Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időkorlátos etetés alkalmazása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2026. július 31. frissítette: OhioHealth
Ebben a 3 hetes intervenciós vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek terápiás időkorlátozott táplálása javíthatja átlagos glükóz- vagy becsült glikált hemoglobinszintjüket ugyanazzal a dózissal, vagy akár csökkentett adaggal. antidiabetikumok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időkorlátos etetés (TRF) a közelmúltban népszerűvé vált a testtömeg csökkentésére és a glikémia javítására. Egy közelmúltban prediabéteszes férfiakon végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a TRF öt hétig szignifikánsan csökkentette az éhomi inzulinkoncentrációt, és javította a származtatott orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) béta-sejtek válaszkészségét és inzulinrezisztenciáját. A TRF hatásait azonban nem vizsgálták rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél. Ebben a 3 hetes intervenciós önkontrollos klinikai vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a rosszul kontrollált T2DM-ben szenvedő betegek TRF-je javíthatja átlagos glükózszintjét az antidiabetikumok azonos dózisával/csökkentett dózisával. A potenciális vizsgálati alanyokat az Endokrinológiai Klinika betegei közül kell kiválasztani, akiknél rosszul kontrollált 2-es típusú DM (A1c >= 8,0 a beiratkozás előtti 3 hónapban) a felvételi és kizárási kritériumok alapján. Valamennyi vizsgálati alany egy hétig ad libitum etetési fázisban lesz, majd a második héten időkorlátozott éheztetésre kerül (etetés 4 és 16 óra között, koplalás a nap többi részében). A harmadik és egyben utolsó héten a betegek visszatérnek az ad libitum etetési fázisba. Az első és a harmadik hét a kontroll fázis, a második hét pedig a kísérleti szakasz. Az átlagos glükóz, szérum triglicerid szintek, inzulinrezisztencia és testtömegek összehasonlítása a két fázis között történik. Ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei alátámaszthatják a cukorbetegség kezelésének alacsony költségű és gyakorlatias módját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év és < 65 év
  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisával
  • A1c >= 8,0 a legutóbbi teszten a beiratkozás előtti 3 hónapban
  • Stabil antidiabetikumban részesült a beiratkozás előtti 3 hónapban
  • Ohio egészségügyi beteg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Súlyos hipoglikémiás epizódok (amelyek olyan alacsony vércukorszintek, amelyek kezeléséhez egy másik személy segítségét igénylik) az elmúlt 12 hónapban
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Jelenleg egy másik terápiás vizsgálatban vesz részt
  • Pajzsmirigy diszfunkció, az elmúlt 6 hónapban tapasztalt kóros pajzsmirigyfunkciós teszteredmények alapján
  • Előrehaladott vese- (4-es vagy magasabb stádium), máj- (cirrhosis) vagy légúti (oxigénre van szüksége) vagy szívelégtelenség (NYHA 3-as vagy magasabb osztály)
  • Aktív fertőzés vagy rosszindulatú daganat
  • demencia vagy más olyan jelentős mentális károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a beteg önbejelentését
  • A klinikus által jelentett anamnézis a beteg nem-adherenciájáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időben korlátozott etetés
A tanulmány három szakaszból fog állni. Az I. fázisban minden vizsgálati alany egy hétig ad libitum etetési fázisban lesz, majd a II. A II. fázisban az alanyokat egy hétig időkorlátozott éheztetésre helyezik (etetés hajnali 4 és 16 óra között, koplalás a nap többi részében). A III. fázisban (utolsó hét) a betegeket ad libitum táplálékhoz kell visszavezetni. Az első és a harmadik fázis kontroll fázisként, a második fázis pedig a kísérleti fázis lesz
Viselkedési: Időben korlátozott etetés
A II. fázisban a vizsgálati alanyokat egy hétig időkorlátozott éheztetésre helyezik (étkezés 4 és 16 óra között, koplalás a nap többi részében).
Más nevek:
  • Ad libitum etetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glükózt jelent
Időkeret: egy hét alatt korlátozott etetés
az átlagos glükóz változása
egy hét alatt korlátozott etetés
becsült hemoglobin A1c szint
Időkeret: egy hét alatt korlátozott etetés
a becsült hemoglobin A1c szint változása
egy hét alatt korlátozott etetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: egy hét alatt korlátozott etetés
Az inzulinrezisztencia változását az inzulinrezisztencia értékelésének homeosztatikus modellje képviseli
egy hét alatt korlátozott etetés
szérum triglicerid szint
Időkeret: egy hét alatt korlátozott etetés
A szérum trigliceridek változását éhgyomri lipidpanel méri
egy hét alatt korlátozott etetés
testsúly
Időkeret: egy hét alatt korlátozott etetés
a testtömeg változása
egy hét alatt korlátozott etetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OhioHealth

Együttműködők

Ohio University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1770741-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel