Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av tidsbegränsad matning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

11 juli 2023 uppdaterad av: OhioHealth
I denna 3-veckors interventionsstudie antar utredarna att terapeutisk tidsbegränsad utfodring hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kan förbättra deras genomsnittliga glukosnivåer eller uppskattade glykerat hemoglobinnivåer med samma dos, eller till och med reducerad dos, av antidiabetika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidsbegränsad matning (TRF) har nyligen blivit populär som ett sätt att minska kroppsvikten och förbättra glykemi. En nyligen genomförd klinisk prövning på män som hade prediabetes visade att TRF under fem veckor signifikant minskade fastande insulinkoncentration och förbättrade det härledda orala glukostoleranstestet (OGTT) indexen för beta-cellsrespons och insulinresistens. Effekterna av TRF har dock inte studerats hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM). I denna 3-veckors interventionella självkontrollerade kliniska prövning, antar utredarna att TRF hos patienter med dåligt kontrollerad T2DM kan förbättra deras genomsnittliga glukos med samma dos/reducerade dos av antidiabetika. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras från patienter med endokrinologisk klinik med diagnosen dåligt kontrollerad typ 2 DM (A1c >= 8,0 under de 3 månaderna före inskrivningen) baserat på inklusions- och exkluderingskriterier. Alla försökspersoner kommer att vara i ad libitum matningsfasen under en vecka, och kommer sedan att placeras på tidsbegränsad fasta (matning mellan 04:00 - 16:00, fasta resten av dagen) under den andra veckan. För den tredje och sista veckan kommer patienterna att återföras till ad libitum matningsfasen. Den första och tredje veckan kommer att fungera som kontrollfas, och den andra veckan kommer att vara den experimentella fasen. Medelglukos, serumtriglyceridnivåer, insulinresistens och kroppsvikter kommer att jämföras mellan de två faserna. Resultaten av denna kliniska studie kan visa på ett billigt och praktiskt sätt att kontrollera diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och < 65 år
  • Med diagnosen typ 2-diabetes
  • A1c >= 8,0 på det senaste provet under de tre månaderna före inskrivningen
  • Har varit på stabila antidiabetika under de 3 månaderna före inskrivningen
  • OhioHälsopatient

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande patienter
  • Allvarliga hypoglykemiska episoder (definierade som att ha låga blodsockernivåer som kräver hjälp från en annan person för att behandla) under de senaste 12 månaderna
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • För närvarande inskriven i en annan terapeutisk studie
  • Sköldkörteldysfunktion, enligt definitionen av onormala resultat av sköldkörtelfunktionstest under de senaste 6 månaderna
  • Avancerat stadium av njure (stadium 4 eller högre) eller lever (cirros) eller respiratoriska (behöver syrgas) eller hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller högre)
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Demens eller annan betydande psykisk funktionsnedsättning som enligt utredaren skulle försvåra patientens självrapportering
  • Klinikerrapporterad historia av patientens bristande följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsad utfodring
Studien kommer att bestå av tre faser. I fas I kommer alla försökspersoner att vara i ad libitum matningsfasen under en vecka följt av fas II. I fas II kommer försökspersonerna att placeras på tidsbegränsad fasta (matning mellan 04:00 - 16:00, fasta resten av dagen) under en vecka. För fas III (sista veckan) kommer patienterna att återföras till en ad libitum-matning. Den första och tredje fasen kommer att fungera som kontrollfas, och den andra fasen kommer att vara den experimentella fasen
I fas II kommer försökspersonerna att placeras på tidsbegränsad fasta (matning mellan 04:00 - 16:00, fasta resten av dagen) under en vecka.
Andra namn:
  • Ad libitum matning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
betyder glukos
Tidsram: under en veckas tidsbegränsad utfodring
förändring i medelglukos
under en veckas tidsbegränsad utfodring
uppskattade hemoglobin A1c-nivåer
Tidsram: under en veckas tidsbegränsad utfodring
förändring i uppskattade hemoglobin A1c-nivåer
under en veckas tidsbegränsad utfodring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: under en veckas tidsbegränsad utfodring
förändring i insulinresistens representeras av den homeostatiska modellen för bedömning av insulinresistens
under en veckas tidsbegränsad utfodring
serumtriglyceridnivåer
Tidsram: under en veckas tidsbegränsad utfodring
förändring av serumtriglycerider mäts med en fastande lipidpanel
under en veckas tidsbegränsad utfodring
kroppsvikt
Tidsram: under en veckas tidsbegränsad utfodring
förändring i kroppsvikt
under en veckas tidsbegränsad utfodring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Tidsbegränsad utfodring

3
Prenumerera