Un estudio de los efectos cardíacos de Danicopan en adultos sanos
16 de agosto de 2021 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Estudio de dosis única ascendente, aleatorizado, doble ciego, doble simulado, controlado con placebo y positivo para evaluar el efecto de ACH-0144471 en el intervalo QT en sujetos adultos sanos
Este fue un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y positivo, de 2 brazos (Brazo de tratamiento y Brazo de control) para evaluar el efecto de ACH-0144471 (danicopan) en el intervalo QT en personas sanas. participantes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes aleatorizados al brazo de tratamiento recibieron las 3 dosis de danicopan de forma ascendente durante 3 períodos (Secuencia de tratamiento ABC). Se administró una dosis oral única de danicopan con un placebo equivalente a la moxifloxacina el día 1 de cada período.
Los participantes asignados al azar al Grupo de control fueron asignados al azar nuevamente para recibir 1 de 2 secuencias de tratamiento (Secuencias de tratamiento EFG o IJK). Se administró una dosis oral única de placebo equivalente a danicopan con moxifloxacina o con placebo equivalente a moxifloxacina, según el esquema de aleatorización asignado, el día 1 de cada período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Trial Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50 kg en la selección.
- Las participantes femeninas deben haber sido en edad fértil.
- Los participantes masculinos no estériles debían haber accedido a la abstinencia o haber usado un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Sin antecedentes clínicamente significativos o presencia de hallazgos de electrocardiograma en la selección y el registro.
Criterios clave de exclusión:
- Evidencia de cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en las evaluaciones de laboratorio clínico.
- Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la primera dosis; usuario actual de tabaco/nicotina o una prueba de cotinina positiva en la selección; resultado positivo en la prueba de detección de alcohol y/o drogas de abuso en la selección o en el primer registro.
- Cualquier procedimiento previo que pueda alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
- Un historial de alergias múltiples y/o severas significativas o tuvo una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta.
- Temperatura corporal ≥ 38 °Celsius el día -2 o el día 1 antes de la primera dosis; antecedentes de enfermedad febril u otra evidencia de infección, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 30 días antes de la primera dosis, lo que sea más largo.
- Donación de sangre entera desde 3 meses antes de la primera dosis, o de plasma desde 30 días antes de la primera dosis; recibido hemoderivados en los 6 meses anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento (ABC)
Secuencia de tratamiento ABC: los participantes recibieron las 3 dosis de danicopan en forma ascendente durante 3 períodos: Tratamiento A (Período 1): Danicopan 400 miligramos (mg) y placebo equivalente a moxifloxacina. Tratamiento B (Período 2): Danicopan 800 mg y placebo equivalente a moxifloxacino. Tratamiento C (Período 3): Danicopan 1200 mg y placebo equivalente a moxifloxacino. |
Comprimidos de Danicopan administrados en una sola dosis oral.
Otros nombres:
El placebo equivalente a la moxifloxacina se administró como una dosis oral única.
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Comparador de placebos: Brazo de control (EFG e IJK)
Los participantes recibieron 1 de 2 secuencias de tratamiento (Secuencia de tratamiento EFG o Secuencia de tratamiento IJK) durante 3 períodos: Tratamiento E (Período 1): placebo equivalente a danicopan (400 mg) y placebo equivalente a moxifloxacina. Tratamiento F (Período 2): placebo equivalente a Danicopan (800 mg) y moxifloxacino 400 mg. Tratamiento G (Período 3): placebo equivalente a danicopan (1200 mg) y placebo equivalente a moxifloxacina. Tratamiento I (Período 1): placebo equivalente a Danicopan (400 mg) y moxifloxacino 400 mg. Tratamiento J (Período 2): placebo equivalente a danicopan (800 mg) y placebo equivalente a moxifloxacino. Tratamiento K (Período 3): placebo equivalente a Danicopan (1200 mg) y moxifloxacino 400 mg. |
El placebo equivalente a la moxifloxacina se administró como una dosis oral única.
El placebo equivalente a Danicopan se administró como una dosis oral única.
Moxifloxacino 400 mg se administró como una dosis oral única de tableta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio corregido con placebo desde el inicio en los intervalos QTc (ddQTc) para Danicopan
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC) para Danicopan
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el intervalo QT para Danicopan
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso (PR) para Danicopan
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el intervalo RR para Danicopan
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el intervalo QRS para Danicopan
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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ddQTcF de moxifloxacino
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Anomalías morfológicas de la onda T emergentes del tratamiento y ondas U patológicas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24) de Danicopan
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Danicopan
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Danicopan
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta la visita de seguimiento (14 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)]
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Día 1 (posdosis) hasta la visita de seguimiento (14 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- ACH471-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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