追加免疫の約 6 か月後
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NIH ELISA アッセイは、S および RBD (IgG および IgM) 抗体力価の変化を評価するために使用されます。
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2023 年秋から 2024 年春まで、および 2023 年秋から 2024 年春にかけての新型コロナウイルス感染症追加免疫の約 6 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tim Ritter, MD、GI Alliance
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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