Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sugli effetti cardiaci di Danicopan negli adulti sani

16 agosto 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio a singola dose crescente, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, placebo e controllato positivo per valutare l'effetto di ACH-0144471 sull'intervallo QT in soggetti adulti sani

Questo era uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e positivo, a 2 bracci (braccio di trattamento e braccio di controllo) per valutare l'effetto di ACH-0144471 (danicopan) sull'intervallo QT in soggetti sani partecipanti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento hanno ricevuto tutte e 3 le dosi di danicopan in un unico ordine crescente in 3 periodi (sequenza di trattamento ABC). Una singola dose orale di danicopan è stata somministrata con un placebo corrispondente alla moxifloxacina il giorno 1 di ciascun periodo.

I partecipanti randomizzati al braccio di controllo sono stati ulteriormente randomizzati per ricevere 1 delle 2 sequenze di trattamento (sequenze di trattamento EFG o IJK). Una singola dose orale di placebo corrispondente a danicopan è stata somministrata con moxifloxacina o con placebo corrispondente a moxifloxacina, secondo lo schema di randomizzazione assegnato, il giorno 1 di ciascun periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50 kg allo screening.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere state potenzialmente non fertili.
  • I partecipanti di sesso maschile non sterili devono aver acconsentito all'astinenza o utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Nessuna storia clinicamente significativa o presenza di reperti elettrocardiografici allo screening e al check-in.

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nelle valutazioni cliniche di laboratorio.
  • Storia di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante con la sua partecipazione allo studio.
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima della prima somministrazione; attuale utilizzatore di tabacco/nicotina o risultato positivo al test della cotinina allo screening; positivo allo screening per alcol e/o droghe d'abuso allo screening o al primo check-in.
  • Qualsiasi procedura precedente che potrebbe alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
  • Una storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza ai farmaci con o senza prescrizione medica.
  • Temperatura corporea ≥ 38° Celsius il giorno -2 o il giorno 1 prima della prima somministrazione; storia di malattia febbrile, o altra evidenza di infezione, entro 14 giorni prima della prima somministrazione.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale su un farmaco in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della prima somministrazione, a seconda di quale dei due tempi fosse più lungo.
  • Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima somministrazione, o di plasma da 30 giorni prima della prima somministrazione; ricevuto emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento (ABC)

Sequenza di trattamento ABC - I partecipanti hanno ricevuto tutte e 3 le dosi di danicopan in modo crescente in 3 periodi:

Trattamento A (Periodo 1): Danicopan 400 milligrammi (mg) e placebo corrispondente alla moxifloxacina.

Trattamento B (Periodo 2): Danicopan 800 mg e placebo corrispondente alla moxifloxacina.

Trattamento C (Periodo 3): Danicopan 1200 mg e placebo corrispondente alla moxifloxacina.
Droga: Danicopan
Compresse di Danicopan somministrate come singola dose orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Droga: Placebo corrispondente alla moxifloxacina
Il placebo corrispondente alla moxifloxacina è stato somministrato come singola dose orale.
Comparatore placebo: Braccio di controllo (EFG e IJK)

I partecipanti hanno ricevuto 1 delle 2 sequenze di trattamento (Sequenza di trattamento EFG o Sequenza di trattamento IJK) in 3 periodi:

Trattamento E (Periodo 1): placebo corrispondente a Danicopan (400 mg) e placebo corrispondente a moxifloxacina.

Trattamento F (Periodo 2): placebo corrispondente a Danicopan (800 mg) e moxifloxacina 400 mg.

Trattamento G (Periodo 3): placebo corrispondente a Danicopan (1200 mg) e placebo corrispondente a moxifloxacina.

Trattamento I (Periodo 1): placebo corrispondente a Danicopan (400 mg) e moxifloxacina 400 mg.

Trattamento J (Periodo 2): placebo corrispondente a Danicopan (800 mg) e placebo corrispondente a moxifloxacina.

Trattamento K (Periodo 3): placebo corrispondente a Danicopan (1200 mg) e moxifloxacina 400 mg.
Droga: Placebo corrispondente alla moxifloxacina
Il placebo corrispondente alla moxifloxacina è stato somministrato come singola dose orale.
Droga: Placebo corrispondente a Danicopan
Il placebo corrispondente a Danicopan è stato somministrato come singola dose orale.
Droga: Moxifloxacina
La moxifloxacina 400 mg è stata somministrata come singola dose orale in compressa.
Altri nomi:
  • Avelox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale corretta per il placebo negli intervalli QTc (ddQTc) per Danicopan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC) per Danicopan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT per Danicopan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (PR) per Danicopan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale nell'intervallo RR per Danicopan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS per Danicopan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
ddQTcF di moxifloxacina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Anomalie della morfologia dell'onda T emerse dal trattamento e onde U patologiche
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC0-24) di Danicopan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Danicopan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Danicopan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) fino alla visita di follow-up (14 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)]
Giorno 1 (post-dose) fino alla visita di follow-up (14 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Collaboratori

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH471-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danicopan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi