- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05015257
Efficacité de quatre régimes alimentaires de transition dans la prise en charge hospitalière des enfants atteints de kwashiorkor.
Les causes sous-jacentes affectant la réponse à la réhabilitation alimentaire chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère au Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
Au Burkina Faso, le nombre d'enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS) traités avec succès a augmenté depuis la mise en œuvre de la prise en charge communautaire de la malnutrition aiguë. Les enfants MAS avec œdème ont un risque de décès plus élevé que les enfants MAS sans œdème ; ils nécessitent des soins hospitaliers. Plusieurs théories ont été proposées pour expliquer la physiopathologie de l'œdème dans la MAS, mais son étiologie reste incertaine. Les connaissances sur l'adéquation nutritionnelle des schémas thérapeutiques du kwashiorkor sont limitées. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) recommande d'utiliser dans le traitement de la MAS compliquée un lait thérapeutique 'F75' en phase de stabilisation ; F75+aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) ou F100 en phase de transition. Alternativement les formules locales (farine de maïs, lait en poudre, huile, sucre, complexe minéralo-vitaminé CMV) peuvent être utilisées en cas de pénurie ou d'intolérance.
Au Centre de Rééducation et de Réhabilitation Nutritionnelle de l'Hôpital Universitaire de Bobo Dioulasso, il a été constaté que certains enfants MAS dont l'œdème s'est résolu sous F75 en phase de stabilisation, ont redéveloppé un œdème lorsqu'ils sont entrés dans la phase de transition avec l'ATPE. Les RUTF ont la même valeur nutritionnelle que le F100 mais contiennent du fer contrairement au F100 (<0,07 mg/100 ml). Il a été observé que les RUTF dans certains cas peuvent être associés à une mortalité plus élevée, probablement en raison d'une teneur élevée en fer (10-14 mg/100 g), ce qui peut augmenter le risque d'infections et la formation de radicaux libres, augmentant ainsi les dommages à la cellules du corps. Les essais cliniques évaluant les directives actuelles pour le traitement de la MAS avec œdème sont rares. Une meilleure compréhension des facteurs de risque affectant l'efficacité du protocole thérapeutique nutritionnel pour les enfants atteints de Kwashiorkor sera utile pour améliorer leur prise en charge.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation de régimes de phase de transition (Plumpy-Nut®+F75 ou F100 ou alternative F75+/- CMV+ Plumpy-Nut®) affecte la résolution de l'œdème chez les enfants du Kwashiorkor et d'étudier les facteurs sous-jacents de la rechute ou non-réponse au traitement thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La malnutrition aiguë sévère (MAS) est une maladie potentiellement mortelle qui nécessite une attention urgente et une prise en charge appropriée pour réduire la mortalité et favoriser le rétablissement des enfants. SAM est défini par 1) un score Z poids-pour-taille supérieur à trois écarts-types (SD) en dessous de la médiane basée sur les normes de croissance de l'OMS de 2006, 2) un périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) inférieur à 115 mm ou 3) par la présence d'œdème nutritionnel. Des signes tels que l'œdème, les changements cutanéo-muqueux, l'hépatomégalie, la léthargie, l'anorexie, l'anémie, l'immunodéficience sévère et la progression rapide vers la mortalité caractérisent un état communément appelé "MAS compliqué". Le kwashiorkor (MAS avec œdème) est l'une des formes de MAS compliquées communément distinguées par la présence indéniable d'un œdème bipède. Le kwashiorkor se caractérise par les signes cliniques suivants : 1) œdèmes symétriques, indolores, mous, bilatéraux, ascendants, piquants ; 2) lésions de la peau et des phanères ; 3) ulcérations et dépigmentation ; 4) alopécie; 5) amaigrissement constant marqué par un œdème ; 6) hépatomégalie ; 7) anémie clinique ; 8) troubles du transit intestinal : diarrhée persistante, vomissements ; 9) anorexie et troubles du comportement (apathie).
La malnutrition aiguë sévère entraîne des taux de mortalité élevés allant jusqu'à un demi-million de décès d'enfants par an. Les enfants sous-alimentés courent un risque de mortalité plus élevé, allant de trois fois plus chez les enfants souffrant de malnutrition modérée à 10 fois chez les enfants MAS par rapport aux enfants bien nourris.
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de différents régimes de phase de transition affecte la résolution de l'œdème chez les enfants du Kwashiorkor et d'étudier les facteurs sous-jacents de la rechute ou de la non-réponse au traitement thérapeutique.
Des hypothèses à tester
- La première hypothèse est que les RUTF (Plumpy-Nut®) du fait de leur teneur en fer pourraient compromettre l'efficacité de la phase de transition chez les enfants atteints de kwashiorkor
- La deuxième hypothèse est que des facteurs sous-jacents, notamment les comorbidités et l'épigénétique, peuvent expliquer une différence de réponse aux schémas thérapeutiques
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert visant à tester l'efficacité de quatre régimes de phase de transition utilisés chez les enfants du Kwashiorkor lors de leur transition vers la phase de réadaptation. Les quatre régimes alimentaires qui seront testés sont :
- F100 ;
- ATPE+F75 ;
- RUTF+alternative F75 au complexe minéralo-vitaminé (CMV) ; et
- RUTF+alternative F75 sans CMV.
Lorsqu'il est décidé de passer à la phase de transition, l'enfant sera affecté à l'un des traitements en fonction du traitement reçu pendant la phase de stabilisation et des résultats du test d'appétit. C'est-à-dire qu'un enfant qui accepte le Plumpy Nut le recevra en combinaison avec son régime qu'il avait pendant la phase de stabilisation. Si un enfant n'accepte pas le Plumpy Nut, il recevra du F100 quel que soit son régime alimentaire thérapeutique initial.
- Pour ceux qui ont reçu du F75 en phase de stabilisation, ils recevront du F75 standard + Plumpy Nut
- Pour ceux qui ont reçu l'alternative F75 avec CMV en phase de stabilisation, ils recevront l'alternative F75 avec CMV + Plumpy Nut®
- Pour ceux qui ont reçu l'alternative F75 sans CMV en phase de stabilisation, ils recevront l'alternative F75 sans CMV + Plumpy Nut®.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bobo Dioulasso
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Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Hospitalier Universitaire Souro
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Malnutrition aiguë sévère définie comme la présence d'œdème
- Qui sont admis et soignés au centre de réalimentation (CREN) du CHUSS
- Entre 6 et 59 mois
- Formulaire de consentement éclairé signé par les parents
- Recruté dans la première phase du traitement et admis avec succès dans la phase de transition
Critère d'exclusion:
- MAS sans œdème
- Malnutrition aiguë modérée (MAM)
- Ne s'est pas amélioré pendant la phase de stabilisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme F100
Si le test d'appétit en fin de phase de stabilisation est négatif (l'enfant n'accepte pas le Plumpynut)
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100 kcal et 3 g de protéines pour 100 ml
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Expérimental: Standard F75+Plumpynut
Si le test d'appétit à la fin de la phase de stabilisation est positif (l'enfant accepte le Plumpynut) et que l'enfant a reçu le Standard F75 pendant la phase de stabilisation
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Norme F75 avec aliment thérapeutique prêt à l'emploi (Plumpynut)
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Expérimental: Alternative F75 avec CMV + Plumpynut
Si le test d'appétit à la fin de la phase de stabilisation est positif (l'enfant accepte le Plumpynut) et que l'enfant a reçu l'Alternative F75 avec CMV pendant la phase de stabilisation
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Alternative F75 contenant du CMV avec aliment thérapeutique prêt à l'emploi (Plumpynut)
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Expérimental: Alternative F75 sans VMC + Plumpynut
Si le test d'appétit en fin de phase de stabilisation est positif (l'enfant accepte le Plumpynut) et que l'enfant a reçu l'Alternative F75 sans CMV pendant la phase de stabilisation
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Alternative F75 sans CMV avec aliment thérapeutique prêt à l'emploi (Plumpynut)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Redéveloppement de l'œdème pendant la phase de transition
Délai: Trois à sept jours
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Nombre d'enfants dont l'œdème s'est redéveloppé après sa résolution pendant la phase de stabilisation
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Trois à sept jours
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Événement indésirable grave
Délai: Trois à sept jours
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Tout événement indésirable grave allant de la diarrhée, des vomissements, de l'anorexie au décès
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Trois à sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de jours pour une résolution complète de l'œdème
Délai: Trois à sept jours
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Nombre de jours pour la résolution complète d'un œdème chez les enfants du Kwashiorkor, en Jour
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Trois à sept jours
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Microbiote intestinal
Délai: Trois à sept jours
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Séquençage d'ARNr 16S d'extraits d'ADN d'échantillons fécaux
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Trois à sept jours
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Présence de selles acides
Délai: Trois à sept jours
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Mesure du potentiel des selles Hydrogène (pH)
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Trois à sept jours
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Helminthes du sol
Délai: Trois à sept jours
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Détermination des parasites intestinaux par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR)
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Trois à sept jours
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Épigénétique
Délai: Trois à sept jours
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Dans un sous-échantillon d'enfants, la méthylation de l'ADN est identifiée à l'aide de la plate-forme d'analyse Illumina Array
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Trois à sept jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Chercheur principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
- Chercheur principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
- Chercheur principal: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Gopalan C. Kwashiorkor and marasmus: evolution and distinguishing features. 1968. Natl Med J India. 1992 May-Jun;5(3):145-51. No abstract available.
- Nguefack F, Adjahoung CA, Keugoung B, Kamgaing N, Dongmo R. [Hospital management of severe acute malnutrition in children with F-75 and F-100 alternative local preparations: results and challenges]. Pan Afr Med J. 2015 Aug 31;21:329. doi: 10.11604/pamj.2015.21.329.6632. eCollection 2015. French.
- Singh K, Badgaiyan N, Ranjan A, Dixit HO, Kaushik A, Kushwaha KP, Aguayo VM. Management of children with severe acute malnutrition: experience of Nutrition Rehabilitation Centers in Uttar Pradesh, India. Indian Pediatr. 2014 Jan;51(1):21-5. doi: 10.1007/s13312-014-0328-9. Epub 2013 Jul 5.
Liens utiles
- Enquête Nutritionnelle Nationale SMART 2016 au Burkina Faso. 2016 ; 47p
- Ministère de la Sante au Burkina Faso. Protocol National : Prise en charge intégrée de la malnutrition aigüe (PCIMA). 2014
- World Health Organization (2013) WHO guideline: updates on the management of severe acute malnutrition in infants and children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-09443-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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