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Une étude des effets cardiaques du danicopan chez des adultes en bonne santé

16 août 2021 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

Une étude à dose unique croissante, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et positif pour évaluer l'effet de l'ACH-0144471 sur l'intervalle QT chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agissait d'une étude parallèle randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par placebo et positif, à 2 bras (bras de traitement et bras de contrôle) pour évaluer l'effet de l'ACH-0144471 (danicopan) sur l'intervalle QT chez des sujets sains. participants adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants randomisés dans le bras de traitement ont reçu les 3 doses de danicopan d'une seule manière ascendante sur 3 périodes (séquence de traitement ABC). Une dose orale unique de danicopan a été administrée avec un placebo correspondant à la moxifloxacine le jour 1 de chaque période.

Les participants randomisés dans le bras contrôle ont ensuite été randomisés pour recevoir 1 des 2 séquences de traitement (séquences de traitement EFG ou IJK). Une dose orale unique de placebo correspondant au danicopan a été administrée avec de la moxifloxacine ou avec un placebo correspondant à la moxifloxacine, selon le schéma de randomisation attribué, le jour 1 de chaque période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes (kg)/mètre carré, inclusivement, avec un poids corporel minimum de 50 kg au moment du dépistage.
  • Les participantes devaient être en âge de procréer.
  • Les participants masculins non stériles doivent avoir accepté l'abstinence ou utilisé une méthode de contraception très efficace.
  • Aucun antécédent cliniquement significatif ou présence de résultats d'électrocardiogramme lors du dépistage et de l'enregistrement.

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les évaluations de laboratoire clinique.
  • Antécédents de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait limiter la capacité du participant à terminer ou à participer à cette étude clinique, confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
  • Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool dans les 2 ans précédant la première dose ; consommateur actuel de tabac/nicotine ou test de cotinine positif lors du dépistage ; test positif pour l'alcool et/ou les drogues lors du dépistage ou du premier enregistrement.
  • Toute procédure antérieure qui pourrait modifier l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
  • Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes ou eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre.
  • Température corporelle ≥ 38 °Celsius le jour -2 ou le jour 1 avant la première dose ; antécédents de maladie fébrile ou d'autres signes d'infection dans les 14 jours précédant la première dose.
  • Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies (si connues) ou 30 jours avant la première dose, selon la plus longue.
  • Don de sang total à partir de 3 mois avant la première dose ou de plasma à partir de 30 jours avant la première dose ; reçu des produits sanguins dans les 6 mois précédant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement (ABC)

Séquence de traitement ABC - Les participants ont reçu les 3 doses de danicopan de manière ascendante sur 3 périodes :

Traitement A (Période 1) : Danicopan 400 milligrammes (mg) et placebo correspondant à la moxifloxacine.

Traitement B (Période 2) : Danicopan 800 mg et placebo correspondant à la moxifloxacine.

Traitement C (Période 3) : Danicopan 1200 mg et placebo correspondant à la moxifloxacine.
Médicament: Danicopan
Comprimés de Danicopan administrés en une seule dose orale.
Autres noms:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (anciennement)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Médicament: Placebo correspondant à la moxifloxacine
Le placebo correspondant à la moxifloxacine a été administré en une seule dose orale.
Comparateur placebo: Bras de commande (EFG et IJK)

Les participants ont reçu 1 des 2 séquences de traitement (Séquence de traitement EFG ou Séquence de traitement IJK) sur 3 périodes :

Traitement E (Période 1) : placebo correspondant au danicopan (400 mg) et placebo correspondant à la moxifloxacine.

Traitement F (Période 2) : placebo correspondant au Danicopan (800 mg) et moxifloxacine 400 mg.

Traitement G (période 3) : placebo correspondant au danicopan (1 200 mg) et placebo correspondant à la moxifloxacine.

Traitement I (Période 1) : placebo correspondant au Danicopan (400 mg) et moxifloxacine 400 mg.

Traitement J (Période 2) : placebo correspondant au danicopan (800 mg) et placebo correspondant à la moxifloxacine.

Traitement K (Période 3) : placebo correspondant au Danicopan (1200 mg) et moxifloxacine 400 mg.
Médicament: Placebo correspondant à la moxifloxacine
Le placebo correspondant à la moxifloxacine a été administré en une seule dose orale.
Médicament: Placebo correspondant au Danicopan
Le placebo correspondant au Danicopan a été administré en une seule dose orale.
Médicament: Moxifloxacine
La moxifloxacine 400 mg a été administrée en un seul comprimé oral.
Autres noms:
  • Avelox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement corrigé par placebo par rapport à la ligne de base dans les intervalles QTc (ddQTc) pour Danicopan
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la ligne de base pour Danicopan
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Changement de la ligne de base dans l'intervalle QT pour Danicopan
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Changement de la fréquence du pouls (PR) par rapport à la ligne de base pour Danicopan
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Changement de la ligne de base dans l'intervalle RR pour Danicopan
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Changement de la ligne de base dans l'intervalle QRS pour Danicopan
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
ddQTcF de moxifloxacine
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Anomalies de la morphologie des ondes T apparues sous traitement et ondes U pathologiques
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et 24 heures après l'administration (AUC0-24) de Danicopan
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Danicopan
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de Danicopan
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'à la visite de suivi (14 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)]
Jour 1 (post-dose) jusqu'à la visite de suivi (14 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Collaborateurs

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH471-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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