Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace časově omezené výživy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

11. července 2023 aktualizováno: OhioHealth
V této 3týdenní intervenční studii vědci předpokládají, že terapeutické časově omezené krmení u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM) může zlepšit jejich průměrné hladiny glukózy nebo odhadované hladiny glykovaného hemoglobinu při stejné dávce nebo dokonce snížené dávce. antidiabetika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časově omezené krmení (TRF) si v poslední době získalo oblibu jako prostředek ke snížení tělesné hmotnosti a zlepšení glykémie. Nedávná klinická studie u mužů, kteří měli prediabetes, ukázala, že TRF po dobu pěti týdnů významně snížilo koncentraci inzulínu nalačno a zlepšilo odvozený orální glukózový toleranční test (OGTT) indexy citlivosti beta-buněk a inzulínové rezistence. Účinky TRF však nebyly studovány u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM). V této 3týdenní intervenční samokontrolované klinické studii vědci předpokládají, že TRF u pacientů se špatně kontrolovaným T2DM může zlepšit jejich průměrnou glykémii se stejnou dávkou/sníženou dávkou antidiabetik. Potenciální subjekty studie budou identifikovány z pacientů endokrinologické kliniky s diagnózou špatně kontrolovaného DM 2. typu (A1c >= 8,0 během 3 měsíců před zařazením) na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Všechny studované subjekty budou ve fázi krmení ad libitum po dobu jednoho týdne a poté budou na druhý týden nasazeny na časově omezené hladovění (krmení mezi 4:00 a 16:00, hladovění ve zbytku dne). Na třetí a poslední týden budou pacienti vráceni do fáze krmení ad libitum. První a třetí týden bude sloužit jako kontrolní fáze a druhý týden bude fáze experimentální. Mezi těmito dvěma fázemi budou porovnány průměrné hladiny glukózy, sérové ​​hladiny triglyceridů, inzulínová rezistence a tělesné hmotnosti. Výsledky této klinické studie mohou demonstrovat levný a praktický způsob kontroly diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lynn M Petrik, RN
  • Telefonní číslo: 740-593-2242
  • E-mail: petrikl@ohio.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a < 65 let
  • S diagnózou cukrovky 2. typu
  • A1c >= 8,0 v posledním testu během 3 měsíců před zápisem
  • Během 3 měsíců před zařazením do studie užívali stabilní antidiabetika
  • Pacient OhioHealth

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Těžké hypoglykemické epizody (definované jako nízké hladiny glukózy v krvi, které vyžadují pomoc jiné osoby k léčbě) za posledních 12 měsíců
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • V současné době zařazen do jiné terapeutické studie
  • Dysfunkce štítné žlázy, jak je definována abnormálními výsledky testů funkce štítné žlázy během posledních 6 měsíců
  • Pokročilé stadium renálního (stadium 4 nebo vyšší) nebo jaterního (cirhóza) nebo respiračního (potřebuje kyslík) nebo srdečního selhání (NYHA třída 3 nebo vyšší)
  • Aktivní infekce nebo malignita
  • Demence nebo jiné významné mentální poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo pacientovi v samohlášení
  • Neadherence pacientů hlášená klinickým lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Studie se bude skládat ze tří fází. Ve fázi I budou všechny subjekty studie ve fázi krmení ad libitum po dobu jednoho týdne, po které bude následovat fáze II. Ve fázi II budou subjekty umístěny na časově omezený půst (krmení mezi 4:00 a 16:00, půst ve zbytku dne) po dobu jednoho týdne. Ve fázi III (poslední týden) budou pacienti vráceni ke krmení ad libitum. První a třetí fáze budou sloužit jako kontrolní fáze a druhá fáze bude experimentální
Behaviorální: Krmení s omezeným časem
Ve fázi II budou subjekty studie umístěny na časově omezené hladovění (krmení mezi 4:00 a 16:00, půst ve zbytku dne) po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Ad libitum krmení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední glukóza
Časové okno: v jednom týdnu časově omezeného krmení
změna průměrné glukózy
v jednom týdnu časově omezeného krmení
odhadované hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: v jednom týdnu časově omezeného krmení
změna odhadovaných hladin hemoglobinu A1c
v jednom týdnu časově omezeného krmení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: v jednom týdnu časově omezeného krmení
změna inzulinové rezistence je reprezentována homeostatickým modelem hodnocení inzulinové rezistence
v jednom týdnu časově omezeného krmení
hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: v jednom týdnu časově omezeného krmení
změna sérových triglyceridů se měří pomocí lipidového panelu nalačno
v jednom týdnu časově omezeného krmení
tělesná hmotnost
Časové okno: v jednom týdnu časově omezeného krmení
změna tělesné hmotnosti
v jednom týdnu časově omezeného krmení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OhioHealth

Spolupracovníci

Ohio University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1770741-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Krmení s omezeným časem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit