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Application de la limitation du temps d'alimentation chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

31 juillet 2026 mis à jour par: OhioHealth
Dans cette étude interventionnelle de 3 semaines, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'alimentation thérapeutique à durée limitée chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) mal contrôlé peut améliorer leur glycémie moyenne ou leur taux estimé d'hémoglobine glyquée avec la même dose, voire une dose réduite, de antidiabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'alimentation à durée limitée (TRF) a récemment gagné en popularité en tant que moyen de réduire le poids corporel et d'améliorer la glycémie. Un essai clinique récent chez des hommes atteints de prédiabète a montré que le TRF pendant cinq semaines réduisait de manière significative la concentration d'insuline à jeun et améliorait les indices du test de tolérance au glucose oral dérivé (OGTT) de la réactivité des cellules bêta et de la résistance à l'insuline. Cependant, les effets du TRF n'ont pas été étudiés chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé (T2DM). Dans cet essai clinique interventionnel autocontrôlé de 3 semaines, les chercheurs émettent l'hypothèse que le TRF chez les patients atteints de DT2 mal contrôlé peut améliorer leur glycémie moyenne avec la même dose/dose réduite d'antidiabétiques. Les sujets potentiels de l'étude seront identifiés parmi les patients de la clinique d'endocrinologie avec un diagnostic de DM de type 2 mal contrôlé (A1c >= 8,0 dans les 3 mois précédant l'inscription) sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les sujets de l'étude seront en phase d'alimentation ad libitum pendant une semaine, puis seront mis en jeûne limité dans le temps (alimentation entre 4 h 00 et 16 h 00, jeûne le reste de la journée) pendant la deuxième semaine. Pour la troisième et dernière semaine, les patients seront renvoyés à la phase d'alimentation ad libitum. Les première et troisième semaines serviront de phases de contrôle, et la deuxième semaine sera la phase expérimentale. La glycémie moyenne, les taux de triglycérides sériques, la résistance à l'insuline et les poids corporels seront comparés entre les deux phases. Les résultats de cette étude clinique peuvent démontrer un moyen peu coûteux et pratique de contrôler le diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • OhioHealth Castrop Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et < 65 ans
  • Avec le diagnostic de diabète de type 2
  • A1c>= 8.0 sur le test le plus récent dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Avoir été sous antidiabétiques stables dans les 3 mois précédant l'inscription
  • OhioHealth Patient

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Épisodes hypoglycémiques sévères (définis comme une baisse de la glycémie qui nécessite l'aide d'une autre personne pour être traitée) au cours des 12 derniers mois
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Actuellement inscrit dans une autre étude thérapeutique
  • Dysfonctionnement thyroïdien, tel que défini par les résultats anormaux des tests de la fonction thyroïdienne au cours des 6 derniers mois
  • Stade avancé de l'insuffisance rénale (stade 4 ou supérieur) ou hépatique (cirrhose) ou respiratoire (besoin d'oxygène) ou cardiaque (classe NYHA 3 ou supérieure)
  • Infection active ou malignité
  • Démence ou autre déficience mentale importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de se déclarer
  • Antécédents de non-observance du patient rapportés par le clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
L'étude comportera trois phases. Dans la phase I, tous les sujets de l'étude seront dans la phase d'alimentation ad libitum pendant une semaine, suivie de la phase II. Dans la phase II, les sujets seront placés en jeûne limité dans le temps (alimentation entre 4 h et 16 h, jeûne le reste de la journée) pendant une semaine. Pour la phase III (dernière semaine), les patients seront ramenés à une alimentation ad libitum. Les première et troisième phases serviront de phases de contrôle, et la deuxième phase sera la phase expérimentale
Dans la phase II, les sujets de l'étude seront soumis à un jeûne limité dans le temps (alimentation entre 4 h et 16 h, jeûne le reste de la journée) pendant une semaine.
Autres noms:
  • Alimentation à volonté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie moyenne
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
variation de la glycémie moyenne
en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
niveaux estimés d'hémoglobine A1c
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
modification des taux estimés d'hémoglobine A1c
en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
la variation de la résistance à l'insuline est représentée par le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline
en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
taux de triglycérides sériques
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
changer les triglycérides sériques sont mesurés par un panel de lipides à jeun
en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
poids
Délai: en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps
changement de poids corporel
en une semaine d'alimentation restreinte dans le temps

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuanjie Mao, MD, PhD, OhioHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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