Badanie wpływu danikopanu na serce u zdrowych osób dorosłych
Badanie z pojedynczą rosnącą dawką, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, z placebo i kontrolą pozytywną, mające na celu ocenę wpływu ACH-0144471 na odstęp QT u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia otrzymywali wszystkie 3 dawki danikopanu w jednej rosnącej kolejności przez 3 okresy (sekwencja leczenia ABC). Pojedynczą doustną dawkę danikopanu podawano z placebo odpowiadającym moksyfloksacynie w dniu 1 każdego okresu.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostali następnie losowo przydzieleni do otrzymywania 1 z 2 sekwencji leczenia (sekwencje leczenia EFG lub IJK). Pojedynczą doustną dawkę placebo dopasowanego do danikopanu podano z moksyfloksacyną lub placebo dopasowanym do moksyfloksacyny, zgodnie z przypisanym schematem randomizacji, w dniu 1 każdego okresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50 kg podczas badania przesiewowego.
- Uczestniczki musiały być w wieku rozrodczym.
- Niesterylni mężczyźni musieli wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Brak klinicznie istotnej historii lub obecności wyników elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego i odprawy.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowód jakiegokolwiek klinicznie istotnego odchylenia od normy w klinicznych ocenach laboratoryjnych.
- Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki; aktualny użytkownik tytoniu/nikotyny lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego; pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas kontroli lub pierwszej odprawy.
- Każda wcześniejsza procedura, która mogłaby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
- Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty.
- Temperatura ciała ≥ 38°C w dniu -2 lub dniu 1 przed pierwszą dawką; choroby przebiegające z gorączką lub inne objawy zakażenia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 30 dni przed pierwszą dawką, w zależności od tego, który okres był dłuższy.
- Oddawanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub osocza od 30 dni przed pierwszym dawkowaniem; otrzymywały produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia (ABC)
Sekwencja leczenia ABC – uczestnicy otrzymywali wszystkie 3 dawki danikopanu w sposób rosnący przez 3 okresy: Leczenie A (okres 1): Danicopan 400 miligramów (mg) i placebo odpowiadające moksyfloksacynie. Leczenie B (okres 2): Danicopan 800 mg i placebo odpowiadające moksyfloksacynie. Leczenie C (okres 3): Danicopan 1200 mg i placebo odpowiadające moksyfloksacynie. |
Tabletki Danicopan podaje się w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające moksyfloksacynie podawano w pojedynczej dawce doustnej.
|
|
Komparator placebo: Wahacz (EFG i IJK)
Uczestnicy otrzymali 1 z 2 sekwencji zabiegowych (Treatment Sequence EFG lub Treatment Sequence IJK) w 3 okresach: Leczenie E (okres 1): placebo odpowiadające danikopanom (400 mg) i placebo odpowiadające moksyfloksacynie. Leczenie F (okres 2): placebo odpowiadające danikopanowi (800 mg) i moksyfloksacyna 400 mg. Leczenie G (okres 3): placebo odpowiadające danikopanowi (1200 mg) i placebo odpowiadające moksyfloksacynie. Leczenie I (okres 1): placebo odpowiadające danikopanowi (400 mg) i moksyfloksacyna 400 mg. Leczenie J (okres 2): placebo odpowiadające danikopanowi (800 mg) i placebo odpowiadające moksyfloksacynie. Leczenie K (okres 3): placebo odpowiadające danikopanowi (1200 mg) i moksyfloksacyna 400 mg. |
Placebo odpowiadające moksyfloksacynie podawano w pojedynczej dawce doustnej.
Dopasowane do danikopanu placebo podawano jako pojedynczą dawkę doustną.
Moksyfloksacynę w dawce 400 mg podawano doustnie w postaci pojedynczej tabletki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana o placebo zmiana odstępów QTc w stosunku do wartości początkowej (ddQTc) dla produktu Danicopan
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana tętna (HR) względem wartości wyjściowej dla danikopanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej dla danikopanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Zmiana częstości tętna (PR) w stosunku do linii bazowej dla danikopanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przedziale RR dla danikopanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od linii bazowej w odstępie QRS dla Danicopan
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
ddQTcF moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Pojawiające się podczas leczenia nieprawidłowości morfologiczne załamka T i patologiczne załamki U
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24) danikopanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie danikopanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia danikopanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do wizyty kontrolnej (14 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)]
|
Dzień 1 (po podaniu) do wizyty kontrolnej (14 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Moksyfloksacyna
- Norgestimat, kombinacja leków etynyloestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH471-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .