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炎症性肠病患者 COVID-19 疫苗的持续体液和细胞介导免疫原性

2023年6月14日 更新者：GI Alliance
本研究的目的是确定全身免疫抑制对接受 COVID-19 疫苗的 IBD 患者持续抗体 COVID-19 浓度的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • 首席研究员：
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53726

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

炎症性肠病患者，消化内科实践

描述

纳入标准：

  • 患者年龄在 18-85 岁之间，包括在内。
  • 患者有溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病病史，通过标准临床、影像学、内窥镜和组织病理学标准诊断。

  • 在免疫接种时接受以下治疗方案之一至少三个月，并在招募时继续相同的治疗。 应按稳定剂量定义为： A 组应在过去一周内服用一剂药物； B 组：前 8 周内使用过英夫利昔单抗，前 4 周内使用戈利木单抗，前 2 周内使用阿达木单抗，或前 4 周内使用赛妥珠单抗； B 组接受联合治疗的患者将在过去一周内服用过硫唑嘌呤或甲氨蝶呤。 C 组 ustekinumab 至少在前 4 周内。 C组接受联合治疗的患者在过去一周内服用过硫唑嘌呤或甲氨蝶呤； D 组维多珠单抗至少在前 4 周内。 D 组接受联合治疗的患者将在过去一周内服用过硫唑嘌呤或甲氨蝶呤。

    • A组非生物组：美沙拉嗪单一疗法或硫嘌呤单一疗法

    • B 组：抗 TNF 治疗组：维持治疗英夫利昔单抗（每 8 周至少 5mg/kg）、戈利木单抗（至少每月一次）、阿达木单抗（至少每 2 周一次）或赛妥珠单抗（至少每月一次）。 联合治疗 抗 TNF 联合治疗组：按上述抗 TNF 治疗联合 15mg 甲氨蝶呤或硫唑嘌呤至少 1.0mg/kg 或 6MP 0.5mg/kg 至少 40% 的组。

      • 大约（该组的 40-50%）将采用联合疗法。
    • C 组：优特克单抗单药治疗或联合甲氨蝶呤或硫唑嘌呤治疗。
    • D 组：维多珠单抗治疗组：维多珠单抗治疗：维多珠单抗单一疗法或与甲氨蝶呤或硫唑嘌呤的联合疗法
  • 根据护理标准，患者接受了两剂 mRNA COVID-19 疫苗

排除标准：

  • 以前感染过 COVID-19
  • 患者不能或不会提供书面知情同意书。
  • 由于不识字或决策能力受损而无法提供适当的知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组非生物组
接受美沙拉嗪单一疗法或硫嘌呤单一疗法或皮质类固醇治疗方案的参与者。
生物：2019冠状病毒病疫苗
符合护理标准的三剂 mRNA COVID-19 疫苗
B 组抗 TNF 组
接受英夫利昔单抗（每 8 周至少 8 次）、golilumamb（至少每月一次）、阿达木单抗（至少每 2 周一次）或赛妥珠单抗（至少每月一次）或抗 TNF 疗法联合治疗的维持单一疗法治疗方案的参与者如上所述连同 15mg 甲氨蝶呤或硫唑嘌呤至少 1.0mg/kg 或 6MP 0.5mg/kg。
生物：2019冠状病毒病疫苗
符合护理标准的三剂 mRNA COVID-19 疫苗
C 组优特克单抗组
接受优特克单抗单药治疗或联合甲氨蝶呤或硫唑嘌呤治疗方案的参与者。
生物：2019冠状病毒病疫苗
符合护理标准的三剂 mRNA COVID-19 疫苗
D 组维多珠单抗组
接受维多珠单抗单一疗法或与甲氨蝶呤或硫唑嘌呤联合疗法的参与者。
生物：2019冠状病毒病疫苗
符合护理标准的三剂 mRNA COVID-19 疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量 SARS-CoV-2 抗体浓度的几何平均滴度 (GMT) 评估 COVID-19 疫苗的免疫原性，以及评估 RBD 结合 IgG 水平的定量分析
大体时间：第三剂 COVID-19 疫苗后 6 个月和 12 个月，主要结果是 12 个月时持续的抗体浓度
在 2023 年秋季至 2024 年春季接受 COVID-19 加强剂之前以及 2023 年秋季/2024 年春季 COVID-19 加强剂后大约六个月的患者接受 COVID-19 加强剂之前，评估 COVID-19 疫苗的免疫原性。 定量分析将用于评估 RBD 结合 IgG 水平。
第三剂 COVID-19 疫苗后 6 个月和 12 个月，主要结果是 12 个月时持续的抗体浓度

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将使用可检测 CD4 和 CD8 T 细胞效应子的 IFN-ϒ ELISpot 评估针对 Covid-spike 蛋白的持续细胞介导免疫。
大体时间：2023 年秋季至 2024 年春季期间以及 2023 年秋季/2024 年春季 COVID-19 助推器后大约六个月
评估针对 Covid-spike 蛋白的持续细胞介导免疫。 IFN-ϒ ELISpot 可同时检测 CD4 和 CD8 T 细胞效应子，将用于检测 T 细胞对 Covid-spike 蛋白或肽的免疫力。
2023 年秋季至 2024 年春季期间以及 2023 年秋季/2024 年春季 COVID-19 助推器后大约六个月
使用记忆 B 细胞分析评估记忆 B 细胞的持久性。
大体时间：2023 年秋季至 2024 年春季期间以及 2023 年秋季/2024 年春季 COVID-19 助推器后大约六个月
评估大约三分之一参与者的记忆 B 细胞的持久性。
2023 年秋季至 2024 年春季期间以及 2023 年秋季/2024 年春季 COVID-19 助推器后大约六个月
持续抗体浓度评估刺突蛋白和受体结合
大体时间：2023 年秋季至 2024 年春季期间以及 2023 年秋季/2024 年春季 COVID-19 助推器后大约六个月
NIH ELISA 测定将用于评估 S 和 RBD（IgG 和 IgM）抗体滴度的变化。
2023 年秋季至 2024 年春季期间以及 2023 年秋季/2024 年春季 COVID-19 助推器后大约六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GI Alliance

合作者

Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

调查人员

  • 首席研究员：Tim Ritter, MD、GI Alliance

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月5日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月18日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNTO1275IBD4005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD

IPD 共享时间框架

发布后立即。

IPD 共享访问标准

与提供有条理的合理提案的研究人员一起，以实现批准提案中的目标。 提案应发送至 Tim.Ritter@GIAlliance.com。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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