- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05015257
Eficácia de Quatro Regimes Dietéticos de Transição no Tratamento Hospitalar de Crianças com Kwashiorkor.
As causas subjacentes que afetam a resposta à reabilitação dietética em crianças gravemente desnutridas no Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Em Burkina Faso, o número de crianças com desnutrição aguda grave (SAM) tratadas com sucesso aumentou desde a implementação do manejo comunitário da desnutrição aguda. Crianças SAM com edema têm maior risco de morrer do que SAM sem edema; eles requerem cuidados hospitalares. Várias teorias têm sido propostas para explicar a fisiopatologia do edema na SAM, mas sua etiologia permanece obscura. O conhecimento sobre a adequação nutricional dos esquemas terapêuticos em kwashiorkor é limitado. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o uso no tratamento da SAM complicada um leite terapêutico 'F75' na fase de estabilização; F75+alimentos terapêuticos prontos para consumo (RUTF) ou F100 na fase de transição. Alternativamente, as fórmulas locais (farinha de milho, leite em pó, óleo, açúcar, complexo vitamínico-mineral CMV) podem ser usadas em caso de escassez ou intolerância.
No Centro de Reabilitação e Educação Nutricional do Hospital Universitário de Bobo Dioulasso, verificou-se que algumas crianças com SAM cujo edema foi resolvido sob F75 na fase de estabilização, desenvolveram edema novamente quando entraram na fase de transição com RUTF. O RUTF tem o mesmo valor nutricional que o F100, mas contém ferro ao contrário do F100 (<0,07 mg/100 mL). Observou-se que o RUTF em alguns casos pode estar associado a maior mortalidade, provavelmente devido ao alto teor de ferro (10-14 mg/100 g), o que pode aumentar o risco de infecções e formação de radicais livres, aumentando assim os danos ao organismo. células do corpo. Ensaios clínicos avaliando as diretrizes atuais para o tratamento de SAM com edema são escassos. Uma melhor compreensão dos fatores de risco que afetam a eficácia do protocolo terapêutico nutricional para crianças com Kwashiorkor será útil para melhorar seu atendimento.
O principal objetivo deste estudo é determinar se o uso de dietas de fase de transição (Plumpy-Nut®+F75 ou F100 ou alternativa F75+/- CMV+ Plumpy-Nut®) afeta a resolução do edema em crianças Kwashiorkor e investigar os fatores subjacentes para o recaída ou falta de resposta ao tratamento terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A desnutrição aguda grave (SAM) é uma condição com risco de vida que requer atenção urgente e manejo adequado para reduzir a mortalidade e promover a recuperação entre as crianças. SAM é definido por 1) um escore Z de peso para altura mais de três desvios padrão (SD) abaixo da mediana com base nos padrões de crescimento da OMS de 2006, 2) uma circunferência do braço (MUAC) inferior a 115 mm ou 3) pela presença de edema nutricional. Sinais como edema, alterações mucocutâneas, hepatomegalia, letargia, anorexia, anemia, imunodeficiência grave e rápida progressão para a mortalidade caracterizam um estado comumente denominado de "SAM complicada". Kwashiorkor (SAM com edema) é uma das formas de SAM complicada comumente caracterizada pela presença inconfundível de edema bípede. Kwashiorkor caracteriza-se pelos seguintes sinais clínicos: 1) edemas simétricos, indolores, moles, bilaterais, ascendentes, depressivos; 2) lesões da pele e tegumentos; 3) ulcerações e despigmentação; 4) alopecia; 5) emagrecimento constante marcado por edema; 6) hepatomegalia; 7) anemia clínica; 8) distúrbios do trânsito intestinal: diarréia persistente, vômitos; 9) anorexia e distúrbios comportamentais (apatia).
A desnutrição aguda grave resulta em altas taxas de mortalidade de até meio milhão de mortes de crianças anualmente. Crianças desnutridas correm maior risco de mortalidade, variando de três vezes mais risco entre crianças com desnutrição moderada a 10 vezes em crianças com SAM em comparação com crianças bem nutridas.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de diferentes dietas de fase de transição afeta a resolução do edema em crianças Kwashiorkor e investigar os fatores subjacentes à recaída ou não responsividade ao tratamento terapêutico.
Hipóteses a serem testadas
- A primeira hipótese é que RUTF (Plumpy-Nut®) devido ao seu conteúdo em ferro pode comprometer a eficácia da fase de transição em crianças com kwashiorkor
- A segunda hipótese é que fatores subjacentes, incluindo comorbidades e epigenética, podem explicar uma diferença na resposta a regimes terapêuticos
Este é um ensaio controlado randomizado aberto para testar a eficácia de quatro dietas de fase de transição usadas em crianças Kwashiorkor em sua transição para a fase de reabilitação. Os quatro regimes dietéticos que serão testados são:
- F100;
- RUTF+F75;
- RUTF+alternativa F75 com complexo mineral-vitamina (CMV); e
- RUTF+alternativa F75 sem CMV.
Quando for decidido passar para a fase de transição, a criança será submetida a um dos tratamentos dependendo do tratamento recebido durante a fase de estabilização e dos resultados do teste de apetite. Ou seja, uma criança que aceita o Plumpy Nut o receberá em combinação com o regime que teve durante a fase de estabilização. Se uma criança não aceitar Plumpy Nut, ela receberá F100 independentemente de seu regime alimentar terapêutico inicial.
- Para quem recebeu F75 na fase de estabilização, receberá F75 padrão + Plumpy Nut
- Para quem recebeu a alternativa F75 com CMV na fase de estabilização, receberá a alternativa F75 com CMV + Plumpy Nut®
- Para quem recebeu a alternativa F75 sem CMV na fase de estabilização, receberá a alternativa F75 sem CMV + Plumpy Nut®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobo Dioulasso
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Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Desnutrição aguda grave definida como a presença de edema
- Que são internados e tratados no Centro de Realimentação (CREN) do CHUSS
- Idade entre 6 e 59 Meses
- Formulário de consentimento informado assinado pelos pais
- Recrutado na primeira fase do tratamento e admitido com sucesso na fase de transição
Critério de exclusão:
- SAM sem edema
- Desnutrição aguda moderada (MAM)
- Não melhorou durante a fase de estabilização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão F100
Se o teste de apetite no final da fase de estabilização for negativo (a criança não aceita o Plumpynut)
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100 kcal e 3 g de proteína por 100 ml
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Experimental: Padrão F75+Plumpynut
Se o teste de apetite no final da fase de estabilização for positivo (a criança aceita o Plumpynut) e a criança recebeu Standard F75 durante a fase de estabilização
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Padrão F75 com alimento terapêutico pronto para uso (Plumpynut)
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Experimental: Alternativa F75 com CMV +Plumpynut
Se o teste de apetite no final da fase de estabilização for positivo (a criança aceita o Plumpynut) e a criança recebeu Alternativa F75 com CMV durante a fase de estabilização
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Alternativa F75 contendo CMV com alimento terapêutico pronto para uso (Plumpynut)
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Experimental: Alternativa F75 sem CMV +Plumpynut
Se o teste de apetite no final da fase de estabilização for positivo (a criança aceita o Plumpynut) e a criança recebeu Alternativa F75 sem CMV durante a fase de estabilização
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Alternativa F75 sem CMV com alimento terapêutico pronto para uso (Plumpynut)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redesenvolvimento do edema durante a fase de transição
Prazo: Três a sete dias
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Número de crianças cujo edema reapareceu após ter sido resolvido durante a fase de estabilização
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Três a sete dias
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Evento adverso grave
Prazo: Três a sete dias
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Qualquer evento adverso grave grave variando de diarreia, vômito, anorexia até morte
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Três a sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de dias para resolução completa do edema
Prazo: Três a sete dias
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Número de dias para resolução completa do edema em crianças Kwashiorkor, em Dia
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Três a sete dias
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Microbiota intestinal
Prazo: Três a sete dias
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Sequenciamento de rRNA 16S de extratos de DNA de amostras fecais
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Três a sete dias
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Presença de fezes ácidas
Prazo: Três a sete dias
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Medição do potencial de fezes Hidrogênio (pH)
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Três a sete dias
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Helmintos do solo
Prazo: Três a sete dias
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Determinação de parasitas intestinais usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR)
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Três a sete dias
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Epigenética
Prazo: Três a sete dias
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Em uma subamostra de crianças, a metilação do DNA é identificada usando a plataforma de análise Illumina Array
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Três a sete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Investigador principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Investigador principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Investigador principal: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Links úteis
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-09443-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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