Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ограниченного по времени кормления у больных сахарным диабетом 2 типа

11 июля 2023 г. обновлено: OhioHealth
В этом 3-недельном интервенционном исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что терапевтическое ограниченное по времени кормление у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2) может улучшить их средний уровень глюкозы или расчетный уровень гликированного гемоглобина при той же дозе или даже уменьшенной дозе. противодиабетические средства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кормление с ограничением по времени (TRF) в последнее время приобрело популярность как средство снижения массы тела и улучшения гликемии. Недавнее клиническое исследование с участием мужчин с предиабетом показало, что TRF в течение пяти недель значительно снижал концентрацию инсулина натощак и улучшал производные пероральные тесты на толерантность к глюкозе (OGTT) индексы чувствительности бета-клеток и резистентности к инсулину. Однако эффекты TRF не изучались у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2). В этом 3-недельном интервенционном самоконтролируемом клиническом исследовании исследователи выдвинули гипотезу о том, что TRF у пациентов с плохо контролируемым СД2 может улучшить их средний уровень глюкозы при той же дозе/уменьшенной дозе антидиабетических препаратов. Потенциальные субъекты исследования будут определены среди пациентов клиники эндокринологии с диагнозом плохо контролируемого СД 2 типа (A1c >= 8,0 за 3 месяца до включения) на основании критериев включения и исключения. Все субъекты исследования будут находиться в фазе кормления вволю в течение одной недели, а затем будут переведены на голодание с ограничением по времени (кормление с 4:00 до 16:00, голодание в остальное время дня) на вторую неделю. На третьей и последней неделе пациенты будут возвращены к фазе кормления вволю. Первая и третья недели будут контрольными фазами, а вторая неделя будет экспериментальной фазой. Средние уровни глюкозы, триглицеридов в сыворотке, резистентность к инсулину и масса тела будут сравниваться между двумя фазами. Результаты этого клинического исследования могут продемонстрировать недорогой и практичный способ контроля диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuanjie Mao, MD, PhD
  • Номер телефона: 740-566-4880
  • Электронная почта: yuanjie.mao@ohiohealth.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lynn M Petrik, RN
  • Номер телефона: 740-593-2242
  • Электронная почта: petrikl@ohio.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Castrop Health Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lynn Petrik, RN
          • Номер телефона: 740-593-2242
          • Электронная почта: petrikl@ohio.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и < 65 лет
  • С диагнозом сахарный диабет 2 типа
  • A1c >= 8,0 по последнему тесту за 3 месяца до зачисления
  • Принимали стабильные противодиабетические препараты в течение 3 месяцев до регистрации
  • ОгайоЗдоровье Пациента

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты
  • Эпизоды тяжелой гипогликемии (определяемые как низкий уровень глюкозы в крови, требующий помощи другого человека для лечения) за последние 12 месяцев.
  • Невозможно дать информированное согласие
  • В настоящее время участвует в другом терапевтическом исследовании
  • Дисфункция щитовидной железы, определяемая аномальными результатами тестов функции щитовидной железы в течение последних 6 месяцев.
  • Запущенная стадия почечной (стадия 4 или выше), печеночной (цирроз), дыхательной (необходим кислород) или сердечной недостаточности (класс NYHA 3 или выше)
  • Активная инфекция или злокачественное новообразование
  • Деменция или другое серьезное психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может препятствовать самоотчету пациента.
  • Сообщенная клиницистами история несоблюдения пациентом режима лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кормление с ограничением по времени
Исследование будет состоять из трех этапов. В фазе I все субъекты исследования будут находиться в фазе кормления вволю в течение одной недели, за которой следует Фаза II. На этапе II испытуемые будут переведены на голодание с ограничением по времени (кормление с 4:00 до 16:00, голодание в остальное время дня) в течение одной недели. Для фазы III (последняя неделя) пациенты будут возвращены к кормлению вволю. Первая и третья фазы будут служить контрольными фазами, а вторая фаза будет экспериментальной фазой.
Поведенческий: Кормление с ограничением по времени
На этапе II испытуемые будут подвергаться ограниченному по времени голоданию (кормление с 4:00 до 16:00, голодание в остальное время дня) в течение одной недели.
Другие имена:
  • Кормление вволю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя глюкоза
Временное ограничение: в течение одной недели ограниченного кормления по времени
изменение среднего уровня глюкозы
в течение одной недели ограниченного кормления по времени
расчетный уровень гемоглобина A1c
Временное ограничение: в течение одной недели ограниченного кормления по времени
изменение предполагаемых уровней гемоглобина A1c
в течение одной недели ограниченного кормления по времени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: в течение одной недели ограниченного кормления по времени
изменение резистентности к инсулину представлено гомеостатической моделью оценки резистентности к инсулину
в течение одной недели ограниченного кормления по времени
уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: в течение одной недели ограниченного кормления по времени
изменение триглицеридов в сыворотке измеряется с помощью панели липидов натощак
в течение одной недели ограниченного кормления по времени
вес тела
Временное ограничение: в течение одной недели ограниченного кормления по времени
изменение массы тела
в течение одной недели ограниченного кормления по времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OhioHealth

Соавторы

Ohio University

Следователи

  • Главный следователь: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1770741-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Кормление с ограничением по времени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться