En studie av hjärteffekterna av Danicopan hos friska vuxna
En enstaka stigande dos, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och positiv kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ACH-0144471 på QT-intervallet hos friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare som randomiserades till behandlingsarmen fick alla 3 doserna av danicopan på ett enda stigande sätt under 3 perioder (Behandlingssekvens ABC). En enstaka oral dos av danicopan administrerades med en moxifloxacin-matchande placebo på dag 1 av varje period.
Deltagare som randomiserades till kontrollarmen randomiserades ytterligare för att få 1 av 2 behandlingssekvenser (Behandlingssekvenser EFG eller IJK). En engångsdos av danicopan-matchande placebo administrerades med moxifloxacin eller med moxifloxacin-matchande placebo, enligt det tilldelade randomiseringsschemat, på dag 1 av varje period.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex i intervallet 18,0 till 32,0 kg (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minsta kroppsvikt på 50 kg vid screening.
- Kvinnliga deltagare måste ha varit i icke-fertil ålder.
- Icke-sterila manliga deltagare måste ha gått med på avhållsamhet eller använt en mycket effektiv preventivmetod.
- Ingen kliniskt signifikant historia eller förekomst av elektrokardiogramfynd vid screening och incheckning.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Bevis på någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i kliniska laboratorieutvärderingar.
- Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som kan begränsa deltagarens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie, förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien.
- Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före första doseringen; nuvarande tobaks-/nikotinanvändare eller ett positivt kotinintest vid screening; positiv för alkohol och/eller missbruk av droger vid screening eller första incheckning.
- Varje tidigare procedur som kan förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
- En historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier eller haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel.
- Kroppstemperatur ≥ 38°C på dag -2 eller dag 1 före första doseringen; anamnes på febersjukdom eller andra tecken på infektion inom 14 dagar före första doseringen.
- Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider (om känd) eller 30 dagar före första doseringen, beroende på vilket som var längst.
- Donation av helblod från 3 månader före första dosering, eller av plasma från 30 dagar före första dosering; fick blodprodukter inom 6 månader före första doseringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm (ABC)
Behandlingssekvens ABC - Deltagarna fick alla 3 doserna av danicopan på stigande sätt under 3 perioder: Behandling A (period 1): Danicopan 400 milligram (mg) och moxifloxacin-matchande placebo. Behandling B (period 2): Danicopan 800 mg och moxifloxacin-matchande placebo. Behandling C (period 3): Danicopan 1200 mg och moxifloxacin-matchande placebo. |
Danicopan tabletter administrerade som en oral engångsdos.
Andra namn:
Moxifloxacin-matchande placebo administrerades som en oral engångsdos.
|
|
Placebo-jämförare: Styrarm (EFG och IJK)
Deltagarna fick 1 av 2 behandlingssekvenser (Treatment Sequence EFG eller Treatment Sequence IJK) under 3 perioder: Behandling E (period 1): Danicopan-matchande placebo (400 mg) och moxifloxacin-matchande placebo. Behandling F (period 2): Danicopan-matchande placebo (800 mg) och moxifloxacin 400 mg. Behandling G (period 3): Danicopan-matchande placebo (1200 mg) och moxifloxacin-matchande placebo. Behandling I (period 1): Danicopan-matchande placebo (400 mg) och moxifloxacin 400 mg. Behandling J (period 2): Danicopan-matchande placebo (800 mg) och moxifloxacin-matchande placebo. Behandling K (period 3): Danicopan-matchande placebo (1200 mg) och moxifloxacin 400 mg. |
Moxifloxacin-matchande placebo administrerades som en oral engångsdos.
Danicopan-matchande placebo administrerades som en oral engångsdos.
Moxifloxacin 400 mg administrerades som en oral dos av en tablett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Placebokorrigerad förändring från baslinjen i QTc-intervall (ddQTc) för Danicopan
Tidsram: Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje i hjärtfrekvens (HR) för Danicopan
Tidsram: Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinje i QT-intervall för Danicopan
Tidsram: Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens (PR) för Danicopan
Tidsram: Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinje i RR-intervall för Danicopan
Tidsram: Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
|
Ändra från baslinjen i QRS-intervall för Danicopan
Tidsram: Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
|
ddQTcF av Moxifloxacin
Tidsram: Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
|
Behandlingsutvecklade T-vågsmorfologiska abnormiteter och patologiska U-vågor
Tidsram: Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentrations- versus tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dos (AUC0-24) av Danicopan
Tidsram: Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Danicopan
Tidsram: Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
|
Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av Danicopan
Tidsram: Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
Fördosering till och med 24 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 (efter dos) genom uppföljningsbesök (14 [+/- 2] dagar efter senaste studieläkemedelsadministrering)]
|
Dag 1 (efter dos) genom uppföljningsbesök (14 [+/- 2] dagar efter senaste studieläkemedelsadministrering)]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Moxifloxacin
- Norgestimat, etinylestradiol läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- ACH471-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .