Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fire overgangsdiætregimer i hospitalsbehandlingen af ​​børn med Kwashiorkor.

2. oktober 2023 opdateret af: University Ghent

De underliggende årsager, der påvirker responsen på diætrehabilitering hos alvorligt akut underernærede børn på Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

I Burkina Faso er antallet af alvorligt akut underernærede (SAM) børn, der er blevet behandlet med succes, steget siden implementeringen af ​​samfundsbaseret behandling af akut underernæring. SAM-børn med ødem har en højere risiko for at dø end SAM uden ødem; de kræver indlæggelse. Adskillige teorier er blevet foreslået for at forklare patofysiologien af ​​ødem i SAM, men dens ætiologi er stadig uklar. Viden om den ernæringsmæssige tilstrækkelighed af terapeutiske regimer i kwashiorkor er begrænset. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler at bruge en terapeutisk mælk 'F75' i stabiliseringsfasen til behandling af kompliceret SAM; F75+brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF) eller F100 i overgangsfasen. Alternativt kan de lokale formuleringer (majsmel, mælkepulver, olie, sukker, mineral-vitaminkompleks CMV) bruges i tilfælde af mangel eller intolerance.

På ernæringsrehabiliterings- og uddannelsescentret på universitetshospitalet i Bobo Dioulasso blev det konstateret, at nogle SAM-børn, hvis ødem forsvandt under F75 i stabiliseringsfasen, genudviklede ødem, da de gik ind i overgangsfasen med RUTF. RUTF har samme næringsværdi som F100, men indeholder jern i modsætning til F100 (<0,07 mg/100 ml). Det blev observeret, at RUTF i nogle tilfælde kan være forbundet med højere dødelighed, sandsynligvis på grund af højt jernindhold (10-14 mg/100 g), hvilket kan øge risikoen for infektioner og dannelsen af ​​frie radikaler og derved øge skaden på kroppens celler. Kliniske forsøg, der evaluerer de nuværende retningslinjer for behandling af SAM med ødem, er sjældne. En bedre forståelse af de risikofaktorer, der påvirker effektiviteten af ​​den ernæringsterapeutiske protokol for børn med Kwashiorkor, vil være nyttig for at forbedre deres pleje.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​overgangsfasediæter (Plumpy-Nut®+F75 eller F100 eller alternativ F75+/- CMV+ Plumpy-Nut®) påvirker ødemopløsningen hos Kwashiorkor-børn og at undersøge de underliggende faktorer for tilbagefald eller manglende respons på den terapeutiske behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig akut underernæring (SAM) er en livstruende tilstand, der kræver akut opmærksomhed og passende behandling for at reducere dødeligheden og fremme restitution blandt børn. SAM er defineret ved 1) en vægt-for-højde Z-score mere end tre standardafvigelser (SD) under medianen baseret på WHO's vækststandarder fra 2006, 2) en mid-upper arm circumference (MUAC) på mindre end 115 mm eller 3) ved tilstedeværelsen af ​​ernæringsødem. Tegn som ødem, mukokutane ændringer, hepatomegali, sløvhed, anoreksi, anæmi, alvorlig immundefekt og hurtig progression til dødelighed karakteriserer en tilstand, der almindeligvis opfattes som "kompliceret SAM". Kwashiorkor (SAM med ødem) er en af ​​de former for kompliceret SAM, der almindeligvis er kendetegnet ved den umiskendelige tilstedeværelse af bipedalt ødem. Kwashiorkor er kendetegnet ved følgende kliniske tegn: 1) ødemer symmetriske, smertefri, bløde, bilaterale, opadgående, pitting; 2) læsioner af huden og integumenterne; 3) ulcerationer og depigmentering; 4) alopeci; 5) konstant vægttab præget af ødem; 6) hepatomegali; 7) klinisk anæmi; 8) intestinale transitlidelser: vedvarende diarré, opkastning; 9) anoreksi og adfærdsforstyrrelser (apati).

Alvorlig akut underernæring resulterer i høje dødelighedsrater på op til en halv million børnedødsfald årligt. Underernærede børn har en højere risiko for dødelighed lige fra tre gange større risiko blandt børn med moderat underernæring til 10 gange hos SAM-børn sammenlignet med velernærede børn.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​forskellige overgangsfasediæter påvirker ødemopløsningen hos Kwashiorkor-børn og at undersøge de underliggende faktorer for tilbagefald eller manglende respons på den terapeutiske behandling.

