- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05015504
Aplicación de la alimentación con restricción horaria en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
31 de julio de 2026 actualizado por: OhioHealth
En este estudio de intervención de 3 semanas, los investigadores plantean la hipótesis de que la alimentación terapéutica con restricción de tiempo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) mal controlada puede mejorar su glucosa media o los niveles estimados de hemoglobina glucosilada con la misma dosis, o incluso una dosis reducida, de antidiabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés) ha ganado popularidad recientemente como un medio para reducir el peso corporal y mejorar la glucemia.
Un ensayo clínico reciente en hombres que tenían prediabetes mostró que TRF durante cinco semanas redujo significativamente la concentración de insulina en ayunas y mejoró los índices derivados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de la capacidad de respuesta de las células beta y la resistencia a la insulina.
Sin embargo, los efectos de TRF no se han estudiado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) mal controlada.
En este ensayo clínico intervencionista autocontrolado de 3 semanas, los investigadores plantean la hipótesis de que la TRF en pacientes con DMT2 mal controlada puede mejorar su glucosa media con la misma dosis/dosis reducida de antidiabéticos.
Los posibles sujetos del estudio se identificarán entre los pacientes de la clínica de endocrinología con un diagnóstico de DM tipo 2 mal controlado (A1c >= 8,0 en los 3 meses anteriores a la inscripción) según los criterios de inclusión y exclusión.
Todos los sujetos del estudio estarán en la fase de alimentación ad libitum durante una semana y luego se les colocará en ayuno de tiempo restringido (alimentación entre las 4 a. m. y las 4 p. m., ayunando el resto del día) durante la segunda semana.
Para la tercera y última semana, los pacientes volverán a la fase de alimentación ad libitum.
La primera y tercera semana servirán como fases de control, y la segunda semana será la fase experimental.
La glucosa media, los niveles de triglicéridos séricos, la resistencia a la insulina y los pesos corporales se compararán entre las dos fases.
Los resultados de este estudio clínico pueden demostrar una forma práctica y de bajo costo de control de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- OhioHealth Castrop Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y < 65 años
- Con el diagnóstico de diabetes tipo 2
- A1c >= 8.0 en la prueba más reciente en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Haber estado tomando antidiabéticos estables en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Paciente de OhioHealth
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Episodios hipoglucémicos graves (definidos como niveles bajos de glucosa en sangre que requieren la asistencia de otra persona para tratarlos) en los últimos 12 meses
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Actualmente inscrito en otro estudio terapéutico
- Disfunción tiroidea, definida por resultados anormales de las pruebas de función tiroidea en los últimos 6 meses
- Etapa avanzada de insuficiencia renal (etapa 4 o superior) o hepática (cirrosis) o respiratoria (necesita oxígeno) o insuficiencia cardíaca (NYHA clase 3 o superior)
- Infección o malignidad activa
- Demencia u otro deterioro mental significativo que, en opinión del investigador, impediría la autonotificación del paciente.
- Antecedentes informados por el médico de falta de adherencia del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
El estudio constará de tres fases.
En la fase I, todos los sujetos del estudio estarán en la fase de alimentación ad libitum durante una semana, seguida de la fase II.
En la Fase II, los sujetos serán colocados en ayuno de tiempo restringido (alimentación entre las 4 am y las 4 pm, ayuno el resto del día) durante una semana.
Para la fase III (última semana), los pacientes volverán a una alimentación ad libitum.
La primera y tercera fase servirán como fases de control, y la segunda fase será la fase experimental.
|
En la Fase II, los sujetos del estudio se colocarán en ayuno de tiempo restringido (alimentación entre las 4 a. m. y las 4 p. m., ayuno el resto del día) durante una semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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glucosa media
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
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cambio en la glucosa media
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en una semana de alimentación restringida en el tiempo
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niveles estimados de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
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cambio en los niveles estimados de hemoglobina A1c
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en una semana de alimentación restringida en el tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
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el cambio en la resistencia a la insulina está representado por el modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina
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en una semana de alimentación restringida en el tiempo
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niveles de triglicéridos en suero
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
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los triglicéridos séricos se miden mediante un panel de lípidos en ayunas
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en una semana de alimentación restringida en el tiempo
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peso corporal
Periodo de tiempo: en una semana de alimentación restringida en el tiempo
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cambio en el peso corporal
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en una semana de alimentación restringida en el tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Zubrzycki A, Cierpka-Kmiec K, Kmiec Z, Wronska A. The role of low-calorie diets and intermittent fasting in the treatment of obesity and type-2 diabetes. J Physiol Pharmacol. 2018 Oct;69(5). doi: 10.26402/jpp.2018.5.02. Epub 2019 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1770741-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .