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Efficacité de quatre régimes alimentaires de transition dans la prise en charge hospitalière des enfants atteints de kwashiorkor.

2 octobre 2023 mis à jour par: University Ghent

Les causes sous-jacentes affectant la réponse à la réhabilitation alimentaire chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère au Centre Hôspitalier Universitaire Sourô Sanou, Bobo Dioulasso, Burkina Faso

Au Burkina Faso, le nombre d'enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS) traités avec succès a augmenté depuis la mise en œuvre de la prise en charge communautaire de la malnutrition aiguë. Les enfants MAS avec œdème ont un risque de décès plus élevé que les enfants MAS sans œdème ; ils nécessitent des soins hospitaliers. Plusieurs théories ont été proposées pour expliquer la physiopathologie de l'œdème dans la MAS, mais son étiologie reste incertaine. Les connaissances sur l'adéquation nutritionnelle des schémas thérapeutiques du kwashiorkor sont limitées. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) recommande d'utiliser dans le traitement de la MAS compliquée un lait thérapeutique 'F75' en phase de stabilisation ; F75+aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) ou F100 en phase de transition. Alternativement les formules locales (farine de maïs, lait en poudre, huile, sucre, complexe minéralo-vitaminé CMV) peuvent être utilisées en cas de pénurie ou d'intolérance.

Au Centre de Rééducation et de Réhabilitation Nutritionnelle de l'Hôpital Universitaire de Bobo Dioulasso, il a été constaté que certains enfants MAS dont l'œdème s'est résolu sous F75 en phase de stabilisation, ont redéveloppé un œdème lorsqu'ils sont entrés dans la phase de transition avec l'ATPE. Les RUTF ont la même valeur nutritionnelle que le F100 mais contiennent du fer contrairement au F100 (<0,07 mg/100 ml). Il a été observé que les RUTF dans certains cas peuvent être associés à une mortalité plus élevée, probablement en raison d'une teneur élevée en fer (10-14 mg/100 g), ce qui peut augmenter le risque d'infections et la formation de radicaux libres, augmentant ainsi les dommages à la cellules du corps. Les essais cliniques évaluant les directives actuelles pour le traitement de la MAS avec œdème sont rares. Une meilleure compréhension des facteurs de risque affectant l'efficacité du protocole thérapeutique nutritionnel pour les enfants atteints de Kwashiorkor sera utile pour améliorer leur prise en charge.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation de régimes de phase de transition (Plumpy-Nut®+F75 ou F100 ou alternative F75+/- CMV+ Plumpy-Nut®) affecte la résolution de l'œdème chez les enfants du Kwashiorkor et d'étudier les facteurs sous-jacents de la rechute ou non-réponse au traitement thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La malnutrition aiguë sévère (MAS) est une maladie potentiellement mortelle qui nécessite une attention urgente et une prise en charge appropriée pour réduire la mortalité et favoriser le rétablissement des enfants. SAM est défini par 1) un score Z poids-pour-taille supérieur à trois écarts-types (SD) en dessous de la médiane basée sur les normes de croissance de l'OMS de 2006, 2) un périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) inférieur à 115 mm ou 3) par la présence d'œdème nutritionnel. Des signes tels que l'œdème, les changements cutanéo-muqueux, l'hépatomégalie, la léthargie, l'anorexie, l'anémie, l'immunodéficience sévère et la progression rapide vers la mortalité caractérisent un état communément appelé "MAS compliqué". Le kwashiorkor (MAS avec œdème) est l'une des formes de MAS compliquées communément distinguées par la présence indéniable d'un œdème bipède. Le kwashiorkor se caractérise par les signes cliniques suivants : 1) œdèmes symétriques, indolores, mous, bilatéraux, ascendants, piquants ; 2) lésions de la peau et des phanères ; 3) ulcérations et dépigmentation ; 4) alopécie; 5) amaigrissement constant marqué par un œdème ; 6) hépatomégalie ; 7) anémie clinique ; 8) troubles du transit intestinal : diarrhée persistante, vomissements ; 9) anorexie et troubles du comportement (apathie).

La malnutrition aiguë sévère entraîne des taux de mortalité élevés allant jusqu'à un demi-million de décès d'enfants par an. Les enfants sous-alimentés courent un risque de mortalité plus élevé, allant de trois fois plus chez les enfants souffrant de malnutrition modérée à 10 fois chez les enfants MAS par rapport aux enfants bien nourris.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de différents régimes de phase de transition affecte la résolution de l'œdème chez les enfants du Kwashiorkor et d'étudier les facteurs sous-jacents de la rechute ou de la non-réponse au traitement thérapeutique.

