Um estudo dos efeitos cardíacos de Danicopan em adultos saudáveis
Um estudo de dose única ascendente, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, placebo e controlado positivo para avaliar o efeito de ACH-0144471 no intervalo QT em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes randomizados para o Braço de Tratamento receberam todas as 3 doses de danicopan de forma ascendente única durante 3 períodos (Sequência de Tratamento ABC). Uma dose oral única de danicopan foi administrada com um placebo compatível com moxifloxacina no dia 1 de cada período.
Os participantes randomizados para o Braço de Controle foram randomizados para receber 1 de 2 sequências de tratamento (Sequências de Tratamento EFG ou IJK). Uma dose oral única de placebo compatível com danicopan foi administrada com moxifloxacino ou com placebo compatível com moxifloxacino, de acordo com o esquema de randomização atribuído, no dia 1 de cada período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas (kg)/metro quadrado, inclusive, com peso corporal mínimo de 50 kg na triagem.
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar.
- Os participantes do sexo masculino não estéreis devem ter concordado com a abstinência ou usado um método contraceptivo altamente eficaz.
- Sem história clinicamente significativa ou presença de achados de eletrocardiograma na triagem e check-in.
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de qualquer desvio clinicamente significativo do normal nas avaliações laboratoriais clínicas.
- Histórico de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica que possa limitar a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico, confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
- História ou presença de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da primeira dosagem; usuário atual de tabaco/nicotina ou teste de cotinina positivo na triagem; positivo para triagem de álcool e/ou drogas de abuso na triagem ou no primeiro check-in.
- Qualquer procedimento anterior que possa alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
- História de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos.
- Temperatura corporal ≥ 38°Celsius no Dia -2 ou Dia 1 antes da primeira dosagem; história de doença febril, ou outra evidência de infecção, dentro de 14 dias antes da primeira dose.
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 30 dias antes da primeira dosagem, o que for mais longo.
- Doação de sangue total 3 meses antes da primeira dose, ou de plasma 30 dias antes da primeira dose; receberam hemoderivados dentro de 6 meses antes da primeira dosagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento (ABC)
Sequência de Tratamento ABC - Os participantes receberam todas as 3 doses de danicopan de forma ascendente em 3 períodos: Tratamento A (Período 1): Danicopan 400 miligramas (mg) e placebo correspondente à moxifloxacina. Tratamento B (Período 2): Danicopan 800 mg e placebo correspondente à moxifloxacina. Tratamento C (Período 3): Danicopan 1200 mg e placebo correspondente à moxifloxacina. |
Danicopan comprimidos administrados em dose oral única.
Outros nomes:
O placebo correspondente à moxifloxacina foi administrado em dose oral única.
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle (EFG e IJK)
Os participantes receberam 1 de 2 sequências de tratamento (Sequência de Tratamento EFG ou Sequência de Tratamento IJK) durante 3 períodos: Tratamento E (Período 1): placebo compatível com Danicopan (400 mg) e placebo compatível com moxifloxacina. Tratamento F (Período 2): placebo compatível com Danicopan (800 mg) e moxifloxacina 400 mg. Tratamento G (Período 3): placebo compatível com Danicopan (1200 mg) e placebo compatível com moxifloxacina. Tratamento I (Período 1): placebo compatível com Danicopan (400 mg) e moxifloxacina 400 mg. Tratamento J (Período 2): placebo compatível com Danicopan (800 mg) e placebo compatível com moxifloxacina. Tratamento K (Período 3): placebo compatível com Danicopan (1200 mg) e moxifloxacina 400 mg. |
O placebo correspondente à moxifloxacina foi administrado em dose oral única.
O placebo compatível com Danicopan foi administrado em dose oral única.
Moxifloxacino 400 mg foi administrado em comprimido único oral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração corrigida por placebo da linha de base nos intervalos QTc (ddQTc) para Danicopan
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC) para Danicopan
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Pré-dose até 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base no intervalo QT para Danicopan
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Pré-dose até 24 horas após a dose
|
|
Alteração da linha de base na frequência de pulso (PR) para Danicopan
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Pré-dose até 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base no intervalo RR para Danicopan
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Pré-dose até 24 horas após a dose
|
|
Mudança da linha de base no intervalo QRS para Danicopan
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Pré-dose até 24 horas após a dose
|
|
ddQTcF de Moxifloxacina
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Pré-dose até 24 horas após a dose
|
|
Anormalidades da morfologia da onda T emergentes do tratamento e ondas U patológicas
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Pré-dose até 24 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até 24 horas após a dose (AUC0-24) de Danicopan
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Pré-dose até 24 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Danicopan
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Pré-dose até 24 horas após a dose
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Danicopan
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Pré-dose até 24 horas após a dose
|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até a visita de acompanhamento (14 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)]
|
Dia 1 (pós-dose) até a visita de acompanhamento (14 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- ACH471-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .