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Anwendung der zeitlich eingeschränkten Ernährung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

2. Dezember 2024 aktualisiert von: OhioHealth
In dieser 3-wöchigen Interventionsstudie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine therapeutische zeitbeschränkte Ernährung bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ihre mittleren Glukose- oder geschätzten glykierten Hämoglobinspiegel mit der gleichen Dosis oder sogar einer reduzierten Dosis von verbessern kann Antidiabetika.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zeitbeschränkte Ernährung (TRF) hat in letzter Zeit als Mittel zur Reduzierung des Körpergewichts und zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels an Popularität gewonnen. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie bei Männern mit Prädiabetes zeigte, dass TRF fünf Wochen lang die Nüchterninsulinkonzentration signifikant reduzierte und die Indizes des abgeleiteten oralen Glukosetoleranztests (OGTT) der Betazellen-Reaktionsfähigkeit und Insulinresistenz verbesserte. Allerdings wurden die Wirkungen von TRF bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nicht untersucht. In dieser 3-wöchigen interventionellen selbstkontrollierten klinischen Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass TRF bei Patienten mit schlecht eingestelltem T2DM ihren mittleren Glukosespiegel mit der gleichen Dosis/reduzierten Dosis von Antidiabetika verbessern kann. Potenzielle Studienteilnehmer werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien aus Patienten der Endokrinologieklinik mit einer Diagnose von schlecht kontrolliertem Typ-2-DM (A1c >= 8,0 in den 3 Monaten vor der Aufnahme) identifiziert. Alle Studienteilnehmer befinden sich eine Woche lang in der ad libitum-Fütterungsphase und werden dann für die zweite Woche auf zeitlich begrenztes Fasten gesetzt (Fütterung zwischen 4:00 und 16:00 Uhr, Fasten am Rest des Tages). In der dritten und letzten Woche werden die Patienten wieder in die ad libitum-Fütterungsphase versetzt. Die erste und dritte Woche dienen als Kontrollphase, die zweite Woche als Versuchsphase. Zwischen den beiden Phasen werden der mittlere Glukosespiegel, die Serumtriglyceridspiegel, die Insulinresistenz und das Körpergewicht verglichen. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie können einen kostengünstigen und praktischen Weg der Diabeteskontrolle aufzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre
  • Mit der Diagnose Diabetes Typ 2
  • A1c >= 8,0 beim letzten Test in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • In den 3 Monaten vor der Einschreibung stabile Antidiabetika erhalten haben
  • OhioHealth-Patient

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Schwere hypoglykämische Episoden (definiert als niedriger Blutzuckerspiegel, der die Hilfe einer anderen Person zur Behandlung erfordert) in den letzten 12 Monaten
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Derzeit in einer anderen therapeutischen Studie eingeschrieben
  • Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert durch abnormale Schilddrüsenfunktionstestergebnisse innerhalb der letzten 6 Monate
  • Fortgeschrittenes Stadium der Nieren- (Stadium 4 oder höher) oder Leber- (Zirrhose) oder Atemwegsinsuffizienz (benötigt Sauerstoff) oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder höher)
  • Aktive Infektion oder Malignität
  • Demenz oder eine andere signifikante geistige Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Selbstauskunft des Patienten erschweren würde
  • Vom Arzt berichtete Vorgeschichte der Nichteinhaltung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Studie wird aus drei Phasen bestehen. In Phase I befinden sich alle Studienteilnehmer eine Woche lang in der ad libitum-Ernährungsphase, gefolgt von Phase II. In Phase II werden die Probanden eine Woche lang auf zeitbegrenztes Fasten gesetzt (Nahrung zwischen 4:00 und 16:00 Uhr, Fasten am Rest des Tages). In Phase III (letzte Woche) werden die Patienten wieder ad libitum ernährt. Die erste und dritte Phase dienen als Kontrollphase, die zweite Phase als Versuchsphase
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
In Phase II werden die Studienteilnehmer eine Woche lang auf zeitbeschränktes Fasten gesetzt (Nahrung zwischen 4:00 und 16:00 Uhr, Fasten am Rest des Tages).
Andere Namen:
  • Fütterung nach Belieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose bedeuten
Zeitfenster: in einer Woche zeitbeschränkter Fütterung
Änderung der mittleren Glukose
in einer Woche zeitbeschränkter Fütterung
geschätzter Hämoglobin-A1c-Spiegel
Zeitfenster: in einer Woche zeitbeschränkter Fütterung
Änderung der geschätzten Hämoglobin-A1c-Spiegel
in einer Woche zeitbeschränkter Fütterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: in einer Woche zeitbeschränkter Fütterung
Die Änderung der Insulinresistenz wird durch das homöostatische Modell zur Bewertung der Insulinresistenz dargestellt
in einer Woche zeitbeschränkter Fütterung
Serumtriglyceridspiegel
Zeitfenster: in einer Woche zeitbeschränkter Fütterung
Veränderung der Serumtriglyceride werden durch ein Nüchtern-Lipid-Panel gemessen
in einer Woche zeitbeschränkter Fütterung
Körpergewicht
Zeitfenster: in einer Woche zeitbeschränkter Fütterung
Veränderung des Körpergewichts
in einer Woche zeitbeschränkter Fütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OhioHealth

Mitarbeiter

Ohio University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1770741-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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