Een onderzoek naar de cardiale effecten van Danicopan bij gezonde volwassenen

Belangrijkste opnamecriteria:

• Body mass index in het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram (kg)/vierkante meter, inclusief, met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg bij screening.
• Vrouwelijke deelnemers moeten van niet-vruchtbare potentie zijn geweest.
• Niet-steriele mannelijke deelnemers moeten hebben ingestemd met onthouding of een zeer effectieve anticonceptiemethode hebben gebruikt.
• Geen klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van elektrocardiogrambevindingen bij screening en check-in.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Bewijs van elke klinisch significante afwijking van normaal in klinische laboratoriumevaluaties.
• Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, kan beperken, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan de studie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering; huidige tabaks-/nicotinegebruiker of een positieve cotininetest bij screening; positief voor alcohol- en/of drugsmisbruikscreening bij screening of eerste check-in.
• Elke eerdere procedure die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen.
• Een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën of een anafylactische reactie of significante intolerantie voor geneesmiddelen op recept of zonder recept.
• Lichaamstemperatuur ≥ 38°Celsius op dag -2 of dag 1 voorafgaand aan de eerste dosering; voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte, of ander bewijs van infectie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
• Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen vóór de eerste dosering, afhankelijk van welke van de twee het langst was.
• Donatie van volbloed vanaf 3 maanden voor de eerste dosering, of van plasma vanaf 30 dagen voor de eerste dosering; bloedproducten ontvangen binnen 6 maanden voor de eerste dosering.