Neljän siirtymävaiheen ruokavalio-ohjelman tehokkuus Kwashiorkor-lasten sairaalahoidossa.
Taustalla olevat syyt, jotka vaikuttavat vakavasti akuutisti aliravittujen lasten ruokavalio-kuntoutusvasteeseen Center Hôspitalier Universitaire Sourô Sanoussa, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Burkina Fasossa onnistuneesti hoidettujen vakavasti akuutin aliravitsemuksen (SAM) lasten määrä on kasvanut sen jälkeen, kun akuutin aliravitsemuksen yhteisöllinen hallinta on otettu käyttöön. SAM-lapsilla, joilla on turvotus, on suurempi riski kuolla kuin SAM-lapsilla, joilla ei ole turvotusta; he tarvitsevat sairaalahoitoa. Useita teorioita on ehdotettu selittämään SAM:n turvotuksen patofysiologiaa, mutta sen etiologia on edelleen epäselvä. Tieto kwashiorkorin hoito-ohjelmien ravitsemuksellisista riittävyydestä on rajallista. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee, että monimutkaisen SAM:n hoidossa käytetään terapeuttista maitoa "F75" stabilointivaiheessa; F75+käyttövalmiit terapeuttiset ruoat (RUTF) tai F100 siirtymävaiheessa. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää paikallisia valmisteita (maissijauho, maitojauhe, öljy, sokeri, kivennäis-vitamiinikompleksi CMV) pula- tai intoleranssitapauksissa.
Bobo Dioulasson yliopistollisen sairaalan ravitsemuskuntoutus- ja koulutuskeskuksessa havaittiin, että joillakin SAM-lapsilla, joiden turvotus hävisi F75:n alla stabilointivaiheessa, kehittyi turvotus uudelleen, kun he siirtyivät siirtymävaiheeseen RUTF:n kanssa. RUTF:llä on sama ravintoarvo kuin F100:lla, mutta se sisältää rautaa toisin kuin F100 (<0,07 mg/100 ml). Havaittiin, että RUTF saattaa joissain tapauksissa liittyä korkeampaan kuolleisuuteen, mikä johtuu todennäköisesti korkeasta rautapitoisuudesta (10-14 mg/100 g), mikä voi lisätä infektioiden riskiä ja vapaiden radikaalien muodostumista, mikä lisää vaurioita kehon solut. Kliinisiä tutkimuksia, joissa on arvioitu nykyisiä ohjeita SAM:n ja turvotuksen hoitoon, on vähän. Parempi ymmärrys riskitekijöistä, jotka vaikuttavat Kwashiorkor-lasten ravitsemusterapeuttisen protokollan tehokkuuteen, on hyödyllistä parantaa heidän hoitoaan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vaikuttaako siirtymävaiheen ruokavalioiden (Plumpy-Nut®+F75 tai F100 tai vaihtoehtoinen F75+/- CMV+ Plumpy-Nut®) käyttö Kwashiorkor-lasten turvotuksen häviämiseen ja tutkia taudin taustalla olevia tekijöitä. uusiutuminen tai vaste terapeuttiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea akuutti aliravitsemus (SAM) on henkeä uhkaava tila, joka vaatii kiireellistä huomiota ja asianmukaista hoitoa kuolleisuuden vähentämiseksi ja lasten toipumisen edistämiseksi. SAM määritellään 1) painon ja pituuden Z-pisteellä, joka on yli kolme keskihajontaa (SD) alle mediaanin vuoden 2006 WHO:n kasvustandardien perusteella, 2) keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) on alle 115 mm. tai 3) ravitsemuksellisen turvotuksen vuoksi. Oireet, kuten turvotus, mukokutaaniset muutokset, hepatomegalia, letargia, ruokahaluttomuus, anemia, vakava immuunivajaus ja nopea eteneminen kuolleisuuteen, luonnehtivat tilaa, jota yleisesti kutsutaan "komplisoituneeksi SAM:ksi". Kwashiorkor (SAM, jossa on turvotusta) on yksi monimutkaisen SAM:n muodoista, joka yleensä erottuu kaksijalkaisen turvotuksen erehtymättömästä esiintymisestä. Kwashiorkorille ovat ominaisia seuraavat kliiniset oireet: 1) turvotus symmetrinen, kivuton, pehmeä, molemminpuolinen, nouseva, pistemäinen; 2) ihon ja ihoalueiden vauriot; 3) haavaumia ja pigmenttimuutoksia; 4) hiustenlähtö; 5) jatkuva painonpudotus, johon liittyy turvotusta; 6) hepatomegalia; 7) kliininen anemia; 8) suoliston kulkuhäiriöt: jatkuva ripuli, oksentelu; 9) anoreksia ja käyttäytymishäiriöt (apatia).
Vaikea akuutti aliravitsemus johtaa korkeaan kuolleisuuteen, jopa puolen miljoonan lapsen kuolemaan vuosittain. Aliravituilla lapsilla on suurempi kuolleisuusriski, joka vaihtelee kolme kertaa suuremmasta riskistä keskivaikeasta aliravitsemuksesta kärsivillä lapsilla 10 kertaa SAM-lapsilla verrattuna hyvin ravittuihin lapsiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako eri siirtymävaiheen ruokavalioiden käyttö Kwashiorkor-lasten turvotuksen häviämiseen ja selvittää taudin uusiutumisen tai terapeuttisen hoidon reagoimattomuuden taustalla olevia tekijöitä.
Hypoteesit testattava
- Ensimmäinen hypoteesi on, että RUTF (Plumpy-Nut®) voi rautapitoisuutensa vuoksi vaarantaa siirtymävaiheen tehokkuuden kwashiorkor-lapsilla.
- Toinen hypoteesi on, että taustalla olevat tekijät, mukaan lukien samanaikaiset sairaudet ja epigenetiikka, voivat selittää eron vasteessa terapeuttisiin hoito-ohjelmiin.
Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan neljän käytetyn siirtymävaiheen ruokavalion tehokkuutta Kwashiorkor-lapsilla heidän siirtyessään kuntoutusvaiheeseen. Neljä testattavaa ruokavaliota ovat:
- F100;
- RUTF+F75;
- RUTF+vaihtoehtoinen F75 monimutkaisella mineraalivitamiinilla (CMV); ja
- RUTF + vaihtoehtoinen F75 ilman CMV:tä.
Kun siirtymävaiheeseen päätetään siirtyä, lapsi määrätään jollekin hoidosta riippuen stabilointivaiheen aikana saadusta hoidosta ja ruokahalututkimuksen tuloksista. Se on lapsi, joka hyväksyy Plumpy Nut -tuotteen, saa sen yhdessä hoito-ohjelman kanssa, joka hänellä oli stabilointivaiheen aikana. Jos lapsi ei hyväksy Plumpy Nut -ruokia, hän saa F100:a riippumatta alkuperäisestä terapeuttisesta ravinnostaan.
- Ne, jotka saivat F75:n stabilointivaiheessa, saavat standardin F75 + Plumpy Nut
- Niille, jotka saivat vaihtoehdon F75 CMV:n kanssa stabilointivaiheessa, he saavat vaihtoehdon F75, jossa on CMV + Plumpy Nut®
- Niille, jotka saivat vaihtoehdon F75 ilman CMV:tä stabilointivaiheessa, he saavat vaihtoehdon F75 ilman CMV:tä + Plumpy Nut®.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bobo Dioulasso
-
Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea akuutti aliravitsemus määritellään turvotukseksi
- Ketkä otetaan ja hoidetaan CHUSSin syöttökeskuksessa (CREN).
- Ikä 6-59 kuukautta
- Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Rekrytoitu hoidon ensimmäisessä vaiheessa ja hyväksytty siirtymävaiheeseen
Poissulkemiskriteerit:
- SAM ilman turvotusta
- Keskivaikea akuutti aliravitsemus (MAM)
- Ei parantunut stabilointivaiheen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio F100
Jos ruokahalutesti stabilointivaiheen lopussa on negatiivinen (lapsi ei hyväksy Plumpynutia)
|
100 kcal ja 3 g proteiinia 100 ml:ssa
|
|
Kokeellinen: Vakio F75+Plumpynut
Jos ruokahalutesti stabilointivaiheen lopussa on positiivinen (lapsi hyväksyy Plumpynutin) ja lapsi sai standardin F75 stabilointivaiheen aikana
|
Vakio F75 käyttövalmiin terapeuttiseen ruokaan (Plumpynut)
|
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen F75, jossa on CMV + Plumpynut
Jos ruokahalutesti stabilointivaiheen lopussa on positiivinen (lapsi hyväksyy Plumpynutin) ja lapsi sai vaihtoehtoisen F75:n CMV:n kanssa stabilointivaiheen aikana
|
Vaihtoehtoinen F75, joka sisältää CMV:tä käyttövalmiin terapeuttisen ruoan kanssa (Plumpynut)
|
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen F75 ilman CMV + Plumpynut
Jos ruokahalutesti stabilointivaiheen lopussa on positiivinen (lapsi hyväksyy Plumpynutin) ja lapsi sai vaihtoehdon F75 ilman CMV:tä stabilointivaiheen aikana
|
Vaihtoehtoinen F75 ilman CMV:tä ja käyttövalmiita terapeuttisia ruokia (Plumpynut)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen uusiutuminen siirtymävaiheen aikana
Aikaikkuna: Kolmesta seitsemään päivää
|
Niiden lasten lukumäärä, joiden turvotus kehittyi uudelleen sen jälkeen, kun se on ratkaistu stabilointivaiheen aikana
|
Kolmesta seitsemään päivää
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Kolmesta seitsemään päivää
|
Mikä tahansa vakava vakava haittatapahtuma ripulista, oksentelusta, anoreksiasta kuolemaan
|
Kolmesta seitsemään päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien keskimääräinen lukumäärä turvotuksen täydelliseen häviämiseen
Aikaikkuna: Kolmesta seitsemään päivää
|
Päivien lukumäärä täydellisen turvotuksen häviämiseen Kwashiorkor-lasten keskuudessa päivässä
|
Kolmesta seitsemään päivää
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Kolmesta seitsemään päivää
|
Ulostenäytteiden DNA-uutteiden 16S rRNA-sekvensointi
|
Kolmesta seitsemään päivää
|
|
Happamien ulosteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Kolmesta seitsemään päivää
|
Ulostepotentiaalin mittaus Vety (pH)
|
Kolmesta seitsemään päivää
|
|
Maaperän helmintit
Aikaikkuna: Kolmesta seitsemään päivää
|
Suolistoloisten määritys kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
|
Kolmesta seitsemään päivää
|
|
Epigenetiikka
Aikaikkuna: Kolmesta seitsemään päivää
|
Lasten osanäytteessä DNA-metylaatio tunnistetaan Illumina Array Analysis Platform -alustalla
|
Kolmesta seitsemään päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Päätutkija: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Päätutkija: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Päätutkija: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Hyödyllisiä linkkejä
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-09443-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .