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Aplicación de la alimentación con restricción horaria en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

31 de julio de 2026 actualizado por: OhioHealth
En este estudio de intervención de 3 semanas, los investigadores plantean la hipótesis de que la alimentación terapéutica con restricción de tiempo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) mal controlada puede mejorar su glucosa media o los niveles estimados de hemoglobina glucosilada con la misma dosis, o incluso una dosis reducida, de antidiabéticos

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés) ha ganado popularidad recientemente como un medio para reducir el peso corporal y mejorar la glucemia. Un ensayo clínico reciente en hombres que tenían prediabetes mostró que TRF durante cinco semanas redujo significativamente la concentración de insulina en ayunas y mejoró los índices derivados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de la capacidad de respuesta de las células beta y la resistencia a la insulina. Sin embargo, los efectos de TRF no se han estudiado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) mal controlada. En este ensayo clínico intervencionista autocontrolado de 3 semanas, los investigadores plantean la hipótesis de que la TRF en pacientes con DMT2 mal controlada puede mejorar su glucosa media con la misma dosis/dosis reducida de antidiabéticos. Los posibles sujetos del estudio se identificarán entre los pacientes de la clínica de endocrinología con un diagnóstico de DM tipo 2 mal controlado (A1c >= 8,0 en los 3 meses anteriores a la inscripción) según los criterios de inclusión y exclusión. Todos los sujetos del estudio estarán en la fase de alimentación ad libitum durante una semana y luego se les colocará en ayuno de tiempo restringido (alimentación entre las 4 a. m. y las 4 p. m., ayunando el resto del día) durante la segunda semana. Para la tercera y última semana, los pacientes volverán a la fase de alimentación ad libitum. La primera y tercera semana servirán como fases de control, y la segunda semana será la fase experimental. La glucosa media, los niveles de triglicéridos séricos, la resistencia a la insulina y los pesos corporales se compararán entre las dos fases. Los resultados de este estudio clínico pueden demostrar una forma práctica y de bajo costo de control de la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y < 65 años
  • Con el diagnóstico de diabetes tipo 2
  • A1c >= 8.0 en la prueba más reciente en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Haber estado tomando antidiabéticos estables en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Paciente de OhioHealth

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Episodios hipoglucémicos graves (definidos como niveles bajos de glucosa en sangre que requieren la asistencia de otra persona para tratarlos) en los últimos 12 meses
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Actualmente inscrito en otro estudio terapéutico
  • Disfunción tiroidea, definida por resultados anormales de las pruebas de función tiroidea en los últimos 6 meses
  • Etapa avanzada de insuficiencia renal (etapa 4 o superior) o hepática (cirrosis) o respiratoria (necesita oxígeno) o insuficiencia cardíaca (NYHA clase 3 o superior)
  • Infección o malignidad activa
  • Demencia u otro deterioro mental significativo que, en opinión del investigador, impediría la autonotificación del paciente.
  • Antecedentes informados por el médico de falta de adherencia del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
El estudio constará de tres fases. En la fase I, todos los sujetos del estudio estarán en la fase de alimentación ad libitum durante una semana, seguida de la fase II. En la Fase II, los sujetos serán colocados en ayuno de tiempo restringido (alimentación entre las 4 am y las 4 pm, ayuno el resto del día) durante una semana. Para la fase III (última semana), los pacientes volverán a una alimentación ad libitum. La primera y tercera fase servirán como fases de control, y la segunda fase será la fase experimental.
En la Fase II, los sujetos del estudio se colocarán en ayuno de tiempo restringido (alimentación entre las 4 a. m. y las 4 p. m., ayuno el resto del día) durante una semana.
Otros nombres:
  • Alimentación ad libitum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa media
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
cambio en la glucosa media
en una semana de alimentación restringida en el tiempo
niveles estimados de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
cambio en los niveles estimados de hemoglobina A1c
en una semana de alimentación restringida en el tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
el cambio en la resistencia a la insulina está representado por el modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina
en una semana de alimentación restringida en el tiempo
niveles de triglicéridos en suero
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
los triglicéridos séricos se miden mediante un panel de lípidos en ayunas
en una semana de alimentación restringida en el tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
cambio en el peso corporal
en una semana de alimentación restringida en el tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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