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Wirksamkeit von vier Übergangsdiäten im Krankenhausmanagement von Kindern mit Kwashiorkor.

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University Ghent

Die zugrunde liegenden Ursachen, die die Reaktion auf die Ernährungsrehabilitation bei schwer akut unterernährten Kindern am Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso beeinflussen

In Burkina Faso hat die Zahl der erfolgreich behandelten Kinder mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) zugenommen, seit das gemeinschaftsbasierte Management der akuten Unterernährung eingeführt wurde. SAM-Kinder mit Ödemen haben ein höheres Sterberisiko als SAM-Kinder ohne Ödeme; sie bedürfen einer stationären Pflege. Mehrere Theorien wurden vorgeschlagen, um die Pathophysiologie von Ödemen bei SAM zu erklären, aber ihre Ätiologie bleibt unklar. Das Wissen über die ernährungsphysiologische Angemessenheit von Therapieschemata bei Kwashiorkor ist begrenzt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt, bei der Behandlung von kompliziertem SAM eine therapeutische Milch „F75“ in der Stabilisierungsphase zu verwenden; F75+gebrauchsfertige therapeutische Lebensmittel (RUTF) oder F100 in der Übergangsphase. Alternativ können bei Mangel oder Unverträglichkeit auch die heimischen Präparate (Maismehl, Milchpulver, Öl, Zucker, Mineral-Vitamin-Komplex CMV) verwendet werden.

Am Ernährungsrehabilitations- und Bildungszentrum des Universitätskrankenhauses von Bobo Dioulasso wurde festgestellt, dass einige SAM-Kinder, deren Ödeme sich unter F75 in der Stabilisierungsphase zurückbildeten, erneut Ödeme entwickelten, als sie in die Übergangsphase mit RUTF eintraten. RUTF hat den gleichen Nährwert wie F100, enthält aber anders als F100 Eisen (<0,07 mg/100 ml). Es wurde beobachtet, dass RUTF in einigen Fällen mit einer höheren Sterblichkeit einhergehen kann, wahrscheinlich aufgrund des hohen Eisengehalts (10-14 mg/100 g), der das Infektionsrisiko und die Bildung freier Radikale erhöhen kann, wodurch die Schädigung erhöht wird Körperzellen. Klinische Studien zur Bewertung der aktuellen Leitlinien für die Behandlung von SAM mit Ödemen sind rar. Ein besseres Verständnis der Risikofaktoren, die die Wirksamkeit des ernährungstherapeutischen Protokolls für Kinder mit Kwashiorkor beeinflussen, wird hilfreich sein, um ihre Versorgung zu verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von Übergangsphasendiäten (Plumpy-Nut®+F75 oder F100 oder alternativ F75+/- CMV+ Plumpy-Nut®) die Ödemauflösung bei Kwashiorkor-Kindern beeinflusst, und die zugrunde liegenden Faktoren dafür zu untersuchen Rückfall oder Nichtansprechen auf die therapeutische Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwere akute Unterernährung (SAM) ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der dringende Aufmerksamkeit und angemessene Behandlung erfordert, um die Sterblichkeit zu reduzieren und die Genesung von Kindern zu fördern. SAM ist definiert durch 1) einen Gewicht-für-Höhe-Z-Score, der mehr als drei Standardabweichungen (SD) unter dem Median liegt, basierend auf den WHO-Wachstumsstandards von 2006, 2) einen mittleren Oberarmumfang (MUAC) von weniger als 115 mm oder 3) durch das Vorhandensein eines Ernährungsödems. Zeichen wie Ödeme, mukokutane Veränderungen, Hepatomegalie, Lethargie, Anorexie, Anämie, schwere Immunschwäche und schnelle Progression bis hin zur Sterblichkeit charakterisieren einen Zustand, der gemeinhin als "komplizierte SAM" bezeichnet wird. Kwashiorkor (SAM mit Ödem) ist eine der Formen von kompliziertem SAM, die sich allgemein durch das unverkennbare Vorhandensein eines zweibeinigen Ödems auszeichnet. Kwashiorkor ist durch die folgenden klinischen Zeichen gekennzeichnet: 1) Ödeme symmetrisch, schmerzlos, weich, bilateral, aufsteigend, Lochfraß; 2) Haut- und Hautläsionen; 3) Ulzerationen und Depigmentierung; 4) Alopezie; 5) konstanter Gewichtsverlust, gekennzeichnet durch Ödeme; 6) Hepatomegalie; 7) klinische Anämie; 8) Darmpassagestörungen: anhaltender Durchfall, Erbrechen; 9) Anorexie und Verhaltensstörungen (Apathie).

Schwere akute Unterernährung führt zu hohen Sterblichkeitsraten von bis zu einer halben Million Todesfällen bei Kindern jährlich. Unterernährte Kinder haben ein höheres Sterblichkeitsrisiko, das von einem dreifach höheren Risiko bei Kindern mit mäßiger Unterernährung bis zu einem zehnfach höheren Risiko bei SAM-Kindern im Vergleich zu gut ernährten Kindern reicht.

