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제2형 당뇨병 환자의 식사시간 제한 적용

2024년 12월 2일 업데이트: OhioHealth
이 3주간의 중재적 연구에서 연구자들은 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 치료적 시간 제한 식사가 평균 포도당 또는 예상 당화혈색소 수치를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 항당뇨병제.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

시간 제한 급식(TRF)은 최근 체중을 줄이고 혈당을 개선하는 수단으로 인기를 얻고 있습니다. 당뇨병 전증이 있는 남성을 대상으로 한 최근 임상 시험에서 5주 동안 TRF가 공복 인슐린 농도를 유의하게 감소시켰고 베타 세포 반응성 및 인슐린 저항성에 대한 유도 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 지수를 개선한 것으로 나타났습니다. 그러나 잘 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에 대한 TRF의 효과는 연구되지 않았습니다. 이 3주간의 중재적 자가 통제 임상 시험에서 연구자들은 잘 조절되지 않는 T2DM 환자의 TRF가 동일한 용량/감소된 용량의 항당뇨병으로 평균 혈당을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 포함 및 제외 기준에 따라 조절이 잘 안 되는 2형 DM(등록 전 3개월 동안 A1c >= 8.0) 진단을 받은 내분비학 클리닉 환자로부터 잠재적인 연구 피험자가 식별될 것입니다. 모든 연구 피험자는 1주 동안 임의의 급식 단계에 있을 것이고, 그 다음 두 번째 주 동안 시간 제한 단식(오전 4시 - 오후 4시 사이에 급식, 나머지 날 단식)을 하게 될 것입니다. 세 번째 및 마지막 주 동안 환자는 임의 급식 단계로 돌아갑니다. 첫 번째와 세 번째 주는 제어 단계로, 두 번째 주는 실험 단계로 사용됩니다. 평균 포도당, 혈청 트리글리세리드 수치, 인슐린 저항성 및 체중은 두 단계 사이에서 비교됩니다. 이 임상 연구의 결과는 저비용의 실용적인 당뇨병 관리 방법을 입증할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 < 65세
  • 제2형 당뇨병 진단을 받으면서
  • 등록 전 3개월 동안의 가장 최근 시험에서 A1c >= 8.0
  • 등록 전 3개월 동안 안정적인 항당뇨병제를 복용 중임
  • 오하이오 건강 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 지난 12개월 동안 심각한 저혈당 에피소드(치료를 위해 다른 사람의 도움이 필요한 낮은 혈당 수치로 정의됨)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 현재 다른 치료 연구에 등록됨
  • 지난 6개월 이내에 비정상적인 갑상선 기능 검사 결과로 정의된 갑상선 기능 장애
  • 신장(4기 이상) 또는 간(간경변) 또는 호흡기(산소 필요) 또는 심부전(NYHA 클래스 3 이상)의 진행 단계
  • 활성 감염 또는 악성 종양
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 자가 보고를 방해하는 치매 또는 기타 심각한 정신 장애
  • 임상의가 보고한 환자 비순응 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 수유
이 연구는 세 단계로 구성됩니다. 1단계에서 모든 연구 대상자는 1주 동안 임의 급식 단계에 이어 2단계에 있게 됩니다. 2단계에서 피험자는 일주일 동안 시간 제한 금식(오전 4시 - 오후 4시 사이에 음식 섭취, 나머지 시간에 금식)을 하게 됩니다. 3상(마지막 주)의 경우, 환자는 임의 급식으로 돌아갑니다. 1단계와 3단계는 통제단계, 2단계는 실험단계
행동: 시간 제한 수유
II상에서 연구 피험자는 일주일 동안 시간 제한 금식(오전 4시 - 오후 4시 사이에 음식 섭취, 나머지 시간에 금식)을 하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 임의 수유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 포도당
기간: 1주일 동안의 시간 제한 급식
평균 포도당의 변화
1주일 동안의 시간 제한 급식
예상 헤모글로빈 A1c 수치
기간: 1주일 동안의 시간 제한 급식
예상 헤모글로빈 A1c 수치의 변화
1주일 동안의 시간 제한 급식

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 1주일 동안의 시간 제한 급식
인슐린 저항성의 변화는 인슐린 저항성 평가의 항상성 모델로 표현됩니다.
1주일 동안의 시간 제한 급식
혈청 트리글리세리드 수치
기간: 1주일 동안의 시간 제한 급식
변화 혈청 중성 지방은 공복 지질 패널로 측정됩니다.
1주일 동안의 시간 제한 급식
체중
기간: 1주일 동안의 시간 제한 급식
체중의 변화
1주일 동안의 시간 제한 급식

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OhioHealth

협력자

Ohio University

수사관

  • 수석 연구원: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1770741-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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