건강한 성인에서 다니코판의 심장 효과 연구
건강한 성인 피험자의 QT 간격에 대한 ACH-0144471의 효과를 평가하기 위한 단일 상승 용량, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 양성 대조 연구
연구 개요
상세 설명
치료 부문에 무작위 배정된 참가자는 3가지 기간(치료 순서 ABC)에 걸쳐 단일 오름차순 방식으로 3회 용량의 다니코판을 모두 받았습니다. 다니코판의 단회 경구 용량은 각 기간의 1일째에 목시플록사신과 일치하는 위약과 함께 투여되었습니다.
Control Arm에 무작위 배정된 참가자는 추가로 무작위 배정되어 2가지 치료 순서(치료 순서 EFG 또는 IJK) 중 하나를 받았습니다. 다니코판 일치 위약의 단일 경구 용량을 목시플록사신 또는 목시플록사신 일치 위약과 함께 지정된 무작위 계획에 따라 각 기간의 1일에 투여했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Trial Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 18.0 내지 32.0 킬로그램(kg)/제곱미터 범위의 체질량 지수, 스크리닝 시 최소 체중 50kg.
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 비살균 남성 참가자는 금욕에 동의했거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 및 체크인 시 심전도 결과의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재가 없습니다.
주요 제외 기준:
- 임상 실험실 평가에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거.
- 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 참가자의 능력을 제한하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 이력.
- 최초 투여 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재; 현재 담배/니코틴 사용자 또는 스크리닝 시 양성 코티닌 테스트; 스크리닝 또는 최초 체크인 시 알코올 및/또는 남용 약물 스크리닝에 대해 양성.
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 이전 절차.
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약에 대한 심각한 내약성이 있었습니다.
- 최초 투여 전 -2일 또는 1일에 체온 ≥ 38°C; 첫 투여 전 14일 이내에 열병 병력 또는 기타 감염 증거.
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 첫 투여 전 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
- 최초 투여 3개월 전부터 전혈 또는 최초 투여 30일 전부터 혈장 기증 첫 투약 전 6개월 이내에 혈액 제제를 받은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 암(ABC)
치료 순서 ABC - 참가자는 3가지 기간에 걸쳐 오름차순 방식으로 다니코판 3회 용량을 모두 받았습니다. 치료 A(기간 1): 다니코판 400밀리그램(mg) 및 목시플록사신과 일치하는 위약. 치료 B(기간 2): 다니코판 800 mg 및 목시플록사신-일치 위약. 치료 C(기간 3): 다니코판 1200 mg 및 목시플록사신-매칭 위약. |
Danicopan 정제는 단회 경구 투여로 투여됩니다.
다른 이름들:
Moxifloxacin과 일치하는 위약을 단일 경구 용량으로 투여했습니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암(EFG 및 IJK)
참가자는 3가지 기간에 걸쳐 2가지 치료 시퀀스(치료 시퀀스 EFG 또는 치료 시퀀스 IJK) 중 하나를 받았습니다. 치료 E(기간 1): 다니코판-일치 위약(400mg) 및 목시플록사신-일치 위약. 치료 F(기간 2): 다니코판-매칭 위약(800mg) 및 목시플록사신 400mg. 치료 G(기간 3): 다니코판-매칭 위약(1200mg) 및 목시플록사신-매칭 위약. 치료 I(기간 1): 다니코판-매칭 위약(400mg) 및 목시플록사신 400mg. 치료 J(기간 2): 다니코판-일치 위약(800mg) 및 목시플록사신-일치 위약. 치료 K(기간 3): 다니코판-매칭 위약(1200mg) 및 목시플록사신 400mg. |
Moxifloxacin과 일치하는 위약을 단일 경구 용량으로 투여했습니다.
Danicopan과 일치하는 위약은 단일 경구 투여로 투여되었습니다.
Moxifloxacin 400 mg을 단일 정제 경구 투여량으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Danicopan에 대한 QTc 간격(ddQTc)의 기준선에서 위약 보정된 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Danicopan에 대한 심박수(HR)의 기준선에서 변경
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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Danicopan에 대한 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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Danicopan에 대한 맥박수(PR)의 기준선에서 변경
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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Danicopan에 대한 RR 간격의 기준선에서 변경
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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Danicopan에 대한 QRS 간격의 기준선에서 변경
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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목시플록사신의 ddQTcF
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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치료 긴급 T파 형태 이상 및 병리학적 U파
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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Danicopan의 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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Danicopan의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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Danicopan의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
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투여 전부터 투여 후 24시간까지
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치료 관련 부작용을 경험한 참여자 수
기간: 1일차(투약 후)부터 후속 방문까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)]
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1일차(투약 후)부터 후속 방문까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH471-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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