クワシオルコルの子供の病院管理における4つの移行食養生法の有効性。
ブルキナファソのボボ・ディウラッソ、センター病院の重度急性栄養失調の子供たちの食事リハビリテーションへの反応に影響を与える根本的な原因 Sourô Sanou
ブルキナファソでは、コミュニティベースの急性栄養失調管理が実施されて以来、治療に成功した重度急性栄養失調 (SAM) の子供の数が増加しています。 浮腫のある SAM 児は、浮腫のない SAM 児よりも死亡リスクが高くなります。彼らは入院治療を必要とします。 SAM の浮腫の病態生理を説明するためにいくつかの理論が提案されていますが、その病因は不明のままです。 クワシオルコルにおける治療レジメンの栄養上の妥当性に関する知識は限られています。 世界保健機関 (WHO) は、複雑な SAM の治療に安定化段階で治療用ミルク「F75」を使用することを推奨しています。 F75+すぐに使える栄養補助食品(RUTF)または移行段階の F100。 あるいは、地元の調合乳(トウモロコシ粉、粉乳、油、砂糖、ミネラル - ビタミン複合体CMV)は、不足または不耐性の場合に使用できます.
ボボ・ディウラッソ大学病院の栄養リハビリテーションおよび教育センターでは、浮腫が F75 で安定期に回復した一部の SAM 小児が、RUTF で移行期に入ると浮腫を再発症することがわかりました。 RUTF の栄養価は F100 と同じですが、F100 とは異なり鉄分が含まれています (<0.07 mg/100 mL)。 場合によっては、RUTF が高い死亡率と関連している可能性があることが観察されました。これはおそらく鉄分が多いため (10-14 mg/100 g)、感染のリスクとフリーラジカルの形成が増加し、それによって身体への損傷が増加する可能性があります。体の細胞。 浮腫を伴う SAM の治療に関する現在のガイドラインを評価する臨床試験はほとんどありません。 クワシオルコルの子供たちの栄養療法プロトコルの有効性に影響を与える危険因子をよりよく理解することは、彼らのケアを改善するのに役立ちます.
この研究の主な目的は、移行期の食事 (Plumpy-Nut®+F75 または F100 または代替の F75+/- CMV+ Plumpy-Nut®) の使用がクワシオルコルの子供の浮腫解消に影響するかどうかを判断し、その根本的な要因を調査することです。治療に対する再発または無反応。
調査の概要
状態
詳細な説明
重度の急性栄養失調 (SAM) は、生命を脅かす状態であり、死亡率を減らし、子供たちの回復を促進するために、緊急の注意と適切な管理が必要です。 SAM は、1) 2006 年の WHO 成長基準に基づく中央値より 3 標準偏差 (SD) を超える体重対身長の Z スコア、2) 115 mm 未満の中上腕周囲 (MUAC) によって定義されます。または 3) 栄養浮腫の存在による。 浮腫、粘膜皮膚の変化、肝腫大、無気力、食欲不振、貧血、重度の免疫不全、死亡への急速な進行などの徴候は、一般に「複雑な SAM」と呼ばれる状態を特徴付けます。 クワシオルコル (浮腫を伴う SAM) は、複雑な SAM の形態の 1 つで、二足歩行浮腫の紛れもない存在によって一般的に区別されます。 クワシオルコルは、次の臨床徴候によって特徴付けられます。 2) 皮膚および外皮の病変; 3) 潰瘍および色素脱失; 4) 脱毛症; 5) 浮腫を特徴とする絶え間ない体重減少。 6) 肝腫大; 7) 臨床的貧血; 8) 腸管通過障害: 持続性の下痢、嘔吐; 9)食欲不振および行動障害(無関心)。
重度の急性栄養失調は、年間最大 50 万人の子供の死亡率という高い死亡率をもたらします。 栄養不足の子供は、栄養状態の良い子供と比較して、中程度の栄養失調の子供の 3 倍のリスクから、SAM の子供の 10 倍のリスクまで、死亡リスクが高くなります。
この研究の目的は、さまざまな移行期の食事の使用がクワシオルコルの子供たちの浮腫の解消に影響を与えるかどうかを判断し、再発または治療に対する無反応の根本的な要因を調査することです。
テストする仮説
- 最初の仮説は、RUTF (Plumpy-Nut®) は鉄分が含まれているため、クワシオルコルの子供の移行期の有効性を損なう可能性があるというものです。
- 2番目の仮説は、併存疾患やエピジェネティクスなどの根本的な要因が、治療レジメンへの反応の違いを説明する可能性があるというものです
これは、リハビリテーション段階への移行期にあるクワシオルコルの子供たちを対象に、移行期に使用された 4 つの食事療法の有効性をテストするための非盲検無作為対照試験です。 テストされる4つの食事療法は次のとおりです。
- F100;
- RUTF+F75;
- 複雑なミネラル-ビタミン(CMV)を含むRUTF+代替F75;と
- RUTF+CMV なしの代替 F75。
移行期に移行することが決定されると、安定期に受けた治療と食欲検査の結果に応じて、子供はいずれかの治療に割り当てられます。 つまり、プランピー ナッツを受け入れた子供は、安定期に受けたレジメンと組み合わせて受け取ることになります。 子供が Plumpy Nut を受け入れない場合、最初の治療食レジメンに関係なく F100 が与えられます。
- 安定期にF75を頂いた方は通常のF75+プランピーナッツをプレゼント
- 安定化段階で代替 F75 with CMV を受け取った人は、代替 F75 with CMV + Plumpy Nut® を受け取ります。
- 安定化段階で CMV なしの代替 F75 を受け取った人は、CMV なしの代替 F75 + Plumpy Nut® を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bobo Dioulasso
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Bobo-Dioulasso、Bobo Dioulasso、ブルキナファソ
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 浮腫の存在として定義される重度の急性栄養失調
- CHUSSの再給餌センター(CREN)に入院し、治療を受けている人
- 6~59ヶ月
- 保護者の署名入りインフォームド コンセント フォーム
- 治療の第 1 段階で採用され、移行段階への入院に成功
除外基準:
- 浮腫のないSAM
- 中程度の急性栄養失調 (MAM)
- 安定化段階で改善しなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準 F100
安定期の終わりに食欲検査が陰性の場合(子供はプランピーナッツを受け入れません)
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100 ml あたり 100 kcal と 3 g のタンパク質
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実験的:スタンダード F75+プランピーナット
安定期の終わりに食欲検査が陽性で(子供がプランピーナッツを受け入れる)、子供が安定期にスタンダード F75 を受け取った場合
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標準 F75 とすぐに使用できる治療食 (Plumpynut)
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実験的:CMV +Plumpynut を使用した代替 F75
安定化段階の最後に食欲検査が陽性で(子供がプランピーナッツを受け入れる)、子供が安定化段階で CMV を含む代替 F75 を投与された場合
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CMV を含む代替 F75 とすぐに使用できる治療食 (Plumpynut)
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実験的:CMV なしの代替 F75 +Plumpynut
安定期の終わりに食欲検査が陽性で(子供がプランピーナッツを受け入れる)、子供が安定期に CMV なしで代替 F75 を投与された場合
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CMV なしの代替 F75 とすぐに使用できる治療食 (Plumpynut)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行期における浮腫の再発達
時間枠:3日から7日
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安定化期に浮腫が解消された後、再発症した小児の数
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3日から7日
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重篤な有害事象
時間枠:3日から7日
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下痢、嘔吐、食欲不振から死亡に至る深刻な有害事象
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3日から7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫が完全に解消するまでの平均日数
時間枠:3日から7日
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クワシオルコルの子供たちの浮腫が完全に解消するまでの日数 (日)
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3日から7日
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腸内細菌叢
時間枠:3日から7日
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糞便サンプルの DNA 抽出物の 16S rRNA シーケンス
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3日から7日
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酸性便の存在
時間枠:3日から7日
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便電位測定 水素(pH)
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3日から7日
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土壌蠕虫
時間枠:3日から7日
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定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用した腸内寄生虫の測定
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3日から7日
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エピジェネティクス
時間枠:3日から7日
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子供のサブサンプルでは、イルミナ アレイ解析プラットフォームを使用して DNA メチル化が特定されています。
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3日から7日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Stefaan De Henauw, Md. PhD、University of Ghent
- 主任研究者:Souheila Abbeddou, MSc. PhD、University of Ghent
- 主任研究者:Jerome Some, Md. PhD、Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- 主任研究者:Bintou Sanogo, MSc. Md.、Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
便利なリンク
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BC-09443-B
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準 F100の臨床試験
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了
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Center Eugene Marquis積極的、募集していない固形腫瘍、成人 | 化学療法治療 | 進行期または転移期フランス
-
Saint-Joseph University完了