- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05015504
Application de la limitation du temps d'alimentation chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
31 juillet 2026 mis à jour par: OhioHealth
Dans cette étude interventionnelle de 3 semaines, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'alimentation thérapeutique à durée limitée chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) mal contrôlé peut améliorer leur glycémie moyenne ou leur taux estimé d'hémoglobine glyquée avec la même dose, voire une dose réduite, de antidiabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alimentation à durée limitée (TRF) a récemment gagné en popularité en tant que moyen de réduire le poids corporel et d'améliorer la glycémie.
Un essai clinique récent chez des hommes atteints de prédiabète a montré que le TRF pendant cinq semaines réduisait de manière significative la concentration d'insuline à jeun et améliorait les indices du test de tolérance au glucose oral dérivé (OGTT) de la réactivité des cellules bêta et de la résistance à l'insuline.
Cependant, les effets du TRF n'ont pas été étudiés chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé (T2DM).
Dans cet essai clinique interventionnel autocontrôlé de 3 semaines, les chercheurs émettent l'hypothèse que le TRF chez les patients atteints de DT2 mal contrôlé peut améliorer leur glycémie moyenne avec la même dose/dose réduite d'antidiabétiques.
Les sujets potentiels de l'étude seront identifiés parmi les patients de la clinique d'endocrinologie avec un diagnostic de DM de type 2 mal contrôlé (A1c >= 8,0 dans les 3 mois précédant l'inscription) sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion.
Tous les sujets de l'étude seront en phase d'alimentation ad libitum pendant une semaine, puis seront mis en jeûne limité dans le temps (alimentation entre 4 h 00 et 16 h 00, jeûne le reste de la journée) pendant la deuxième semaine.
Pour la troisième et dernière semaine, les patients seront renvoyés à la phase d'alimentation ad libitum.
Les première et troisième semaines serviront de phases de contrôle, et la deuxième semaine sera la phase expérimentale.
La glycémie moyenne, les taux de triglycérides sériques, la résistance à l'insuline et les poids corporels seront comparés entre les deux phases.
Les résultats de cette étude clinique peuvent démontrer un moyen peu coûteux et pratique de contrôler le diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- OhioHealth Castrop Health Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et < 65 ans
- Avec le diagnostic de diabète de type 2
- A1c>= 8.0 sur le test le plus récent dans les 3 mois précédant l'inscription
- Avoir été sous antidiabétiques stables dans les 3 mois précédant l'inscription
- OhioHealth Patient
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Épisodes hypoglycémiques sévères (définis comme une baisse de la glycémie qui nécessite l'aide d'une autre personne pour être traitée) au cours des 12 derniers mois
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Actuellement inscrit dans une autre étude thérapeutique
- Dysfonctionnement thyroïdien, tel que défini par les résultats anormaux des tests de la fonction thyroïdienne au cours des 6 derniers mois
- Stade avancé de l'insuffisance rénale (stade 4 ou supérieur) ou hépatique (cirrhose) ou respiratoire (besoin d'oxygène) ou cardiaque (classe NYHA 3 ou supérieure)
- Infection active ou malignité
- Démence ou autre déficience mentale importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de se déclarer
- Antécédents de non-observance du patient rapportés par le clinicien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
L'étude comportera trois phases.
Dans la phase I, tous les sujets de l'étude seront dans la phase d'alimentation ad libitum pendant une semaine, suivie de la phase II.
Dans la phase II, les sujets seront placés en jeûne limité dans le temps (alimentation entre 4 h et 16 h, jeûne le reste de la journée) pendant une semaine.
Pour la phase III (dernière semaine), les patients seront ramenés à une alimentation ad libitum.
Les première et troisième phases serviront de phases de contrôle, et la deuxième phase sera la phase expérimentale
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Dans la phase II, les sujets de l'étude seront soumis à un jeûne limité dans le temps (alimentation entre 4 h et 16 h, jeûne le reste de la journée) pendant une semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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glycémie moyenne
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
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variation de la glycémie moyenne
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en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
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niveaux estimés d'hémoglobine A1c
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
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modification des taux estimés d'hémoglobine A1c
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en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à l'insuline
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
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la variation de la résistance à l'insuline est représentée par le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline
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en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
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taux de triglycérides sériques
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
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changer les triglycérides sériques sont mesurés par un panel de lipides à jeun
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en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
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poids
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
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changement de poids corporel
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en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Zubrzycki A, Cierpka-Kmiec K, Kmiec Z, Wronska A. The role of low-calorie diets and intermittent fasting in the treatment of obesity and type-2 diabetes. J Physiol Pharmacol. 2018 Oct;69(5). doi: 10.26402/jpp.2018.5.02. Epub 2019 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1770741-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .