- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05015257
Effektiviteten af fire overgangsdiætregimer i hospitalsbehandlingen af børn med Kwashiorkor.
De underliggende årsager, der påvirker responsen på diætrehabilitering hos alvorligt akut underernærede børn på Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
I Burkina Faso er antallet af alvorligt akut underernærede (SAM) børn, der er blevet behandlet med succes, steget siden implementeringen af samfundsbaseret behandling af akut underernæring. SAM-børn med ødem har en højere risiko for at dø end SAM uden ødem; de kræver indlæggelse. Adskillige teorier er blevet foreslået for at forklare patofysiologien af ødem i SAM, men dens ætiologi er stadig uklar. Viden om den ernæringsmæssige tilstrækkelighed af terapeutiske regimer i kwashiorkor er begrænset. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler at bruge en terapeutisk mælk 'F75' i stabiliseringsfasen til behandling af kompliceret SAM; F75+brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF) eller F100 i overgangsfasen. Alternativt kan de lokale formuleringer (majsmel, mælkepulver, olie, sukker, mineral-vitaminkompleks CMV) bruges i tilfælde af mangel eller intolerance.
På ernæringsrehabiliterings- og uddannelsescentret på universitetshospitalet i Bobo Dioulasso blev det konstateret, at nogle SAM-børn, hvis ødem forsvandt under F75 i stabiliseringsfasen, genudviklede ødem, da de gik ind i overgangsfasen med RUTF. RUTF har samme næringsværdi som F100, men indeholder jern i modsætning til F100 (<0,07 mg/100 ml). Det blev observeret, at RUTF i nogle tilfælde kan være forbundet med højere dødelighed, sandsynligvis på grund af højt jernindhold (10-14 mg/100 g), hvilket kan øge risikoen for infektioner og dannelsen af frie radikaler og derved øge skaden på kroppens celler. Kliniske forsøg, der evaluerer de nuværende retningslinjer for behandling af SAM med ødem, er sjældne. En bedre forståelse af de risikofaktorer, der påvirker effektiviteten af den ernæringsterapeutiske protokol for børn med Kwashiorkor, vil være nyttig for at forbedre deres pleje.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af overgangsfasediæter (Plumpy-Nut®+F75 eller F100 eller alternativ F75+/- CMV+ Plumpy-Nut®) påvirker ødemopløsningen hos Kwashiorkor-børn og at undersøge de underliggende faktorer for tilbagefald eller manglende respons på den terapeutiske behandling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig akut underernæring (SAM) er en livstruende tilstand, der kræver akut opmærksomhed og passende behandling for at reducere dødeligheden og fremme restitution blandt børn. SAM er defineret ved 1) en vægt-for-højde Z-score mere end tre standardafvigelser (SD) under medianen baseret på WHO's vækststandarder fra 2006, 2) en mid-upper arm circumference (MUAC) på mindre end 115 mm eller 3) ved tilstedeværelsen af ernæringsødem. Tegn som ødem, mukokutane ændringer, hepatomegali, sløvhed, anoreksi, anæmi, alvorlig immundefekt og hurtig progression til dødelighed karakteriserer en tilstand, der almindeligvis opfattes som "kompliceret SAM". Kwashiorkor (SAM med ødem) er en af de former for kompliceret SAM, der almindeligvis er kendetegnet ved den umiskendelige tilstedeværelse af bipedalt ødem. Kwashiorkor er kendetegnet ved følgende kliniske tegn: 1) ødemer symmetriske, smertefri, bløde, bilaterale, opadgående, pitting; 2) læsioner af huden og integumenterne; 3) ulcerationer og depigmentering; 4) alopeci; 5) konstant vægttab præget af ødem; 6) hepatomegali; 7) klinisk anæmi; 8) intestinale transitlidelser: vedvarende diarré, opkastning; 9) anoreksi og adfærdsforstyrrelser (apati).
Alvorlig akut underernæring resulterer i høje dødelighedsrater på op til en halv million børnedødsfald årligt. Underernærede børn har en højere risiko for dødelighed lige fra tre gange større risiko blandt børn med moderat underernæring til 10 gange hos SAM-børn sammenlignet med velernærede børn.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af forskellige overgangsfasediæter påvirker ødemopløsningen hos Kwashiorkor-børn og at undersøge de underliggende faktorer for tilbagefald eller manglende respons på den terapeutiske behandling.
Hypoteser, der skal testes
- Den første hypotese er, at RUTF (Plumpy-Nut®) på grund af dets indhold i jern kan kompromittere effektiviteten af overgangsfasen hos børn med kwashiorkor
- Den anden hypotese er, at underliggende faktorer, herunder komorbiditeter og epigenetik, kan forklare en forskel i respons på terapeutiske regimer
Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af fire brugte overgangsfasediæter hos Kwashiorkor-børn i deres overgang til rehabiliteringsfasen. De fire kostregimer, der vil blive testet, er:
- F100;
- RUTF+F75;
- RUTF+alternativ F75 med kompleks mineral-vitamin (CMV); og
- RUTF+alternativ F75 uden CMV.
Når det besluttes at gå til overgangsfasen, vil barnet blive tildelt en af behandlingerne afhængig af den behandling, der er modtaget i stabiliseringsfasen og resultaterne af appetittesten. Det vil sige, at et barn, der accepterer Plumpy Nut, vil modtage det i kombination med deres kur, de havde under stabiliseringsfasen. Hvis et barn ikke accepterer Plumpy Nut, vil de modtage F100 uanset deres indledende terapeutiske madregime.
- For dem, der modtog F75 i stabiliseringsfasen, vil de modtage standard F75 + Plumpy Nut
- For dem, der modtog alternativ F75 med CMV i stabiliseringsfasen, vil de modtage alternativ F75 med CMV + Plumpy Nut®
- For dem, der modtog alternativ F75 uden CMV i stabiliseringsfasen, vil de modtage alternativ F75 uden CMV + Plumpy Nut®.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bobo Dioulasso
-
Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig akut underernæring defineret som tilstedeværelsen af ødem
- Som er indlagt og behandlet i refeeding center (CREN) i CHUSS
- Alder mellem 6 og 59 måneder
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre
- Rekrutteret i den første fase af behandlingen og med succes indlagt i overgangsfasen
Ekskluderingskriterier:
- SAM uden ødem
- Moderat akut underernæring (MAM)
- Blev ikke forbedret under stabiliseringsfasen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard F100
Hvis appetittesten i slutningen af stabiliseringsfasen er negativ (barnet accepterer ikke Plumpynut)
|
100 kcal og 3 g protein pr. 100 ml
|
|
Eksperimentel: Standard F75+Plumpynut
Hvis appetittesten i slutningen af stabiliseringsfasen er positiv (barnet accepterer Plumpynut), og barnet modtog standard F75 under stabiliseringsfasen
|
Standard F75 med brugsklar terapeutisk mad (Plumpynut)
|
|
Eksperimentel: Alternativ F75 med CMV +Plumpynut
Hvis appetittesten i slutningen af stabiliseringsfasen er positiv (barnet accepterer Plumpynut), og barnet modtog alternativ F75 med CMV under stabiliseringsfasen
|
Alternativ F75 indeholdende CMV med brugsklar terapeutisk mad (Plumpynut)
|
|
Eksperimentel: Alternativ F75 uden CMV +Plumpynut
Hvis appetittesten i slutningen af stabiliseringsfasen er positiv (barnet accepterer Plumpynut), og barnet modtog Alternativ F75 uden CMV under stabiliseringsfasen
|
Alternativ F75 uden CMV med brugsklar terapeutisk mad (Plumpynut)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødemsanering i overgangsfasen
Tidsramme: Tre til syv dage
|
Antal børn, hvis ødem genopstod efter det er blevet løst under stabiliseringsfasen
|
Tre til syv dage
|
|
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Tre til syv dage
|
Enhver alvorlig alvorlig bivirkning lige fra diarré, opkastning, anoreksi til døden
|
Tre til syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal dage for et fuldstændigt ødem, der forsvinder
Tidsramme: Tre til syv dage
|
Antal dage for et fuldstændigt ødem, der forsvinder blandt Kwashiorkor-børn, på dag
|
Tre til syv dage
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Tre til syv dage
|
16S rRNA-sekventering af DNA-ekstrakter af fækale prøver
|
Tre til syv dage
|
|
Tilstedeværelse af sur afføring
Tidsramme: Tre til syv dage
|
Måling af afføringspotentiale Hydrogen (pH)
|
Tre til syv dage
|
|
Jord Helminths
Tidsramme: Tre til syv dage
|
Bestemmelse af tarmparasitter ved hjælp af kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (qPCR)
|
Tre til syv dage
|
|
Epigenetik
Tidsramme: Tre til syv dage
|
I en delprøve af børn identificeres DNA-methylering ved hjælp af Illumina Array Analysis Platform
|
Tre til syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Ledende efterforsker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Ledende efterforsker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Ledende efterforsker: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Hjælpsomme links
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-09443-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard F100
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...AfsluttetAlvorlig akut underernæringPakistan
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionAfsluttetAlvorlig akut underernæringIndonesien
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)AfsluttetAlvorlig akut underernæring | Kwashiorkor | Marasmus | Ernæringsmæssigt ødemBurkina Faso
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet