Tutkimus Danicopanin sydänvaikutuksista terveillä aikuisilla
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Yhden nousevan annoksen, satunnaistettu, kaksoissokko-, kaksois-, lume- ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus arvioimaan ACH-0144471:n vaikutusta QT-väliin terveillä aikuisilla
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, plasebo- ja positiivisesti kontrolloitu, 2-haarainen (hoitoryhmä ja kontrolliryhmä), rinnakkainen tutkimus, jossa arvioitiin ACH-0144471:n (danicopan) vaikutusta QT-väliin terveillä. aikuisia osallistujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saivat kaikki 3 annosta danikopaania yhdellä nousevalla tavalla 3 jakson aikana (hoitosekvenssi ABC). Yksi oraalinen annos danikopaania annettiin moksifloksasiinia vastaavan lumelääkkeen kanssa kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat satunnaistettiin edelleen saamaan 1 kahdesta hoitojaksosta (hoitojaksot EFG tai IJK). Yksi oraalinen annos danikopaania vastaavaa lumelääkettä annettiin moksifloksasiinin tai moksifloksasiinia vastaavan lumelääkkeen kanssa määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi on välillä 18,0–32,0 kilogrammaa (kg)/neliö, mukaan lukien, vähimmäispainon ollessa seulonnassa 50 kg.
- Naispuolisten osallistujien on täytynyt olla lapsettomia.
- Ei-steriilien miespuolisten osallistujien on täytynyt suostua pidättymiseen tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Ei kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-löydöksiä seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä poikkeamista normaalista kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka saattaa rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistumisesta tutkimukseen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta; nykyinen tupakan/nikotiinin käyttäjä tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa; positiivinen alkoholin ja/tai huumeiden käytön seulontatarkastuksessa tai ensimmäisessä sisäänkirjautumisessa.
- Kaikki aikaisemmat toimenpiteet, jotka voivat muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
- Sinulla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä resepti- tai reseptilääkkeiden sietokyvyttömyys.
- Kehon lämpötila ≥ 38 °C päivänä -2 tai päivänä 1 ennen ensimmäistä annostusta; anamneesissa kuumesairaus tai muita merkkejä infektiosta 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä vastaanotettiin 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen ensimmäistä annostusta sen mukaan, kumpi oli pidempi.
- Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä annosta; saanut verivalmisteita 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi (ABC)
Hoitojakson ABC - Osallistujat saivat kaikki 3 annosta danikopaania nousevasti kolmen jakson aikana: Hoito A (jakso 1): Danicopan 400 milligrammaa (mg) ja moksifloksasiinia vastaava lumelääke. Hoito B (kausi 2): Danicopan 800 mg ja moksifloksasiinia vastaava lumelääke. Hoito C (jakso 3): Danicopan 1200 mg ja moksifloksasiinia vastaava lumelääke. |
Danicopan-tabletit kerta-annoksena suun kautta.
Muut nimet:
Moksifloksasiinia vastaava lumelääke annettiin kerta-annoksena suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi (EFG ja IJK)
Osallistujat saivat yhden kahdesta hoitojaksosta (hoitosekvenssi EFG tai hoitosekvenssi IJK) kolmen jakson aikana: Hoito E (jakso 1): Danikopaania vastaava lumelääke (400 mg) ja moksifloksasiinia vastaava lumelääke. Hoito F (jakso 2): Danicopan-yhteensopiva lumelääke (800 mg) ja moksifloksasiini 400 mg. Hoito G (jakso 3): Danicopania vastaava lumelääke (1200 mg) ja moksifloksasiinia vastaava lumelääke. Hoito I (jakso 1): Danicopan-yhteensopiva lumelääke (400 mg) ja moksifloksasiini 400 mg. Hoito J (kausi 2): Danikopaania vastaava lumelääke (800 mg) ja moksifloksasiinia vastaava lumelääke. Hoito K (jakso 3): Danicopan-vastaava lumelääke (1200 mg) ja moksifloksasiini 400 mg. |
Moksifloksasiinia vastaava lumelääke annettiin kerta-annoksena suun kautta.
Danicopania vastaavaa lumelääkettä annettiin kerta-annoksena suun kautta.
Moksifloksasiinia 400 mg annettiin yhtenä tablettina suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QTc-jaksoissa (ddQTc) Danicopanille
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta syke (HR) Danicopanille
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta QT-välillä Danicopanille
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa (PR) Danicopanille
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta RR-välillä Danicopanille
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta QRS-välillä Danicopanille
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Moksifloksasiinin ddQTcF
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät T-aallon morfologiset poikkeavuudet ja patologiset U-aallot
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän funktiona ajankohdasta 0 - 24 tuntia Danicopanin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Danicopanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa Danicopanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantakäyntiin asti (14 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)]
|
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantakäyntiin asti (14 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH471-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .