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Kwashiorkor 환아의 병원 관리에서 4가지 전환 식이 요법의 효과.

2023년 10월 2일 업데이트: University Ghent

부르키나 파소 Bobo Dioulasso의 Sourô Sanou Hôspitalier Universitaire Center에서 중증 급성 영양실조 아동의 식이 재활 반응에 영향을 미치는 근본 원인

부르키나 파소에서는 급성 영양실조에 대한 지역사회 기반 관리를 시행한 이후 성공적으로 치료받은 심각한 급성 영양실조(SAM) 아동의 수가 증가했습니다. 부종이 있는 SAM 어린이는 부종이 없는 SAM보다 사망 위험이 더 높습니다. 입원 치료가 필요합니다. SAM에서 부종의 병태생리를 설명하기 위해 여러 이론이 제안되었지만 그 병인은 불분명하다. kwashiorkor 치료 요법의 영양적 적합성에 대한 지식은 제한적입니다. 세계보건기구(WHO)는 복잡한 SAM의 치료에 안정화 단계에서 치료 우유 'F75'를 사용할 것을 권장합니다. 전환 단계에서 F75+ 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF) 또는 F100. 또는 현지 공식(옥수수 가루, 분유, 기름, 설탕, 미네랄-비타민 복합 CMV)이 부족하거나 불내성인 경우 사용할 수 있습니다.

Bobo Dioulasso 대학 병원의 영양 재활 및 교육 센터에서 안정화 단계에서 F75 하에서 부종이 해결된 일부 SAM 어린이들이 RUTF로 전환 단계에 진입하면서 부종이 재발한 것을 발견했습니다. RUTF는 F100과 동일한 영양가를 가지고 있지만 F100과 달리 철분을 함유하고 있습니다(<0.07 mg/100 mL). 어떤 경우에 RUTF는 높은 철분 함량(10-14mg/100g)으로 인해 높은 사망률과 관련이 있을 수 있으며, 이는 감염의 위험과 자유 라디칼 형성을 증가시켜 몸의 세포. 부종이 있는 SAM의 치료에 대한 현재 지침을 평가하는 임상 시험은 거의 없습니다. Kwashiorkor가 있는 어린이를 위한 영양 치료 프로토콜의 효과에 영향을 미치는 위험 요소에 대한 더 나은 이해는 치료를 개선하는 데 유용할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 전환기 다이어트(Plumpy-Nut®+F75 또는 F100 또는 대체 F75+/- CMV+ Plumpy-Nut®)의 사용이 Kwashiorkor 어린이의 부종 해결에 영향을 미치는지 여부를 결정하고 다음과 같은 근본적인 요인을 조사하는 것입니다. 치료적 치료에 대한 재발 또는 무반응.

연구 개요

상세 설명

중증급성영양실조(SAM)는 어린이의 사망률을 줄이고 회복을 촉진하기 위해 긴급한 관심과 적절한 관리가 필요한 생명을 위협하는 상태입니다. SAM은 1) 2006년 WHO 성장 표준에 기초한 중앙값보다 3 표준 편차(SD) 이상 낮은 키 대비 체중 Z-점수, 2) 115mm 미만의 중간 상완 둘레(MUAC)로 정의됩니다. 또는 3) 영양 부종의 존재. 부종, 점막 피부 변화, 간비대, 기면, 식욕 부진, 빈혈, 심각한 면역 결핍 및 급속한 사망률 진행과 같은 징후는 일반적으로 "복잡한 SAM"으로 만들어지는 상태를 특징짓습니다. Kwashiorkor(SAM with edema)는 두발 부종의 명백한 존재로 일반적으로 구별되는 복잡한 SAM의 형태 중 하나입니다. Kwashiorkor는 다음과 같은 임상 징후를 특징으로 합니다. 2) 피부 및 외피의 병변; 3) 궤양화 및 탈색; 4) 탈모증; 5) 부종으로 표시되는 지속적인 체중 감소; 6) 간비대; 7) 임상적 빈혈; 8) 장 통과 장애: 지속적인 설사, 구토; 9) 거식증 및 행동 장애(무관심).

심각한 급성 영양실조로 인해 매년 최대 50만 명의 어린이가 사망하는 높은 사망률이 발생합니다. 영양실조 아동은 영양실조 아동에 비해 중등도 영양실조 아동의 경우 3배에서 SAM 아동의 경우 10배에 이르기까지 사망 위험이 더 높습니다.

이 연구의 목적은 다양한 과도기 식단의 사용이 Kwashiorkor 어린이의 부종 해결에 영향을 미치는지 여부를 결정하고 치료 치료에 대한 재발 또는 무반응의 기본 요인을 조사하는 것입니다.

테스트할 가설

  • 첫 번째 가설은 철분 함량 때문에 RUTF(Plumpy-Nut®)가 kwashiorkor가 있는 어린이의 이행 단계의 효율성을 손상시킬 수 있다는 것입니다.
  • 두 번째 가설은 동반이환 및 후생유전학을 포함한 기본 요인이 치료 요법에 대한 반응의 차이를 설명할 수 있다는 것입니다.

이것은 재활 단계로의 전환에서 Kwashiorkor 어린이의 사용된 4가지 전환기 다이어트의 효과를 테스트하기 위한 공개 레이블 무작위 통제 시험입니다. 테스트할 4가지 식이 요법은 다음과 같습니다.

  1. F100;
  2. RUTF+F75;
  3. 복합 미네랄-비타민(CMV)을 함유한 RUTF+대체 F75; 그리고
  4. RUTF+CMV가 없는 대체 F75.

전환기로 이동하기로 결정되면 안정화 단계에서 받은 치료와 식욕 테스트 결과에 따라 치료 중 하나가 지정됩니다. 그것은 Plumpy Nut를 받아들이는 아이가 안정화 단계에서 가졌던 요법과 함께 그것을 받게 된다는 것입니다. 어린이가 Plumpy Nut를 받아들이지 않으면 초기 치료 음식 요법에 관계없이 F100을 받게 됩니다.

  • 안정화 단계에서 F75를 받으신 분들은 기본 F75 + 플럼피넛을 드립니다.
  • 안정화 단계에서 CMV와 함께 대체 F75를 받은 사람들은 대체 F75와 CMV + Plumpy Nut®를 받게 됩니다.
  • 안정화 단계에서 CMV 없이 대체 F75를 받은 사람들은 CMV + Plumpy Nut® 없이 대체 F75를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bobo Dioulasso
      • Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, 부키 나 파소
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부종의 존재로 정의되는 심각한 급성 영양실조
  • CHUSS의 영양센터(CREN)에 입소하여 치료를 받는 자
  • 6~59개월 숙성
  • 부모 서명 동의서 양식
  • 치료의 첫 번째 단계에서 채용되어 성공적으로 전환 단계에 진입했습니다.

제외 기준:

  • 부종이 없는 SAM
  • 중등도 급성 영양실조(MAM)
  • 안정화 단계에서 개선되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 F100
안정화 단계가 끝날 때 식욕 테스트가 음성인 경우(아이가 플럼피넛을 받아들이지 않음)
100ml당 100kcal 및 3g 단백질
실험적: 스탠다드 F75+플럼피넛
안정화 단계 마지막에 식욕 테스트가 양성이고(아이가 플럼피넛을 받아들임) 아이가 안정화 단계 동안 Standard F75를 받은 경우
바로 사용할 수 있는 치료 식품(Plumpynut)이 포함된 표준 F75
실험적: CMV +Plumpynut이 포함된 대체 F75
안정화 단계 마지막에 식욕 테스트가 양성이고(아이가 플럼피넛을 받아들임) 아이가 안정화 단계 동안 CMV와 함께 대안 F75를 받은 경우
바로 사용할 수 있는 치료 식품(Plumpynut)과 함께 CMV를 포함하는 대체 F75
실험적: CMV +Plumpynut이 없는 대체 F75
안정화 단계 마지막에 식욕 테스트가 양성이고(아이가 플럼피넛을 받아들임) 아이가 안정화 단계 동안 CMV 없이 대안 F75를 받은 경우
바로 사용할 수 있는 치료 식품(플럼피넛)과 함께 CMV가 없는 대체 F75

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과도기 동안의 부종 재개발
기간: 3~7일
안정화 단계에서 부종이 해결되었다가 다시 발생한 소아의 수
3~7일
심각한 부작용
기간: 3~7일
설사, 구토, 식욕부진에서 사망에 이르는 심각한 중증 부작용
3~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 부종이 해결되는 평균 일수
기간: 3~7일
Kwashiorkor 어린이의 완전한 부종이 해결되는 일수(일)
3~7일
장내 미생물군
기간: 3~7일
대변 ​​샘플의 DNA 추출물의 16S rRNA 시퀀싱
3~7일
산성 변의 존재
기간: 3~7일
대변 ​​전위 수소(pH) 측정
3~7일
토양 기생충
기간: 3~7일
정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용한 장내 기생충 결정
3~7일
후성유전학
기간: 3~7일
어린이 하위 샘플에서 DNA 메틸화는 Illumina 어레이 분석 플랫폼을 사용하여 식별됩니다.
3~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • 수석 연구원: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • 수석 연구원: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • 수석 연구원: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

주요 또는 보조 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 데이터는 분석에 사용되며 필요에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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