Des hypothèses à tester

  • La première hypothèse est que les RUTF (Plumpy-Nut®) du fait de leur teneur en fer pourraient compromettre l'efficacité de la phase de transition chez les enfants atteints de kwashiorkor
  • La deuxième hypothèse est que des facteurs sous-jacents, notamment les comorbidités et l'épigénétique, peuvent expliquer une différence de réponse aux schémas thérapeutiques

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert visant à tester l'efficacité de quatre régimes de phase de transition utilisés chez les enfants du Kwashiorkor lors de leur transition vers la phase de réadaptation. Les quatre régimes alimentaires qui seront testés sont :

  1. F100 ;
  2. ATPE+F75 ;
  3. RUTF+alternative F75 au complexe minéralo-vitaminé (CMV) ; et
  4. RUTF+alternative F75 sans CMV.

Lorsqu'il est décidé de passer à la phase de transition, l'enfant sera affecté à l'un des traitements en fonction du traitement reçu pendant la phase de stabilisation et des résultats du test d'appétit. C'est-à-dire qu'un enfant qui accepte le Plumpy Nut le recevra en combinaison avec son régime qu'il avait pendant la phase de stabilisation. Si un enfant n'accepte pas le Plumpy Nut, il recevra du F100 quel que soit son régime alimentaire thérapeutique initial.

  • Pour ceux qui ont reçu du F75 en phase de stabilisation, ils recevront du F75 standard + Plumpy Nut
  • Pour ceux qui ont reçu l'alternative F75 avec CMV en phase de stabilisation, ils recevront l'alternative F75 avec CMV + Plumpy Nut®
  • Pour ceux qui ont reçu l'alternative F75 sans CMV en phase de stabilisation, ils recevront l'alternative F75 sans CMV + Plumpy Nut®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bobo Dioulasso
      • Bobo-Dioulasso, Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • Centre Hospitalier Universitaire Souro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malnutrition aiguë sévère définie comme la présence d'œdème
  • Qui sont admis et soignés au centre de réalimentation (CREN) du CHUSS
  • Entre 6 et 59 mois
  • Formulaire de consentement éclairé signé par les parents
  • Recruté dans la première phase du traitement et admis avec succès dans la phase de transition

Critère d'exclusion:

  • MAS sans œdème
  • Malnutrition aiguë modérée (MAM)
  • Ne s'est pas amélioré pendant la phase de stabilisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme F100
Si le test d'appétit en fin de phase de stabilisation est négatif (l'enfant n'accepte pas le Plumpynut)
100 kcal et 3 g de protéines pour 100 ml
Expérimental: Standard F75+Plumpynut
Si le test d'appétit à la fin de la phase de stabilisation est positif (l'enfant accepte le Plumpynut) et que l'enfant a reçu le Standard F75 pendant la phase de stabilisation
Norme F75 avec aliment thérapeutique prêt à l'emploi (Plumpynut)
Expérimental: Alternative F75 avec CMV + Plumpynut
Si le test d'appétit à la fin de la phase de stabilisation est positif (l'enfant accepte le Plumpynut) et que l'enfant a reçu l'Alternative F75 avec CMV pendant la phase de stabilisation
Alternative F75 contenant du CMV avec aliment thérapeutique prêt à l'emploi (Plumpynut)
Expérimental: Alternative F75 sans VMC + Plumpynut
Si le test d'appétit en fin de phase de stabilisation est positif (l'enfant accepte le Plumpynut) et que l'enfant a reçu l'Alternative F75 sans CMV pendant la phase de stabilisation
Alternative F75 sans CMV avec aliment thérapeutique prêt à l'emploi (Plumpynut)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Redéveloppement de l'œdème pendant la phase de transition
Délai: Trois à sept jours
Nombre d'enfants dont l'œdème s'est redéveloppé après sa résolution pendant la phase de stabilisation
Trois à sept jours
Événement indésirable grave
Délai: Trois à sept jours
Tout événement indésirable grave allant de la diarrhée, des vomissements, de l'anorexie au décès
Trois à sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de jours pour une résolution complète de l'œdème
Délai: Trois à sept jours
Nombre de jours pour la résolution complète d'un œdème chez les enfants du Kwashiorkor, en Jour
Trois à sept jours
Microbiote intestinal
Délai: Trois à sept jours
Séquençage d'ARNr 16S d'extraits d'ADN d'échantillons fécaux
Trois à sept jours
Présence de selles acides
Délai: Trois à sept jours
Mesure du potentiel des selles Hydrogène (pH)
Trois à sept jours
Helminthes du sol
Délai: Trois à sept jours
Détermination des parasites intestinaux par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR)
Trois à sept jours
Épigénétique
Délai: Trois à sept jours
Dans un sous-échantillon d'enfants, la méthylation de l'ADN est identifiée à l'aide de la plate-forme d'analyse Illumina Array
Trois à sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
  • Chercheur principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
  • Chercheur principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
  • Chercheur principal: Bintou Sanogo, MSc. Md., Centre Hospitalier Universitaire Souro, Bobo Dioulasso, Burkina Faso.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données pouvant affecter les résultats principaux ou secondaires seront utilisées dans les analyses et partagées si nécessaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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