Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srdečních účinků Danicopanu u zdravých dospělých

16. srpna 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Jednorázová vzestupná dávka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, placebem a pozitivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku ACH-0144471 na interval QT u zdravých dospělých subjektů

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, placebem a pozitivně kontrolovanou, 2ramennou (léčebné rameno a kontrolní rameno), paralelní studii k vyhodnocení účinku ACH-0144471 (danicopan) na QT interval u zdravých dospělí účastníci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci randomizovaní do léčebného ramene dostali všechny 3 dávky danicopanu jediným vzestupným způsobem během 3 období (léčebná sekvence ABC). Jedna perorální dávka danicopanu byla podána s placebem odpovídajícím moxifloxacinu v den 1 každého období.

Účastníci randomizovaní do kontrolního ramene byli dále randomizováni tak, aby dostali 1 ze 2 léčebných sekvencí (léčebné sekvence EFG nebo IJK). Jedna perorální dávka placeba odpovídajícího danicopanu byla podána s moxifloxacinem nebo s placebem odpovídajícího moxifloxacinu, podle přiděleného randomizačního schématu, v den 1 každého období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50 kg při screeningu.
  • Účastnice musely mít nedětský potenciál.
  • Nesterilní mužští účastníci museli souhlasit s abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nálezů na elektrokardiogramu při screeningu a kontrole.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz jakékoli klinicky významné odchylky od normálu v klinických laboratorních hodnoceních.
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by mohla omezit schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko z důvodu účasti ve studii.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před první dávkou; současný uživatel tabáku/nikotinu nebo pozitivní kotininový test při screeningu; pozitivní na screening alkoholu a/nebo drog při screeningu nebo první kontrole.
  • Jakýkoli předchozí postup, který by mohl změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků.
  • Tělesná teplota ≥ 38°Celsia v den -2 nebo den 1 před první dávkou; horečnaté onemocnění v anamnéze nebo jiné známky infekce během 14 dnů před první dávkou.
  • Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před první dávkou, podle toho, co bylo delší.
  • Darování plné krve od 3 měsíců před první dávkou nebo plazmy od 30 dnů před první dávkou; dostávali krevní produkty během 6 měsíců před prvním podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno (ABC)

Sekvence léčby ABC - Účastníci dostali všechny 3 dávky danicopanu vzestupně během 3 období:

Léčba A (období 1): Danicopan 400 miligramů (mg) a placebo odpovídající moxifloxacinu.

Léčba B (období 2): Danicopan 800 mg a placebo odpovídající moxifloxacinu.

Léčba C (období 3): Danicopan 1200 mg a placebo odpovídající moxifloxacinu.
Lék: Danicopan
Tablety Danicopan podávané v jedné perorální dávce.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Lék: Placebo odpovídající moxifloxacinu
Placebo odpovídající moxifloxacinu bylo podáváno v jedné perorální dávce.
Komparátor placeba: Ovládací rameno (EFG a IJK)

Účastníci obdrželi 1 ze 2 léčebných sekvencí (Treatment Sequence EFG nebo Treatment Sequence IJK) během 3 období:

Léčba E (období 1): placebo odpovídající Danicopanu (400 mg) a placebo odpovídající moxifloxacinu.

Léčba F (období 2): placebo odpovídající Danicopanu (800 mg) a moxifloxacin 400 mg.

Léčba G (období 3): placebo odpovídající Danicopanu (1200 mg) a placebo odpovídající moxifloxacinu.

Léčba I (období 1): placebo odpovídající Danicopanu (400 mg) a moxifloxacin 400 mg.

Léčba J (období 2): placebo odpovídající Danicopanu (800 mg) a placebo odpovídající moxifloxacinu.

Léčba K (období 3): placebo odpovídající Danicopanu (1200 mg) a moxifloxacin 400 mg.
Lék: Placebo odpovídající moxifloxacinu
Placebo odpovídající moxifloxacinu bylo podáváno v jedné perorální dávce.
Lék: Placebo odpovídající Danicopanu
Placebo odpovídající Danicopanu bylo podáváno jako jedna perorální dávka.
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg byl podáván jako jedna tableta perorálně.
Ostatní jména:
  • Avelox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v QTc intervalech (ddQTc) pro Danicopan
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Předdávkujte do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna srdeční frekvence (HR) od základní hodnoty pro Danicopan
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Změna od základní linie v intervalu QT pro Danicopan
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Změna tepové frekvence (PR) od základní linie pro Danicopan
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Změna od základní linie v intervalu RR pro Danicopan
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Změna od základní linie v intervalu QRS pro Danicopan
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Předdávkujte do 24 hodin po dávce
ddQTcF moxifloxacinu
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Abnormality morfologie T-vlny a patologické U-vlny
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) Danicopanu
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Danicopanu
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Danicopanu
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Předdávkujte do 24 hodin po dávce
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 (po dávce) až do následné návštěvy (14 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)]
Den 1 (po dávce) až do následné návštěvy (14 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH471-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Danicopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit