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Eficácia de Quatro Regimes Dietéticos de Transição no Tratamento Hospitalar de Crianças com Kwashiorkor.

2 de outubro de 2023 atualizado por: University Ghent

As causas subjacentes que afetam a resposta à reabilitação dietética em crianças gravemente desnutridas no Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Em Burkina Faso, o número de crianças com desnutrição aguda grave (SAM) tratadas com sucesso aumentou desde a implementação do manejo comunitário da desnutrição aguda. Crianças SAM com edema têm maior risco de morrer do que SAM sem edema; eles requerem cuidados hospitalares. Várias teorias têm sido propostas para explicar a fisiopatologia do edema na SAM, mas sua etiologia permanece obscura. O conhecimento sobre a adequação nutricional dos esquemas terapêuticos em kwashiorkor é limitado. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o uso no tratamento da SAM complicada um leite terapêutico 'F75' na fase de estabilização; F75+alimentos terapêuticos prontos para consumo (RUTF) ou F100 na fase de transição. Alternativamente, as fórmulas locais (farinha de milho, leite em pó, óleo, açúcar, complexo vitamínico-mineral CMV) podem ser usadas em caso de escassez ou intolerância.

No Centro de Reabilitação e Educação Nutricional do Hospital Universitário de Bobo Dioulasso, verificou-se que algumas crianças com SAM cujo edema foi resolvido sob F75 na fase de estabilização, desenvolveram edema novamente quando entraram na fase de transição com RUTF. O RUTF tem o mesmo valor nutricional que o F100, mas contém ferro ao contrário do F100 (<0,07 mg/100 mL). Observou-se que o RUTF em alguns casos pode estar associado a maior mortalidade, provavelmente devido ao alto teor de ferro (10-14 mg/100 g), o que pode aumentar o risco de infecções e formação de radicais livres, aumentando assim os danos ao organismo. células do corpo. Ensaios clínicos avaliando as diretrizes atuais para o tratamento de SAM com edema são escassos. Uma melhor compreensão dos fatores de risco que afetam a eficácia do protocolo terapêutico nutricional para crianças com Kwashiorkor será útil para melhorar seu atendimento.

O principal objetivo deste estudo é determinar se o uso de dietas de fase de transição (Plumpy-Nut®+F75 ou F100 ou alternativa F75+/- CMV+ Plumpy-Nut®) afeta a resolução do edema em crianças Kwashiorkor e investigar os fatores subjacentes para o recaída ou falta de resposta ao tratamento terapêutico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desnutrição aguda grave (SAM) é uma condição com risco de vida que requer atenção urgente e manejo adequado para reduzir a mortalidade e promover a recuperação entre as crianças. SAM é definido por 1) um escore Z de peso para altura mais de três desvios padrão (SD) abaixo da mediana com base nos padrões de crescimento da OMS de 2006, 2) uma circunferência do braço (MUAC) inferior a 115 mm ou 3) pela presença de edema nutricional. Sinais como edema, alterações mucocutâneas, hepatomegalia, letargia, anorexia, anemia, imunodeficiência grave e rápida progressão para a mortalidade caracterizam um estado comumente denominado de "SAM complicada". Kwashiorkor (SAM com edema) é uma das formas de SAM complicada comumente caracterizada pela presença inconfundível de edema bípede. Kwashiorkor caracteriza-se pelos seguintes sinais clínicos: 1) edemas simétricos, indolores, moles, bilaterais, ascendentes, depressivos; 2) lesões da pele e tegumentos; 3) ulcerações e despigmentação; 4) alopecia; 5) emagrecimento constante marcado por edema; 6) hepatomegalia; 7) anemia clínica; 8) distúrbios do trânsito intestinal: diarréia persistente, vômitos; 9) anorexia e distúrbios comportamentais (apatia).

A desnutrição aguda grave resulta em altas taxas de mortalidade de até meio milhão de mortes de crianças anualmente. Crianças desnutridas correm maior risco de mortalidade, variando de três vezes mais risco entre crianças com desnutrição moderada a 10 vezes em crianças com SAM em comparação com crianças bem nutridas.

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de diferentes dietas de fase de transição afeta a resolução do edema em crianças Kwashiorkor e investigar os fatores subjacentes à recaída ou não responsividade ao tratamento terapêutico.

Hipóteses a serem testadas

  • A primeira hipótese é que RUTF (Plumpy-Nut®) devido ao seu conteúdo em ferro pode comprometer a eficácia da fase de transição em crianças com kwashiorkor
  • A segunda hipótese é que fatores subjacentes, incluindo comorbidades e epigenética, podem explicar uma diferença na resposta a regimes terapêuticos

Este é um ensaio controlado randomizado aberto para testar a eficácia de quatro dietas de fase de transição usadas em crianças Kwashiorkor em sua transição para a fase de reabilitação. Os quatro regimes dietéticos que serão testados são:

  1. F100;
  2. RUTF+F75;
  3. RUTF+alternativa F75 com complexo mineral-vitamina (CMV); e
  4. RUTF+alternativa F75 sem CMV.

Quando for decidido passar para a fase de transição, a criança será submetida a um dos tratamentos dependendo do tratamento recebido durante a fase de estabilização e dos resultados do teste de apetite. Ou seja, uma criança que aceita o Plumpy Nut o receberá em combinação com o regime que teve durante a fase de estabilização. Se uma criança não aceitar Plumpy Nut, ela receberá F100 independentemente de seu regime alimentar terapêutico inicial.

  • Para quem recebeu F75 na fase de estabilização, receberá F75 padrão + Plumpy Nut
  • Para quem recebeu a alternativa F75 com CMV na fase de estabilização, receberá a alternativa F75 com CMV + Plumpy Nut®
  • Para quem recebeu a alternativa F75 sem CMV na fase de estabilização, receberá a alternativa F75 sem CMV + Plumpy Nut®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bobo Dioulasso
      • Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desnutrição aguda grave definida como a presença de edema
  • Que são internados e tratados no Centro de Realimentação (CREN) do CHUSS
  • Idade entre 6 e 59 Meses
  • Formulário de consentimento informado assinado pelos pais
  • Recrutado na primeira fase do tratamento e admitido com sucesso na fase de transição

Critério de exclusão:

  • SAM sem edema
  • Desnutrição aguda moderada (MAM)
  • Não melhorou durante a fase de estabilização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão F100
Se o teste de apetite no final da fase de estabilização for negativo (a criança não aceita o Plumpynut)
100 kcal e 3 g de proteína por 100 ml
Experimental: Padrão F75+Plumpynut
Se o teste de apetite no final da fase de estabilização for positivo (a criança aceita o Plumpynut) e a criança recebeu Standard F75 durante a fase de estabilização
Padrão F75 com alimento terapêutico pronto para uso (Plumpynut)
Experimental: Alternativa F75 com CMV +Plumpynut
Se o teste de apetite no final da fase de estabilização for positivo (a criança aceita o Plumpynut) e a criança recebeu Alternativa F75 com CMV durante a fase de estabilização
Alternativa F75 contendo CMV com alimento terapêutico pronto para uso (Plumpynut)
Experimental: Alternativa F75 sem CMV +Plumpynut
Se o teste de apetite no final da fase de estabilização for positivo (a criança aceita o Plumpynut) e a criança recebeu Alternativa F75 sem CMV durante a fase de estabilização
Alternativa F75 sem CMV com alimento terapêutico pronto para uso (Plumpynut)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redesenvolvimento do edema durante a fase de transição
Prazo: Três a sete dias
Número de crianças cujo edema reapareceu após ter sido resolvido durante a fase de estabilização
Três a sete dias
Evento adverso grave
Prazo: Três a sete dias
Qualquer evento adverso grave grave variando de diarreia, vômito, anorexia até morte
Três a sete dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de dias para resolução completa do edema
Prazo: Três a sete dias
Número de dias para resolução completa do edema em crianças Kwashiorkor, em Dia
Três a sete dias
Microbiota intestinal
Prazo: Três a sete dias
Sequenciamento de rRNA 16S de extratos de DNA de amostras fecais
Três a sete dias
Presença de fezes ácidas
Prazo: Três a sete dias
Medição do potencial de fezes Hidrogênio (pH)
Três a sete dias
Helmintos do solo
Prazo: Três a sete dias
Determinação de parasitas intestinais usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR)
Três a sete dias
Epigenética
Prazo: Três a sete dias
Em uma subamostra de crianças, a metilação do DNA é identificada usando a plataforma de análise Illumina Array
Três a sete dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Investigador principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Investigador principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Investigador principal: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados que podem afetar os resultados principais ou secundários serão usados ​​nas análises e compartilhados conforme necessário

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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