- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05015504
Tillämpning av tidsbegränsad matning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
11 juli 2023 uppdaterad av: OhioHealth
I denna 3-veckors interventionsstudie antar utredarna att terapeutisk tidsbegränsad utfodring hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kan förbättra deras genomsnittliga glukosnivåer eller uppskattade glykerat hemoglobinnivåer med samma dos, eller till och med reducerad dos, av antidiabetika.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidsbegränsad matning (TRF) har nyligen blivit populär som ett sätt att minska kroppsvikten och förbättra glykemi.
En nyligen genomförd klinisk prövning på män som hade prediabetes visade att TRF under fem veckor signifikant minskade fastande insulinkoncentration och förbättrade det härledda orala glukostoleranstestet (OGTT) indexen för beta-cellsrespons och insulinresistens.
Effekterna av TRF har dock inte studerats hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
I denna 3-veckors interventionella självkontrollerade kliniska prövning, antar utredarna att TRF hos patienter med dåligt kontrollerad T2DM kan förbättra deras genomsnittliga glukos med samma dos/reducerade dos av antidiabetika.
Potentiella försökspersoner kommer att identifieras från patienter med endokrinologisk klinik med diagnosen dåligt kontrollerad typ 2 DM (A1c >= 8,0 under de 3 månaderna före inskrivningen) baserat på inklusions- och exkluderingskriterier.
Alla försökspersoner kommer att vara i ad libitum matningsfasen under en vecka, och kommer sedan att placeras på tidsbegränsad fasta (matning mellan 04:00 - 16:00, fasta resten av dagen) under den andra veckan.
För den tredje och sista veckan kommer patienterna att återföras till ad libitum matningsfasen.
Den första och tredje veckan kommer att fungera som kontrollfas, och den andra veckan kommer att vara den experimentella fasen.
Medelglukos, serumtriglyceridnivåer, insulinresistens och kroppsvikter kommer att jämföras mellan de två faserna.
Resultaten av denna kliniska studie kan visa på ett billigt och praktiskt sätt att kontrollera diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuanjie Mao, MD, PhD
- Telefonnummer: 740-566-4880
- E-post: yuanjie.mao@ohiohealth.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lynn M Petrik, RN
- Telefonnummer: 740-593-2242
- E-post: petrikl@ohio.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Rekrytering
- OhioHealth Castrop Health Center
-
Kontakt:
- Yuanjie Mao, MD
- Telefonnummer: 740-566-4880
- E-post: yuanjie.mao@ohiohealth.com
-
Kontakt:
- Lynn Petrik, RN
- Telefonnummer: 740-593-2242
- E-post: petrikl@ohio.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och < 65 år
- Med diagnosen typ 2-diabetes
- A1c >= 8,0 på det senaste provet under de tre månaderna före inskrivningen
- Har varit på stabila antidiabetika under de 3 månaderna före inskrivningen
- OhioHälsopatient
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter
- Allvarliga hypoglykemiska episoder (definierade som att ha låga blodsockernivåer som kräver hjälp från en annan person för att behandla) under de senaste 12 månaderna
- Det går inte att ge informerat samtycke
- För närvarande inskriven i en annan terapeutisk studie
- Sköldkörteldysfunktion, enligt definitionen av onormala resultat av sköldkörtelfunktionstest under de senaste 6 månaderna
- Avancerat stadium av njure (stadium 4 eller högre) eller lever (cirros) eller respiratoriska (behöver syrgas) eller hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller högre)
- Aktiv infektion eller malignitet
- Demens eller annan betydande psykisk funktionsnedsättning som enligt utredaren skulle försvåra patientens självrapportering
- Klinikerrapporterad historia av patientens bristande följsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidsbegränsad utfodring
Studien kommer att bestå av tre faser.
I fas I kommer alla försökspersoner att vara i ad libitum matningsfasen under en vecka följt av fas II.
I fas II kommer försökspersonerna att placeras på tidsbegränsad fasta (matning mellan 04:00 - 16:00, fasta resten av dagen) under en vecka.
För fas III (sista veckan) kommer patienterna att återföras till en ad libitum-matning.
Den första och tredje fasen kommer att fungera som kontrollfas, och den andra fasen kommer att vara den experimentella fasen
|
I fas II kommer försökspersonerna att placeras på tidsbegränsad fasta (matning mellan 04:00 - 16:00, fasta resten av dagen) under en vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
betyder glukos
Tidsram: under en veckas tidsbegränsad utfodring
|
förändring i medelglukos
|
under en veckas tidsbegränsad utfodring
|
uppskattade hemoglobin A1c-nivåer
Tidsram: under en veckas tidsbegränsad utfodring
|
förändring i uppskattade hemoglobin A1c-nivåer
|
under en veckas tidsbegränsad utfodring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinresistens
Tidsram: under en veckas tidsbegränsad utfodring
|
förändring i insulinresistens representeras av den homeostatiska modellen för bedömning av insulinresistens
|
under en veckas tidsbegränsad utfodring
|
serumtriglyceridnivåer
Tidsram: under en veckas tidsbegränsad utfodring
|
förändring av serumtriglycerider mäts med en fastande lipidpanel
|
under en veckas tidsbegränsad utfodring
|
kroppsvikt
Tidsram: under en veckas tidsbegränsad utfodring
|
förändring i kroppsvikt
|
under en veckas tidsbegränsad utfodring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Zubrzycki A, Cierpka-Kmiec K, Kmiec Z, Wronska A. The role of low-calorie diets and intermittent fasting in the treatment of obesity and type-2 diabetes. J Physiol Pharmacol. 2018 Oct;69(5). doi: 10.26402/jpp.2018.5.02. Epub 2019 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1770741-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Tidsbegränsad utfodring
-
University of LouisvilleAvslutadDepressiva symtom
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
Inje UniversityAvslutad
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Trauma, psykologiskMexiko
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Symphogen A/SAvslutadLymfom | Fast tumör | Metastaserande cancerKanada, Förenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Hadassah Medical OrganizationOkändStroke | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akut inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati | AsomatognosiaIsrael