Aikarajoitetun ruokinnan soveltaminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: OhioHealth
Tässä 3 viikkoa kestäneessä interventiotutkimuksessa tutkijat olettavat, että terapeuttinen aikarajoitettu ruokinta potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), voi parantaa heidän keskimääräistä glukoosi- tai arvioitua glykoitunutta hemoglobiinitasoaan samalla annoksella tai jopa pienemmällä annoksella. diabeteslääkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikarajoitettu ruokinta (TRF) on viime aikoina saavuttanut suosiota kehon painon alentamiseksi ja glykemian parantamiseksi.
Äskettäinen kliininen tutkimus miehillä, joilla oli esidiabetes, osoitti, että TRF viiden viikon ajan vähensi merkittävästi paastoinsuliinipitoisuutta ja paransi beetasolujen vasteen ja insuliiniresistenssin johdettua oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT).
TRF:n vaikutuksia ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on huonosti hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tässä 3 viikkoa kestäneessä itsekontrolloidussa kliinisessä interventiotutkimuksessa tutkijat olettavat, että TRF potilailla, joilla on huonosti hallittu T2DM, voi parantaa heidän keskimääräistä glukoosiaan samalla annoksella/pienemmällä annoksella diabeteslääkkeitä.
Potentiaaliset tutkimuskohteet tunnistetaan Endokrinologian klinikan potilaista, joilla on diagnosoitu huonosti hallittu tyypin 2 DM (A1c >= 8,0 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Kaikki tutkittavat ovat ad libitum -ruokintavaiheessa viikon ajan, minkä jälkeen heidät asetetaan aikarajoitettuun paastoon (ruokinta klo 4.00-16.00, paasto muuna päivänä) toiseksi viikoksi.
Kolmannella ja viimeisellä viikolla potilaat palautetaan ad libitum -ruokintavaiheeseen.
Ensimmäinen ja kolmas viikko toimivat kontrollivaiheina ja toinen viikko on kokeellinen vaihe.
Keskimääräisiä glukoositasoja, seerumin triglyseridipitoisuuksia, insuliiniresistenssiä ja ruumiinpainoja verrataan näiden kahden vaiheen välillä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset voivat osoittaa edullisen ja käytännöllisen tavan diabeteksen hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- OhioHealth Castrop Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosin kanssa
- A1c >= 8,0 viimeisimmässä testissä 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Olet käyttänyt vakaita diabeteslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- OhioHealth-potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Vaikeat hypoglykeemiset jaksot (määritelty alhaisiksi verensokeritasoiksi, joiden hoito vaatii toisen henkilön apua) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Tällä hetkellä mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa
- Kilpirauhasen toimintahäiriö, joka on määritelty epänormaaleissa kilpirauhasen toimintakokeissa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pitkälle edennyt munuaisten (vaihe 4 tai uudempi) tai maksan (kirroosi) tai hengitysteiden (tarvitsee happea) tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai korkeampi)
- Aktiivinen infektio tai pahanlaatuisuus
- Dementia tai muu merkittävä mielenterveyshäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilaan itsensä ilmoittamista
- Lääkärin raportoima potilaan hoitoon sitoutumattomuuden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta.
Vaiheessa I kaikki tutkittavat ovat ad libitum -ruokintavaiheessa viikon ajan, jota seuraa vaihe II.
Vaiheessa II koehenkilöt asetetaan aikarajoitettuun paastoon (ruokinta klo 4–16, paasto muuna päivänä) viikon ajaksi.
Vaiheen III (viimeinen viikko) ajaksi potilaat palautetaan ad libitum -ruokintaan.
Ensimmäinen ja kolmas vaihe toimivat kontrollivaiheina ja toinen vaihe on koevaihe
|
Vaiheessa II koehenkilöt asetetaan aikarajoitettuun paastoon (ruokinta klo 4-16 välillä, paasto muuna päivänä) viikon ajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: viikossa aikarajoitetun ruokinnan aikana
|
glukoosin keskiarvon muutos
|
viikossa aikarajoitetun ruokinnan aikana
|
|
arvioidut hemoglobiini A1c-tasot
Aikaikkuna: viikossa aikarajoitetun ruokinnan aikana
|
muutos arvioiduissa hemoglobiini A1c -tasoissa
|
viikossa aikarajoitetun ruokinnan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: viikossa aikarajoitetun ruokinnan aikana
|
insuliiniresistenssin muutosta edustaa insuliiniresistenssin arvioinnin homeostaattinen malli
|
viikossa aikarajoitetun ruokinnan aikana
|
|
seerumin triglyseridipitoisuudet
Aikaikkuna: viikossa aikarajoitetun ruokinnan aikana
|
seerumin triglyseridien muutos mitataan paastolipidipaneelilla
|
viikossa aikarajoitetun ruokinnan aikana
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: viikossa aikarajoitetun ruokinnan aikana
|
kehon painon muutos
|
viikossa aikarajoitetun ruokinnan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Zubrzycki A, Cierpka-Kmiec K, Kmiec Z, Wronska A. The role of low-calorie diets and intermittent fasting in the treatment of obesity and type-2 diabetes. J Physiol Pharmacol. 2018 Oct;69(5). doi: 10.26402/jpp.2018.5.02. Epub 2019 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1770741-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .