Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van voeding met tijdsbeperking bij patiënten met diabetes mellitus type 2

31 juli 2026 bijgewerkt door: OhioHealth
In deze 3 weken durende interventionele studie veronderstellen de onderzoekers dat therapeutische tijdgebonden voeding bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM) hun gemiddelde glucosespiegel of geschatte geglyceerde hemoglobinespiegels kan verbeteren met dezelfde dosis, of zelfs een lagere dosis, van antidiabetica.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdgebonden voeding (TRF) is onlangs populair geworden als middel om het lichaamsgewicht te verminderen en de bloedsuikerspiegel te verbeteren. Een recent klinisch onderzoek bij mannen met prediabetes toonde aan dat TRF gedurende vijf weken de nuchtere insulineconcentratie aanzienlijk verlaagde en de afgeleide orale glucosetolerantietest (OGTT) -indexen van bètacelresponsiviteit en insulineresistentie verbeterde. De effecten van TRF zijn echter niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM). In deze 3 weken durende interventionele zelfgecontroleerde klinische studie veronderstellen de onderzoekers dat TRF bij patiënten met slecht gecontroleerde T2DM hun gemiddelde glucose kan verbeteren met dezelfde dosis/verminderde dosis antidiabetica. Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd uit patiënten van de endocrinologiekliniek met een diagnose van slecht gecontroleerd type 2 DM (A1c >= 8,0 in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Alle proefpersonen zullen gedurende één week in de ad libitum-voedingsfase zijn, en daarna zullen ze voor de tweede week op tijdgebonden vasten worden geplaatst (voeden tussen 04.00 - 16.00 uur, vasten gedurende de rest van de dag). Gedurende de derde en laatste week worden patiënten teruggebracht naar de ad libitum voedingsfase. De eerste en derde week dienen als controlefase en de tweede week als experimentele fase. De gemiddelde glucose, serumtriglyceridenspiegels, insulineresistentie en lichaamsgewichten zullen tussen de twee fasen worden vergeleken. Resultaten van deze klinische studie kunnen een goedkope en praktische manier van diabetescontrole aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 65 jaar
  • Met de diagnose diabetes type 2
  • A1c >= 8,0 op de meest recente toets in de 3 maanden voor inschrijving
  • In de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiele antidiabetica hebben gebruikt
  • Ohio Health-patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Ernstige hypoglykemie-episodes (gedefinieerd als lage bloedglucosespiegels die hulp van een andere persoon nodig hebben om te behandelen) in de afgelopen 12 maanden
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Momenteel ingeschreven in een andere therapeutische studie
  • Schildklierdisfunctie, zoals gedefinieerd door abnormale testresultaten van de schildklierfunctie in de afgelopen 6 maanden
  • Gevorderd stadium van nier- (stadium 4 of hoger) of lever- (cirrose) of respiratoire (heeft zuurstof nodig) of hartfalen (NYHA-klasse 3 of hoger)
  • Actieve infectie of maligniteit
  • Dementie of een andere significante mentale stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, zelfrapportage door de patiënt zou belemmeren
  • Door de arts gerapporteerde geschiedenis van niet-naleving door de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdgebonden voeding
Het onderzoek zal uit drie fasen bestaan. In fase I bevinden alle proefpersonen zich een week lang in de ad libitum-voedingsfase, gevolgd door fase II. In fase II zullen de proefpersonen een week lang vasten (eten tussen 04.00 - 16.00 uur, de rest van de dag vasten). Voor fase III (laatste week) worden patiënten weer ad libitum gevoed. De eerste en derde fase zullen dienen als controlefase en de tweede fase zal de experimentele fase zijn
Gedragsmatig: Tijdgebonden voeding
In Fase II zullen de proefpersonen een week lang vasten (eten tussen 04.00 - 16.00 uur, de rest van de dag vasten).
Andere namen:
  • Ad libitum voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucose bedoelen
Tijdsspanne: in een week tijd beperkt voeren
verandering in gemiddelde glucose
in een week tijd beperkt voeren
geschatte hemoglobine A1c-waarden
Tijdsspanne: in een week tijd beperkt voeren
verandering in geschatte hemoglobine A1c-waarden
in een week tijd beperkt voeren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: in een week tijd beperkt voeren
verandering in insulineresistentie wordt weergegeven door het homeostatische model voor de beoordeling van insulineresistentie
in een week tijd beperkt voeren
serumtriglyceridenwaarden
Tijdsspanne: in een week tijd beperkt voeren
veranderingen in serumtriglyceriden worden gemeten door een nuchter lipidenpanel
in een week tijd beperkt voeren
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: in een week tijd beperkt voeren
verandering in lichaamsgewicht
in een week tijd beperkt voeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OhioHealth

Medewerkers

Ohio University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1770741-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren