Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av tidsbegrenset fôring hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

31. juli 2026 oppdatert av: OhioHealth
I denne 3-ukers intervensjonsstudien antar etterforskerne at terapeutisk tidsbegrenset fôring hos pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM) kan forbedre deres gjennomsnittlige glukose eller estimerte glykert hemoglobinnivå med samme dose, eller til og med redusert dose, av antidiabetika.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidsbegrenset fôring (TRF) har nylig vunnet popularitet som et middel for å redusere kroppsvekt og forbedre glykemi. En nylig klinisk studie med menn som hadde prediabetes viste at TRF i fem uker signifikant reduserte fastende insulinkonsentrasjon og forbedret de avledede orale glukosetoleransetestene (OGTT)-indeksene for beta-cellerespons og insulinresistens. Effektene av TRF er imidlertid ikke studert hos pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM). I denne 3-ukers intervensjonelle selvkontrollerte kliniske studien, antar etterforskerne at TRF hos pasienter med dårlig kontrollert T2DM kan forbedre gjennomsnittlig glukose med samme dose/redusert dose antidiabetika. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert fra pasienter med endokrinologisk klinikk med diagnosen dårlig kontrollert type 2 DM (A1c >= 8,0 i de 3 månedene før innrullering) basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle forsøkspersoner vil være i ad libitum-matingsfasen i én uke, og deretter settes på tidsbegrenset faste (mating mellom kl. 04.00 – 16.00, faste resten av dagen) den andre uken. For den tredje og siste uken vil pasientene gå tilbake til ad libitum-matingsfasen. Den første og tredje uken vil fungere som kontrollfasen, og den andre uken vil være den eksperimentelle fasen. Gjennomsnittlig glukose, serum triglyseridnivåer, insulinresistens og kroppsvekter vil bli sammenlignet mellom de to fasene. Resultatene av denne kliniske studien kan demonstrere en rimelig og praktisk måte å kontrollere diabetes på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og < 65 år
  • Med diagnosen type 2 diabetes
  • A1c >= 8,0 på den siste testen i de 3 månedene før påmelding
  • Har gått på stabile antidiabetika i de 3 månedene før påmelding
  • OhioHelsepasient

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter
  • Alvorlige hypoglykemiske episoder (definert som å ha lave blodsukkernivåer som krever hjelp fra en annen person for å behandle) de siste 12 månedene
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • For tiden registrert i en annen terapeutisk studie
  • Skjoldbruskkjerteldysfunksjon, som definert av unormale skjoldbruskkjertelfunksjonstestresultater i løpet av de siste 6 månedene
  • Avansert stadium av nyre (trinn 4 eller høyere) eller hepatisk (cirrhose) eller respiratorisk (trenger oksygen) eller hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller høyere)
  • Aktiv infeksjon eller malignitet
  • Demens, eller annen betydelig psykisk funksjonsnedsettelse som etter utrederens mening vil hindre pasientens egenrapportering
  • Klinikerrapportert historie om pasientens manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Studiet vil bestå av tre faser. I fase I vil alle forsøkspersoner være i ad libitum fôringsfasen i en uke etterfulgt av fase II. I fase II vil forsøkspersonene bli satt på tidsbegrenset faste (mating mellom kl. 04.00 - 16.00, faste resten av dagen) i en uke. For fase III (siste uke) vil pasientene bli returnert til ad libitum fôring. Den første og tredje fasen vil fungere som kontrollfase, og den andre fasen vil være den eksperimentelle fasen
Atferdsmessig: Tidsbegrenset fôring
I fase II vil studiepersonene bli satt på tidsbegrenset faste (mating mellom kl. 04.00 og 16.00, faste resten av dagen) i en uke.
Andre navn:
  • Ad libitum fôring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betyr glukose
Tidsramme: i en uke med tidsbegrenset fôring
endring i gjennomsnittlig glukose
i en uke med tidsbegrenset fôring
estimerte hemoglobin A1c-nivåer
Tidsramme: i en uke med tidsbegrenset fôring
endring i estimerte hemoglobin A1c-nivåer
i en uke med tidsbegrenset fôring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: i en uke med tidsbegrenset fôring
endring i insulinresistens er representert ved den homeostatiske modellen for vurdering av insulinresistens
i en uke med tidsbegrenset fôring
serum triglyseridnivåer
Tidsramme: i en uke med tidsbegrenset fôring
endre serum triglyserider måles med et fastende lipidpanel
i en uke med tidsbegrenset fôring
kroppsvekt
Tidsramme: i en uke med tidsbegrenset fôring
endring i kroppsvekt
i en uke med tidsbegrenset fôring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OhioHealth

Samarbeidspartnere

Ohio University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1770741-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere