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Applicazione della limitazione temporale dell'alimentazione nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

2 dicembre 2024 aggiornato da: OhioHealth
In questo studio interventistico di 3 settimane, i ricercatori ipotizzano che l'alimentazione terapeutica a tempo limitato nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) scarsamente controllato possa migliorare la loro glicemia media o i livelli stimati di emoglobina glicata con la stessa dose, o anche una dose ridotta, di antidiabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alimentazione a tempo limitato (TRF) ha recentemente guadagnato popolarità come mezzo per ridurre il peso corporeo e migliorare la glicemia. Un recente studio clinico su uomini che avevano il prediabete ha dimostrato che il TRF per cinque settimane ha ridotto significativamente la concentrazione di insulina a digiuno e ha migliorato gli indici del test di tolleranza al glucosio orale derivato (OGTT) di reattività delle cellule beta e insulino-resistenza. Tuttavia, gli effetti del TRF non sono stati studiati in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) scarsamente controllato. In questo studio clinico interventistico autocontrollato di 3 settimane, i ricercatori ipotizzano che il TRF nei pazienti con T2DM scarsamente controllato possa migliorare il loro glucosio medio con la stessa dose/dose ridotta di antidiabetici. I potenziali soggetti dello studio saranno identificati dai pazienti della clinica di endocrinologia con una diagnosi di DM di tipo 2 scarsamente controllato (A1c >= 8,0 nei 3 mesi prima dell'arruolamento) sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i soggetti dello studio saranno nella fase di alimentazione ad libitum per una settimana, quindi saranno sottoposti a digiuno a tempo limitato (alimentazione tra le 4:00 e le 16:00, digiuno nel resto della giornata) per la seconda settimana. Per la terza e ultima settimana, i pazienti torneranno alla fase di alimentazione ad libitum. La prima e la terza settimana serviranno come fasi di controllo e la seconda settimana sarà la fase sperimentale. Il glucosio medio, i livelli sierici di trigliceridi, l'insulino-resistenza e il peso corporeo saranno confrontati tra le due fasi. I risultati di questo studio clinico possono dimostrare un modo pratico e a basso costo di controllo del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e < 65 anni
  • Con la diagnosi di diabete di tipo 2
  • A1c >= 8.0 sull'ultimo test nei 3 mesi precedenti l'immatricolazione
  • - Hanno assunto antidiabetici stabili nei 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Paziente sanitario dell'Ohio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Episodi ipoglicemici gravi (definiti come bassi livelli di glucosio nel sangue che richiedono l'assistenza di un'altra persona per il trattamento) negli ultimi 12 mesi
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Attualmente arruolato in un altro studio terapeutico
  • Disfunzione tiroidea, come definita da risultati anormali dei test di funzionalità tiroidea negli ultimi 6 mesi
  • Stadio avanzato di renale (stadio 4 o superiore) o epatico (cirrosi) o respiratorio (richiede ossigeno) o insufficienza cardiaca (classe NYHA 3 o superiore)
  • Infezione attiva o malignità
  • Demenza o altra compromissione mentale significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe l'autosegnalazione del paziente
  • Storia riferita dal medico di non aderenza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
Lo studio si articolerà in tre fasi. Nella fase I tutti i soggetti dello studio saranno nella fase di alimentazione ad libitum per una settimana seguita dalla fase II. Nella Fase II i soggetti saranno sottoposti a digiuno a tempo limitato (alimentazione tra le 4:00 e le 16:00, digiuno nel resto della giornata) per una settimana. Per la fase III (ultima settimana), i pazienti torneranno a un'alimentazione ad libitum. La prima e la terza fase serviranno come fasi di controllo e la seconda fase sarà la fase sperimentale
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
Nella Fase II i soggetti dello studio saranno sottoposti a digiuno a tempo limitato (alimentazione tra le 4:00 e le 16:00, digiuno nel resto della giornata) per una settimana.
Altri nomi:
  • Alimentazione ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio medio
Lasso di tempo: in una settimana di alimentazione a tempo limitato
variazione della glicemia media
in una settimana di alimentazione a tempo limitato
livelli stimati di emoglobina A1c
Lasso di tempo: in una settimana di alimentazione a tempo limitato
variazione dei livelli stimati di emoglobina A1c
in una settimana di alimentazione a tempo limitato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: in una settimana di alimentazione a tempo limitato
la variazione dell'insulino-resistenza è rappresentata dal modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza
in una settimana di alimentazione a tempo limitato
livelli sierici di trigliceridi
Lasso di tempo: in una settimana di alimentazione a tempo limitato
cambiamento dei trigliceridi sierici sono misurati da un pannello lipidico a digiuno
in una settimana di alimentazione a tempo limitato
peso corporeo
Lasso di tempo: in una settimana di alimentazione a tempo limitato
variazione del peso corporeo
in una settimana di alimentazione a tempo limitato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OhioHealth

Collaboratori

Ohio University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1770741-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Alimentazione a tempo limitato

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