- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05015504
Aplicação da Restrição de Tempo de Alimentação em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
31 de julho de 2026 atualizado por: OhioHealth
Neste estudo intervencional de 3 semanas, os pesquisadores levantam a hipótese de que a alimentação terapêutica com restrição de tempo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (DM2) pode melhorar sua glicose média ou os níveis estimados de hemoglobina glicada com a mesma dose, ou mesmo dose reduzida, de antidiabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alimentação com restrição de tempo (TRF) recentemente ganhou popularidade como meio de reduzir o peso corporal e melhorar a glicemia.
Um ensaio clínico recente em homens com pré-diabetes mostrou que o TRF por cinco semanas reduziu significativamente a concentração de insulina em jejum e melhorou os índices derivados do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de resposta das células beta e resistência à insulina.
No entanto, os efeitos do TRF não foram estudados em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) mal controlado.
Neste ensaio clínico intervencional autocontrolado de 3 semanas, os investigadores levantam a hipótese de que o TRF em pacientes com DM2 mal controlado pode melhorar sua glicose média com a mesma dose/dose reduzida de antidiabéticos.
Potenciais sujeitos do estudo serão identificados em pacientes da clínica de endocrinologia com diagnóstico de DM tipo 2 mal controlado (A1c >= 8,0 nos 3 meses anteriores à inscrição) com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Todos os sujeitos do estudo estarão na fase de alimentação ad libitum por uma semana e, em seguida, serão colocados em jejum com restrição de tempo (alimentação entre 4h e 16h, jejum no restante do dia) pela segunda semana.
Na terceira e última semana, os pacientes retornarão à fase de alimentação ad libitum.
A primeira e terceira semanas servirão como fases de controle, e a segunda semana será a fase experimental.
A média de glicose, níveis séricos de triglicerídeos, resistência à insulina e peso corporal serão comparados entre as duas fases.
Os resultados deste estudo clínico podem demonstrar uma forma prática e de baixo custo de controle do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- OhioHealth Castrop Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e < 65 anos
- Com o diagnóstico de diabetes tipo 2
- A1c >= 8,0 no teste mais recente nos 3 meses anteriores à inscrição
- Ter tomado antidiabéticos estáveis nos 3 meses anteriores à inscrição
- Paciente de saúde de Ohio
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Episódios graves de hipoglicemia (definidos como níveis baixos de glicose no sangue que requerem assistência de outra pessoa para tratamento) nos últimos 12 meses
- Incapaz de dar consentimento informado
- Atualmente inscrito em outro estudo terapêutico
- Disfunção tireoidiana, definida por resultados anormais de testes de função tireoidiana nos últimos 6 meses
- Estágio avançado de insuficiência renal (estágio 4 ou superior) ou hepática (cirrose) ou respiratória (precisa de oxigênio) ou cardíaca (NYHA classe 3 ou superior)
- Infecção ativa ou malignidade
- Demência ou outra deficiência mental significativa que, na opinião do investigador, impediria o autorrelato do paciente
- História relatada pelo médico de não adesão do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentação com restrição de tempo
O estudo será composto de três fases.
Na fase I, todos os sujeitos do estudo estarão na fase de alimentação ad libitum por uma semana, seguida pela Fase II.
Na Fase II, os indivíduos serão colocados em jejum com restrição de tempo (alimentação entre 4h e 16h, jejum no restante do dia) por uma semana.
Para a fase III (semana final), os pacientes retornarão à alimentação ad libitum.
A primeira e terceira fases servirão como fases de controle, e a segunda fase será a fase experimental
|
Na Fase II, os sujeitos do estudo serão colocados em jejum com restrição de tempo (alimentação entre 4h e 16h, jejum no resto do dia) por uma semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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glicose média
Prazo: em uma semana de alimentação restrita
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mudança na glicose média
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em uma semana de alimentação restrita
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níveis estimados de hemoglobina A1c
Prazo: em uma semana de alimentação restrita
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alteração nos níveis estimados de hemoglobina A1c
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em uma semana de alimentação restrita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: em uma semana de alimentação restrita
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mudança na resistência à insulina é representada pelo modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina
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em uma semana de alimentação restrita
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níveis séricos de triglicerídeos
Prazo: em uma semana de alimentação restrita
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os triglicerídeos séricos alterados são medidos por um painel lipídico em jejum
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em uma semana de alimentação restrita
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peso corporal
Prazo: em uma semana de alimentação restrita
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mudança no peso corporal
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em uma semana de alimentação restrita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Zubrzycki A, Cierpka-Kmiec K, Kmiec Z, Wronska A. The role of low-calorie diets and intermittent fasting in the treatment of obesity and type-2 diabetes. J Physiol Pharmacol. 2018 Oct;69(5). doi: 10.26402/jpp.2018.5.02. Epub 2019 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1770741-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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