丹尼可泮对健康成人心脏影响的研究
一项单剂量递增、随机、双盲、双模拟、安慰剂和阳性对照研究，以评估 ACH-0144471 对健康成人受试者 QT 间期的影响
研究概览
详细说明
随机分配到治疗组的参与者在 3 个时期内以单次递增的方式接受了所有 3 剂达尼可泮（治疗顺序 ABC）。 在每个周期的第 1 天，给予单次口服剂量的达尼考泮和莫西沙星匹配安慰剂。
随机分配到对照组的参与者进一步随机接受 2 个治疗序列（治疗序列 EFG 或 IJK）中的 1 个。 根据分配的随机化方案，在每个周期的第 1 天，单次口服剂量的达尼可泮匹配安慰剂与莫西沙星或莫西沙星匹配安慰剂一起给药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Clinical Trial Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 体重指数在 18.0 至 32.0 千克 (kg)/平方米（含）范围内，筛查时体重至少为 50 公斤。
- 女性参与者必须没有生育能力。
- 未绝育的男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
- 在筛查和登记时没有临床意义的病史或心电图发现。
关键排除标准：
- 临床实验室评估中与正常值有任何临床显着偏差的证据。
- 任何可能限制参与者完成或参与本临床研究的能力、混淆研究结果或因参与研究而给参与者带来额外风险的医学或精神疾病的病史。
- 首次给药前 2 年内有药物或酒精滥用史或存在；当前烟草/尼古丁使用者或筛选时可替宁测试呈阳性；在筛查或首次入住时酒精和/或滥用药物筛查呈阳性。
- 任何可能改变口服药物吸收或排泄的先前程序。
- 有明显的多重和/或严重过敏史，或对处方药或非处方药有过敏反应或明显不耐受。
- 第一次给药前第-2天或第1天体温≥38摄氏度；首次给药前 14 天内有发热性疾病史或其他感染证据。
- 参与任何其他研究性研究药物试验，其中在 5 个半衰期（如果已知）或首次给药前 30 天内收到研究性研究药物，以较长者为准。
- 首次给药前 3 个月捐献全血，或首次给药前 30 天捐献血浆；首次给药前 6 个月内接受过血液制品。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂 (ABC)
治疗顺序 ABC - 参与者在 3 个时期内以递增的方式接受了所有 3 剂达尼可泮： 治疗 A（第 1 期）：Danicopan 400 毫克 (mg) 和莫西沙星匹配安慰剂。 治疗 B（第 2 期）：Danicopan 800 mg 和莫西沙星匹配安慰剂。 治疗 C（第 3 期）：Danicopan 1200 mg 和莫西沙星匹配安慰剂。 |
Danicopan 片剂作为单次口服剂量给药。
其他名称：
莫西沙星匹配安慰剂作为单次口服剂量给药。
|
|
安慰剂比较：控制臂（EFG 和 IJK）
参与者在 3 个时期内接受了 2 个治疗序列中的 1 个（治疗序列 EFG 或治疗序列 IJK）： 治疗 E（第 1 期）：Danicopan 匹配安慰剂（400 mg）和莫西沙星匹配安慰剂。 治疗 F（第 2 期）：Danicopan 匹配安慰剂 (800 mg) 和莫西沙星 400 mg。 治疗 G（第 3 期）：Danicopan 匹配安慰剂（1200 mg）和莫西沙星匹配安慰剂。 治疗 I（第 1 期）：Danicopan 匹配安慰剂 (400 mg) 和莫西沙星 400 mg。 治疗 J（第 2 期）：Danicopan 匹配安慰剂（800 mg）和莫西沙星匹配安慰剂。 治疗 K（第 3 期）：Danicopan 匹配安慰剂 (1200 mg) 和莫西沙星 400 mg。 |
莫西沙星匹配安慰剂作为单次口服剂量给药。
Danicopan 匹配安慰剂作为单次口服剂量给药。
莫西沙星 400 mg 作为单片口服剂量给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Danicopan 的 QTc 间隔 (ddQTc) 相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
给药前至给药后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Danicopan 心率 (HR) 基线的变化
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
给药前至给药后 24 小时
|
|
Danicopan 的 QT 间期基线变化
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
给药前至给药后 24 小时
|
|
Danicopan 脉搏率 (PR) 基线的变化
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
给药前至给药后 24 小时
|
|
Danicopan 的 RR 间隔相对于基线的变化
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
给药前至给药后 24 小时
|
|
Danicopan 的 QRS 间期基线变化
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
给药前至给药后 24 小时
|
|
ddQTcF 莫西沙星
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
给药前至给药后 24 小时
|
|
治疗中出现的 T 波形态学异常和病理性 U 波
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
给药前至给药后 24 小时
|
|
Danicopan 给药后 0 至 24 小时 (AUC0-24) 血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
给药前至给药后 24 小时
|
|
Danicopan 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
给药前至给药后 24 小时
|
|
Danicopan 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前至给药后 24 小时
|
给药前至给药后 24 小时
|
|
经历治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至随访（最后一次研究药物给药后 14 [+/- 2] 天）]
|
第 1 天（给药后）至随访（最后一次研究药物给药后 14 [+/- 2] 天）]
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.