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung verschiedener Diäten in der Übergangsphase das Abklingen von Ödemen bei Kwashiorkor-Kindern beeinflusst, und die zugrunde liegenden Faktoren für den Rückfall oder das Nichtansprechen auf die therapeutische Behandlung zu untersuchen.

Hypothesen, die getestet werden sollen

  • Die erste Hypothese ist, dass RUTF (Plumpy-Nut®) aufgrund seines Eisengehalts die Wirksamkeit der Übergangsphase bei Kindern mit Kwashiorkor beeinträchtigen kann
  • Die zweite Hypothese ist, dass zugrunde liegende Faktoren, einschließlich Komorbiditäten und Epigenetik, ein unterschiedliches Ansprechen auf therapeutische Schemata erklären können

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit von vier verwendeten Übergangsphasendiäten bei Kwashiorkor-Kindern beim Übergang in die Rehabilitationsphase zu testen. Die vier Ernährungspläne, die getestet werden, sind:

  1. F100;
  2. RUTF+F75;
  3. RUTF+Alternative F75 mit komplexem Mineral-Vitamin (CMV); Und
  4. RUTF+Alternative F75 ohne CMV.

Wenn entschieden wird, in die Übergangsphase überzugehen, wird das Kind abhängig von der während der Stabilisierungsphase erhaltenen Behandlung und den Ergebnissen des Appetittests einer der Behandlungen zugewiesen. Das heißt, ein Kind, das Plumpy Nut akzeptiert, erhält es in Kombination mit seiner Kur, die es während der Stabilisierungsphase hatte. Wenn ein Kind Plumpy Nut nicht akzeptiert, erhält es unabhängig von seiner anfänglichen therapeutischen Ernährung F100.

  • Diejenigen, die F75 in der Stabilisierungsphase erhalten haben, erhalten standardmäßig F75 + Plumpy Nut
  • Diejenigen, die in der Stabilisierungsphase Alternative F75 mit CMV erhalten haben, erhalten Alternative F75 mit CMV + Plumpy Nut®
  • Wer in der Stabilisierungsphase Alternative F75 ohne CMV erhalten hat, erhält Alternative F75 ohne CMV + Plumpy Nut®.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bobo Dioulasso
      • Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere akute Unterernährung, definiert als das Vorhandensein von Ödemen
  • Die im Refeeding Center (CREN) des CHUSS aufgenommen und behandelt werden
  • Alter zwischen 6 und 59 Monaten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern
  • In der ersten Phase der Behandlung rekrutiert und erfolgreich in die Übergangsphase aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • SAM ohne Ödem
  • Moderate akute Mangelernährung (MAM)
  • Hat sich während der Stabilisierungsphase nicht verbessert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard F100
Wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase negativ ist (das Kind nimmt die Plumpynut nicht an)
100 kcal und 3 g Protein pro 100 ml
Experimental: Standard F75+Plumpynut
Wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase positiv ist (das Kind akzeptiert die Plumpynut) und das Kind während der Stabilisierungsphase den Standard F75 erhalten hat
Standard F75 mit gebrauchsfertiger Heilnahrung (Plumpynut)
Experimental: Alternative F75 mit CMV + Plumpynut
Wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase positiv ist (das Kind akzeptiert die Plumpynut) und das Kind während der Stabilisierungsphase Alternative F75 mit CMV erhalten hat
Alternative F75 mit CMV mit gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (Plumpynut)
Experimental: Alternative F75 ohne CMV +Plumpynut
Wenn der Appetittest am Ende der Stabilisierungsphase positiv ist (das Kind akzeptiert die Plumpynut) und das Kind während der Stabilisierungsphase Alternative F75 ohne CMV erhalten hat
Alternative F75 ohne CMV mit gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (Plumpynut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödemsanierung in der Übergangsphase
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
Anzahl der Kinder, deren Ödem sich nach Abheilung während der Stabilisierungsphase wieder entwickelt hat
Drei bis sieben Tage
Schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das von Durchfall, Erbrechen, Anorexie bis zum Tod reicht
Drei bis sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Tagen für eine vollständige Auflösung des Ödems
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
Anzahl der Tage für ein vollständiges Abklingen des Ödems bei Kwashiorkor-Kindern in Tagen
Drei bis sieben Tage
Darmflora
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
16S-rRNA-Sequenzierung von DNA-Extrakten aus Stuhlproben
Drei bis sieben Tage
Anwesenheit von sauren Stühlen
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
Messung des Stuhlpotentials Wasserstoff (pH)
Drei bis sieben Tage
Boden Helminthen
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
Bestimmung von Darmparasiten mittels Quantitative Real-Time Polymerase Chain Reaction (qPCR)
Drei bis sieben Tage
Epigenetik
Zeitfenster: Drei bis sieben Tage
Bei einer Teilstichprobe von Kindern wird die DNA-Methylierung mit der Illumina Array Analysis Platform identifiziert
Drei bis sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Hauptermittler: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Hauptermittler: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Hauptermittler: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die sich auf die Haupt- oder Nebenergebnisse auswirken können, werden in den Analysen verwendet und bei Bedarf weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard F100

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