Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af tidsbegrænset fodring hos patienter med type 2-diabetes mellitus

2. december 2024 opdateret af: OhioHealth
I denne 3-ugers interventionelle undersøgelse antager efterforskerne, at terapeutisk tidsbegrænset fodring hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus (T2DM) kan forbedre deres gennemsnitlige glucose eller estimerede glykoserede hæmoglobinniveauer med den samme dosis, eller endda reduceret dosis, af antidiabetika.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidsbegrænset fodring (TRF) har for nylig vundet popularitet som et middel til at reducere kropsvægt og forbedre glykæmi. Et nyligt klinisk forsøg med mænd, der havde prædiabetes, viste, at TRF i fem uger signifikant reducerede fastende insulinkoncentration og forbedrede de afledte orale glucosetolerancetest (OGTT)-indekser for beta-celle-respons og insulinresistens. Virkningerne af TRF er dog ikke blevet undersøgt hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus (T2DM). I dette 3-ugers interventionelle selvkontrollerede kliniske forsøg antager efterforskerne, at TRF hos patienter med dårligt kontrolleret T2DM kan forbedre deres gennemsnitlige glukose med samme dosis/reduceret dosis af antidiabetika. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret fra patienter i endokrinologisk klinik med en diagnose af dårligt kontrolleret type 2 DM (A1c >= 8,0 i de 3 måneder før indskrivning) baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Alle forsøgspersoner vil være i ad libitum-ernæringsfasen i en uge, og derefter vil de blive sat på tidsbegrænset faste (fodring mellem kl. 04.00 - 16.00, faste resten af ​​dagen) i den anden uge. I den tredje og sidste uge vil patienterne blive returneret til ad libitum-ernæringsfasen. Den første og tredje uge vil fungere som kontrolfasen, og den anden uge vil være den eksperimentelle fase. De gennemsnitlige glucose, serumtriglyceridniveauer, insulinresistens og kropsvægte vil blive sammenlignet mellem de to faser. Resultaterne af denne kliniske undersøgelse kan vise en billig og praktisk måde at kontrollere diabetes på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og < 65 år
  • Med diagnosen type 2-diabetes
  • A1c >= 8,0 på den seneste prøve i de 3 måneder før tilmelding
  • Har været på stabile antidiabetika i de 3 måneder før indskrivning
  • OhioHealth Patient

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter
  • Alvorlige hypoglykæmiske episoder (defineret som lavt blodsukkerniveau, der kræver hjælp fra en anden person til at behandle) inden for de seneste 12 måneder
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • I øjeblikket tilmeldt en anden terapeutisk undersøgelse
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion, som defineret ved unormale resultater af skjoldbruskkirtelfunktionstest inden for de seneste 6 måneder
  • Avanceret stadium af nyre (stadium 4 eller derover) eller hepatisk (cirrhose) eller respiratorisk (behov for ilt) eller hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller derover)
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Demens eller anden væsentlig psykisk funktionsnedsættelse, der efter efterforskerens opfattelse vil hæmme patientens selvrapportering
  • Klinikerrapporteret historie om patientens manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Undersøgelsen vil bestå af tre faser. I fase I vil alle forsøgspersoner være i ad libitum fodringsfasen i en uge efterfulgt af fase II. I fase II vil forsøgspersonerne blive sat på tidsbegrænset faste (fodring mellem kl. 04.00 - 16.00, faste resten af ​​dagen) i en uge. I fase III (sidste uge) vil patienterne blive returneret til ad libitum fodring. Den første og tredje fase vil fungere som kontrolfase, og anden fase vil være den eksperimentelle fase
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset fodring
I fase II vil forsøgspersonerne blive sat på tidsbegrænset faste (mad mellem kl. 04.00 - 16.00, faste resten af ​​dagen) i en uge.
Andre navne:
  • Ad libitum fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder glukose
Tidsramme: i en uges tidsbegrænset fodring
ændring i gennemsnitlig glukose
i en uges tidsbegrænset fodring
estimerede hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: i en uges tidsbegrænset fodring
ændring i estimerede hæmoglobin A1c-niveauer
i en uges tidsbegrænset fodring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: i en uges tidsbegrænset fodring
ændring i insulinresistens er repræsenteret af den homøostatiske model for vurdering af insulinresistens
i en uges tidsbegrænset fodring
serum triglycerid niveauer
Tidsramme: i en uges tidsbegrænset fodring
ændre serum triglycerider måles med et fastende lipidpanel
i en uges tidsbegrænset fodring
kropsvægt
Tidsramme: i en uges tidsbegrænset fodring
ændring i kropsvægt
i en uges tidsbegrænset fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OhioHealth

Samarbejdspartnere

Ohio University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1770741-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner