Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af de kardiale virkninger af Danicopan hos raske voksne

16. august 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

En enkelt stigende dosis, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og positiv kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ACH-0144471 på QT-intervallet hos raske voksne forsøgspersoner

Dette var en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebo- og positiv-kontrolleret, 2-arm (Behandlingsarm og Kontrolarm), parallel undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ACH-0144471 (danicopan) på QT-intervallet hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere randomiseret til behandlingsarmen modtog alle 3 doser af danicopan på en enkelt stigende måde over 3 perioder (Behandlingssekvens ABC). En enkelt oral dosis af danicopan blev administreret med en moxifloxacin-matchende placebo på dag 1 i hver periode.

Deltagere randomiseret til kontrolarmen blev yderligere randomiseret til at modtage 1 af 2 behandlingssekvenser (Behandlingssekvenser EFG eller IJK). En enkelt oral dosis af danicopan-matchende placebo blev administreret med moxifloxacin eller med moxifloxacin-matchende placebo, i henhold til det tildelte randomiseringsskema, på dag 1 i hver periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks i området 18,0 til 32,0 kg (kg)/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50 kg ved screening.
  • Kvindelige deltagere skal have været i ikke-fertil alder.
  • Ikke-sterile mandlige deltagere skal have accepteret afholdenhed eller brugt en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af elektrokardiogramfund ved screening og check-in.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis for enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i kliniske laboratorieevalueringer.
  • Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før første dosering; nuværende tobaks-/nikotinbruger eller en positiv cotinintest ved screening; positiv for alkohol- og/eller stofmisbrugsskærm ved screening eller første check-in.
  • Enhver tidligere procedure, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  • En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
  • Kropstemperatur ≥ 38°C på dag -2 eller dag 1 før første dosis; anamnese med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før første dosis.
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før første dosis, alt efter hvad der var længst.
  • Donation af fuldblod fra 3 måneder før første dosering eller af plasma fra 30 dage før første dosering; modtog blodprodukter inden for 6 måneder før første dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm (ABC)

Behandlingssekvens ABC - Deltagerne modtog alle 3 doser af danicopan på stigende måde over 3 perioder:

Behandling A (Periode 1): Danicopan 400 milligram (mg) og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling B (Periode 2): Danicopan 800 mg og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling C (Periode 3): Danicopan 1200 mg og moxifloxacin-matchende placebo.
Medicin: Danicopan
Danicopan tabletter indgivet som en enkelt oral dosis.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Medicin: Moxifloxacin-matchende placebo
Moxifloxacin-matchende placebo blev administreret som en enkelt oral dosis.
Placebo komparator: Kontrolarm (EFG og IJK)

Deltagerne modtog 1 af 2 behandlingssekvenser (Treatment Sequence EFG eller Treatment Sequence IJK) over 3 perioder:

Behandling E (Periode 1): Danicopan-matchende placebo (400 mg) og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling F (Periode 2): Danicopan-matchende placebo (800 mg) og moxifloxacin 400 mg.

Behandling G (Periode 3): Danicopan-matchende placebo (1200 mg) og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling I (Periode 1): Danicopan-matchende placebo (400 mg) og moxifloxacin 400 mg.

Behandling J (Periode 2): Danicopan-matchende placebo (800 mg) og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling K (Periode 3): Danicopan-matchende placebo (1200 mg) og moxifloxacin 400 mg.
Medicin: Moxifloxacin-matchende placebo
Moxifloxacin-matchende placebo blev administreret som en enkelt oral dosis.
Medicin: Danicopan-matchende placebo
Danicopan-matchende placebo blev administreret som en enkelt oral dosis.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg blev administreret som en enkelt tablet oral dosis.
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placebokorrigeret ændring fra baseline i QTc-intervaller (ddQTc) for Danicopan
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Før dosis gennem 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) for Danicopan
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i QT-interval for Danicopan
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i pulsfrekvens (PR) for Danicopan
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i RR-interval for Danicopan
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i QRS-interval for Danicopan
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
ddQTcF af Moxifloxacin
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Behandlingsfremkaldende T-bølgemorfologiske abnormiteter og patologiske U-bølger
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af Danicopan
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Danicopan
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af Danicopan
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgningsbesøg (14 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)]
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgningsbesøg (14 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH471-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Danicopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner