Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ograniczenia czasowego karmienia u pacjentów z cukrzycą typu 2

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: OhioHealth
W tym 3-tygodniowym badaniu interwencyjnym badacze postawili hipotezę, że terapeutyczne karmienie ograniczone czasowo u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM) może poprawić ich średni poziom glukozy lub szacunkowy poziom hemoglobiny glikowanej przy tej samej dawce lub nawet zmniejszonej dawce leki przeciwcukrzycowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żywienie ograniczone czasowo (TRF) zyskało ostatnio na popularności jako sposób na zmniejszenie masy ciała i poprawę glikemii. Niedawne badanie kliniczne u mężczyzn ze stanem przedcukrzycowym wykazało, że TRF przez pięć tygodni znacząco obniża stężenie insuliny na czczo i poprawia wskaźniki odpowiedzi komórek beta i insulinooporności w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT). Jednak efekty TRF nie były badane u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM). W tym 3-tygodniowym samokontrolowanym badaniu klinicznym interwencyjnym badacze postawili hipotezę, że TRF u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 może poprawić średni poziom glukozy przy tej samej/zmniejszonej dawce leków przeciwcukrzycowych. Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani spośród pacjentów kliniki endokrynologii z rozpoznaniem źle kontrolowanej cukrzycy typu 2 (A1c >= 8,0 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem) na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Wszyscy badani będą w fazie żywienia ad libitum przez jeden tydzień, a następnie zostaną poddani ograniczonej czasowo głodówce (karmienie między 4:00 a 16:00, post w pozostałej części dnia) przez drugi tydzień. W trzecim i ostatnim tygodniu pacjenci powrócą do fazy żywienia ad libitum. Pierwszy i trzeci tydzień będą fazami kontrolnymi, a drugi tydzień będzie fazą eksperymentalną. Średnia glukoza, poziom triglicerydów w surowicy, insulinooporność i masa ciała zostaną porównane między dwiema fazami. Wyniki tego badania klinicznego mogą wykazać tani i praktyczny sposób kontrolowania cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i < 65 lat
  • Z rozpoznaniem cukrzycy typu 2
  • A1c >= 8,0 w ostatnim teście w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Byli na stabilnych lekach przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Pacjent OhioHealth

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Ciężkie epizody hipoglikemii (zdefiniowane jako niski poziom glukozy we krwi, który wymaga pomocy innej osoby w leczeniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu terapeutycznym
  • Dysfunkcja tarczycy, zdefiniowana na podstawie nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaawansowana niewydolność nerek (stopień 4 lub wyższy) lub wątroby (marskość) lub układu oddechowego (wymaga tlenu) lub serca (klasa 3 lub wyższa wg NYHA)
  • Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy
  • Demencja lub inne znaczące upośledzenie umysłowe, które w opinii badacza utrudniałoby pacjentowi samodzielne zgłaszanie się
  • Zgłoszona przez klinicystę historia nieprzestrzegania zaleceń przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Badanie będzie składało się z trzech etapów. W fazie I wszyscy badani będą w fazie żywienia ad libitum przez tydzień, po której nastąpi faza II. W fazie II badani zostaną poddani ograniczonej czasowo głodówce (karmienie w godzinach 4:00-16:00, post w pozostałej części dnia) przez tydzień. W fazie III (ostatni tydzień) pacjenci zostaną przywróceni do żywienia ad libitum. Pierwsza i trzecia faza będą służyć jako fazy kontrolne, a druga faza będzie fazą eksperymentalną
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo
W fazie II badani zostaną poddani ograniczonej czasowo głodówce (karmienie w godzinach 4:00-16:00, post w pozostałej części dnia) przez tydzień.
Inne nazwy:
  • Karmienie ad libitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznacza glukozę
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
zmiana średniej glukozy
w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
szacowany poziom hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
zmiana szacowanego poziomu hemoglobiny A1c
w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
zmiana insulinooporności jest reprezentowana przez homeostatyczny model oceny insulinooporności
w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
poziomy triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
zmiany triglicerydów w surowicy są mierzone za pomocą panelu lipidowego na czczo
w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
masy ciała
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia
zmiana masy ciała
w ciągu jednego tygodnia ograniczonego karmienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OhioHealth

Współpracownicy

Ohio University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1770741-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj