- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05015257
Wirksamkeit von vier Übergangsdiäten im Krankenhausmanagement von Kindern mit Kwashiorkor.
Die zugrunde liegenden Ursachen, die die Reaktion auf die Ernährungsrehabilitation bei schwer akut unterernährten Kindern am Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso beeinflussen
In Burkina Faso hat die Zahl der erfolgreich behandelten Kinder mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) zugenommen, seit das gemeinschaftsbasierte Management der akuten Unterernährung eingeführt wurde. SAM-Kinder mit Ödemen haben ein höheres Sterberisiko als SAM-Kinder ohne Ödeme; sie bedürfen einer stationären Pflege. Mehrere Theorien wurden vorgeschlagen, um die Pathophysiologie von Ödemen bei SAM zu erklären, aber ihre Ätiologie bleibt unklar. Das Wissen über die ernährungsphysiologische Angemessenheit von Therapieschemata bei Kwashiorkor ist begrenzt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt, bei der Behandlung von kompliziertem SAM eine therapeutische Milch „F75“ in der Stabilisierungsphase zu verwenden; F75+gebrauchsfertige therapeutische Lebensmittel (RUTF) oder F100 in der Übergangsphase. Alternativ können bei Mangel oder Unverträglichkeit auch die heimischen Präparate (Maismehl, Milchpulver, Öl, Zucker, Mineral-Vitamin-Komplex CMV) verwendet werden.
Am Ernährungsrehabilitations- und Bildungszentrum des Universitätskrankenhauses von Bobo Dioulasso wurde festgestellt, dass einige SAM-Kinder, deren Ödeme sich unter F75 in der Stabilisierungsphase zurückbildeten, erneut Ödeme entwickelten, als sie in die Übergangsphase mit RUTF eintraten. RUTF hat den gleichen Nährwert wie F100, enthält aber anders als F100 Eisen (<0,07 mg/100 ml). Es wurde beobachtet, dass RUTF in einigen Fällen mit einer höheren Sterblichkeit einhergehen kann, wahrscheinlich aufgrund des hohen Eisengehalts (10-14 mg/100 g), der das Infektionsrisiko und die Bildung freier Radikale erhöhen kann, wodurch die Schädigung erhöht wird Körperzellen. Klinische Studien zur Bewertung der aktuellen Leitlinien für die Behandlung von SAM mit Ödemen sind rar. Ein besseres Verständnis der Risikofaktoren, die die Wirksamkeit des ernährungstherapeutischen Protokolls für Kinder mit Kwashiorkor beeinflussen, wird hilfreich sein, um ihre Versorgung zu verbessern.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von Übergangsphasendiäten (Plumpy-Nut®+F75 oder F100 oder alternativ F75+/- CMV+ Plumpy-Nut®) die Ödemauflösung bei Kwashiorkor-Kindern beeinflusst, und die zugrunde liegenden Faktoren dafür zu untersuchen Rückfall oder Nichtansprechen auf die therapeutische Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwere akute Unterernährung (SAM) ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der dringende Aufmerksamkeit und angemessene Behandlung erfordert, um die Sterblichkeit zu reduzieren und die Genesung von Kindern zu fördern. SAM ist definiert durch 1) einen Gewicht-für-Höhe-Z-Score, der mehr als drei Standardabweichungen (SD) unter dem Median liegt, basierend auf den WHO-Wachstumsstandards von 2006, 2) einen mittleren Oberarmumfang (MUAC) von weniger als 115 mm oder 3) durch das Vorhandensein eines Ernährungsödems. Zeichen wie Ödeme, mukokutane Veränderungen, Hepatomegalie, Lethargie, Anorexie, Anämie, schwere Immunschwäche und schnelle Progression bis hin zur Sterblichkeit charakterisieren einen Zustand, der gemeinhin als "komplizierte SAM" bezeichnet wird. Kwashiorkor (SAM mit Ödem) ist eine der Formen von kompliziertem SAM, die sich allgemein durch das unverkennbare Vorhandensein eines zweibeinigen Ödems auszeichnet. Kwashiorkor ist durch die folgenden klinischen Zeichen gekennzeichnet: 1) Ödeme symmetrisch, schmerzlos, weich, bilateral, aufsteigend, Lochfraß; 2) Haut- und Hautläsionen; 3) Ulzerationen und Depigmentierung; 4) Alopezie; 5) konstanter Gewichtsverlust, gekennzeichnet durch Ödeme; 6) Hepatomegalie; 7) klinische Anämie; 8) Darmpassagestörungen: anhaltender Durchfall, Erbrechen; 9) Anorexie und Verhaltensstörungen (Apathie).
Schwere akute Unterernährung führt zu hohen Sterblichkeitsraten von bis zu einer halben Million Todesfällen bei Kindern jährlich. Unterernährte Kinder haben ein höheres Sterblichkeitsrisiko, das von einem dreifach höheren Risiko bei Kindern mit mäßiger Unterernährung bis zu einem zehnfach höheren Risiko bei SAM-Kindern im Vergleich zu gut ernährten Kindern reicht.
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung verschiedener Diäten in der Übergangsphase das Abklingen von Ödemen bei Kwashiorkor-Kindern beeinflusst, und die zugrunde liegenden Faktoren für den Rückfall oder das Nichtansprechen auf die therapeutische Behandlung zu untersuchen.
Hypothesen, die getestet werden sollen
- Die erste Hypothese ist, dass RUTF (Plumpy-Nut®) aufgrund seines Eisengehalts die Wirksamkeit der Übergangsphase bei Kindern mit Kwashiorkor beeinträchtigen kann
- Die zweite Hypothese ist, dass zugrunde liegende Faktoren, einschließlich Komorbiditäten und Epigenetik, ein unterschiedliches Ansprechen auf therapeutische Schemata erklären können
Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von vier verwendeten Übergangsphasendiäten bei Kwashiorkor-Kindern beim Übergang in die Rehabilitationsphase zu testen. Die vier Ernährungspläne, die getestet werden, sind:
- F100;
- RUTF+F75;
- RUTF+Alternative F75 mit komplexem Mineral-Vitamin (CMV); Und
- RUTF+Alternative F75 ohne CMV.
Wenn entschieden wird, in die Übergangsphase überzugehen, wird das Kind abhängig von der während der Stabilisierungsphase erhaltenen Behandlung und den Ergebnissen des Appetittests einer der Behandlungen zugewiesen. Das heißt, ein Kind, das Plumpy Nut akzeptiert, erhält es in Kombination mit seiner Kur, die es während der Stabilisierungsphase hatte. Wenn ein Kind Plumpy Nut nicht akzeptiert, erhält es unabhängig von seiner anfänglichen therapeutischen Ernährung F100.
- Diejenigen, die F75 in der Stabilisierungsphase erhalten haben, erhalten standardmäßig F75 + Plumpy Nut
- Diejenigen, die in der Stabilisierungsphase Alternative F75 mit CMV erhalten haben, erhalten Alternative F75 mit CMV + Plumpy Nut®
- Wer in der Stabilisierungsphase Alternative F75 ohne CMV erhalten hat, erhält Alternative F75 ohne CMV + Plumpy Nut®.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bobo Dioulasso
-
Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere akute Unterernährung, definiert als das Vorhandensein von Ödemen
- Die im Refeeding Center (CREN) des CHUSS aufgenommen und behandelt werden
- Alter zwischen 6 und 59 Monaten
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern
- In der ersten Phase der Behandlung rekrutiert und erfolgreich in die Übergangsphase aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- SAM ohne Ödem
- Moderate akute Mangelernährung (MAM)
- Hat sich während der Stabilisierungsphase nicht verbessert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard F100
Wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase negativ ist (das Kind nimmt die Plumpynut nicht an)
|
100 kcal und 3 g Protein pro 100 ml
|
Experimental: Standard F75+Plumpynut
Wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase positiv ist (das Kind akzeptiert die Plumpynut) und das Kind während der Stabilisierungsphase den Standard F75 erhalten hat
|
Standard F75 mit gebrauchsfertiger Heilnahrung (Plumpynut)
|
Experimental: Alternative F75 mit CMV + Plumpynut
Wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase positiv ist (das Kind akzeptiert die Plumpynut) und das Kind während der Stabilisierungsphase Alternative F75 mit CMV erhalten hat
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Alternative F75 mit CMV mit gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (Plumpynut)
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Experimental: Alternative F75 ohne CMV +Plumpynut
Wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase positiv ist (das Kind akzeptiert die Plumpynut) und das Kind während der Stabilisierungsphase Alternative F75 ohne CMV erhalten hat
|
Alternative F75 ohne CMV mit gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (Plumpynut)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ödemsanierung in der Übergangsphase
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
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Anzahl der Kinder, deren Ödem sich nach Abheilung während der Stabilisierungsphase wieder entwickelt hat
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Drei bis sieben Tage
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Schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
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Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das von Durchfall, Erbrechen, Anorexie bis zum Tod reicht
|
Drei bis sieben Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Anzahl von Tagen für eine vollständige Auflösung des Ödems
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
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Anzahl der Tage für ein vollständiges Abklingen des Ödems bei Kwashiorkor-Kindern in Tagen
|
Drei bis sieben Tage
|
Darmflora
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
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16S-rRNA-Sequenzierung von DNA-Extrakten aus Stuhlproben
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Drei bis sieben Tage
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Anwesenheit von sauren Stühlen
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
|
Messung des Stuhlpotentials Wasserstoff (pH)
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Drei bis sieben Tage
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Boden Helminthen
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
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Bestimmung von Darmparasiten mittels Quantitative Real-Time Polymerase Chain Reaction (qPCR)
|
Drei bis sieben Tage
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Epigenetik
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
|
Bei einer Teilstichprobe von Kindern wird die DNA-Methylierung mit der Illumina Array Analysis Platform identifiziert
|
Drei bis sieben Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Hauptermittler: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Hauptermittler: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Hauptermittler: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Nützliche Links
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BC-09443-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Standard F100
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