Hypoteser, der skal testes

  • Den første hypotese er, at RUTF (Plumpy-Nut®) på grund af dets indhold i jern kan kompromittere effektiviteten af ​​overgangsfasen hos børn med kwashiorkor
  • Den anden hypotese er, at underliggende faktorer, herunder komorbiditeter og epigenetik, kan forklare en forskel i respons på terapeutiske regimer

Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​fire brugte overgangsfasediæter hos Kwashiorkor-børn i deres overgang til rehabiliteringsfasen. De fire kostregimer, der vil blive testet, er:

  1. F100;
  2. RUTF+F75;
  3. RUTF+alternativ F75 med kompleks mineral-vitamin (CMV); og
  4. RUTF+alternativ F75 uden CMV.

Når det besluttes at gå til overgangsfasen, vil barnet blive tildelt en af ​​behandlingerne afhængig af den behandling, der er modtaget i stabiliseringsfasen og resultaterne af appetittesten. Det vil sige, at et barn, der accepterer Plumpy Nut, vil modtage det i kombination med deres kur, de havde under stabiliseringsfasen. Hvis et barn ikke accepterer Plumpy Nut, vil de modtage F100 uanset deres indledende terapeutiske madregime.

  • For dem, der modtog F75 i stabiliseringsfasen, vil de modtage standard F75 + Plumpy Nut
  • For dem, der modtog alternativ F75 med CMV i stabiliseringsfasen, vil de modtage alternativ F75 med CMV + Plumpy Nut®
  • For dem, der modtog alternativ F75 uden CMV i stabiliseringsfasen, vil de modtage alternativ F75 uden CMV + Plumpy Nut®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bobo Dioulasso
      • Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig akut underernæring defineret som tilstedeværelsen af ​​ødem
  • Som er indlagt og behandlet i refeeding center (CREN) i CHUSS
  • Alder mellem 6 og 59 måneder
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre
  • Rekrutteret i den første fase af behandlingen og med succes indlagt i overgangsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • SAM uden ødem
  • Moderat akut underernæring (MAM)
  • Blev ikke forbedret under stabiliseringsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard F100
Hvis appetittesten i slutningen af ​​stabiliseringsfasen er negativ (barnet accepterer ikke Plumpynut)
100 kcal og 3 g protein pr. 100 ml
Eksperimentel: Standard F75+Plumpynut
Hvis appetittesten i slutningen af ​​stabiliseringsfasen er positiv (barnet accepterer Plumpynut), og barnet modtog standard F75 under stabiliseringsfasen
Standard F75 med brugsklar terapeutisk mad (Plumpynut)
Eksperimentel: Alternativ F75 med CMV +Plumpynut
Hvis appetittesten i slutningen af ​​stabiliseringsfasen er positiv (barnet accepterer Plumpynut), og barnet modtog alternativ F75 med CMV under stabiliseringsfasen
Alternativ F75 indeholdende CMV med brugsklar terapeutisk mad (Plumpynut)
Eksperimentel: Alternativ F75 uden CMV +Plumpynut
Hvis appetittesten i slutningen af ​​stabiliseringsfasen er positiv (barnet accepterer Plumpynut), og barnet modtog Alternativ F75 uden CMV under stabiliseringsfasen
Alternativ F75 uden CMV med brugsklar terapeutisk mad (Plumpynut)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ødemsanering i overgangsfasen
Tidsramme: Tre til syv dage
Antal børn, hvis ødem genopstod efter det er blevet løst under stabiliseringsfasen
Tre til syv dage
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Tre til syv dage
Enhver alvorlig alvorlig bivirkning lige fra diarré, opkastning, anoreksi til døden
Tre til syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage for et fuldstændigt ødem, der forsvinder
Tidsramme: Tre til syv dage
Antal dage for et fuldstændigt ødem, der forsvinder blandt Kwashiorkor-børn, på dag
Tre til syv dage
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Tre til syv dage
16S rRNA-sekventering af DNA-ekstrakter af fækale prøver
Tre til syv dage
Tilstedeværelse af sur afføring
Tidsramme: Tre til syv dage
Måling af afføringspotentiale Hydrogen (pH)
Tre til syv dage
Jord Helminths
Tidsramme: Tre til syv dage
Bestemmelse af tarmparasitter ved hjælp af kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (qPCR)
Tre til syv dage
Epigenetik
Tidsramme: Tre til syv dage
I en delprøve af børn identificeres DNA-methylering ved hjælp af Illumina Array Analysis Platform
Tre til syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Ledende efterforsker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Ledende efterforsker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Ledende efterforsker: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle de data, der kan påvirke de primære eller sekundære resultater, vil blive brugt i analyserne og delt efter behov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard F100

Abonner