Исследование кардиологических эффектов даникопана у здоровых взрослых
16 августа 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и позитивное контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки влияния ACH-0144471 на интервал QT у здоровых взрослых субъектов
Это было рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и позитивно-контролируемое параллельное исследование с двумя группами (лечебная группа и контрольная группа) для оценки влияния ACH-0144471 (даникопан) на интервал QT у здоровых взрослые участники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники, рандомизированные в группу лечения, получали все 3 дозы даникопана по возрастающей в течение 3 периодов (последовательность лечения ABC). Однократная пероральная доза даникопана вводилась с плацебо, соответствующим моксифлоксацину, в 1-й день каждого периода.
Участники, рандомизированные в контрольную группу, были дополнительно рандомизированы для получения 1 из 2 последовательностей лечения (последовательности лечения EFG или IJK). Однократная пероральная доза плацебо, соответствующего даникопану, вводилась вместе с моксифлоксацином или плацебо, соответствующим моксифлоксацину, в соответствии с назначенной схемой рандомизации в 1-й день каждого периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно, при минимальной массе тела 50 кг при скрининге.
- Участницы женского пола должны были иметь недетородный потенциал.
- Нестерильные участники мужского пола должны были согласиться на воздержание или использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Отсутствие клинически значимого анамнеза или наличие результатов электрокардиограммы при скрининге и регистрации.
Ключевые критерии исключения:
- Доказательства любого клинически значимого отклонения от нормы в клинико-лабораторных оценках.
- Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое может ограничить способность участника пройти это клиническое исследование или участвовать в нем, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до первого дозирования; нынешний потребитель табака/никотина или положительный тест на котинин при скрининге; положительный результат на алкоголь и / или наркотики при скрининге или первой регистрации.
- Любая предыдущая процедура, которая могла изменить абсорбцию или выведение перорально принимаемых препаратов.
- Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии или анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных препаратов.
- Температура тела ≥ 38°C в День -2 или День 1 до первого введения дозы; лихорадка в анамнезе или другие признаки инфекции в течение 14 дней до первого приема.
- Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 30 дней до первого приема, в зависимости от того, что было дольше.
- Сдача цельной крови за 3 месяца до первой дозы или плазмы за 30 дней до первой дозы; получали препараты крови в течение 6 месяцев до первого введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (ABC)
Последовательность лечения ABC. Участники получали все 3 дозы даникопана по возрастанию в течение 3 периодов: Лечение А (период 1): даникопан 400 мг и плацебо, соответствующее моксифлоксацину. Лечение B (период 2): даникопан 800 мг и плацебо, соответствующее моксифлоксацину. Лечение C (период 3): даникопан 1200 мг и плацебо, соответствующее моксифлоксацину. |
Таблетки Даникопан вводят в виде однократной пероральной дозы.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее моксифлоксацину, вводили однократно перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления (EFG и IJK)
Участники получили 1 из 2 последовательностей лечения (последовательность лечения EFG или последовательность лечения IJK) в течение 3 периодов: Лечение E (период 1): плацебо, соответствующее даникопану (400 мг) и плацебо, соответствующее моксифлоксацину. Лечение F (период 2): плацебо, соответствующее даникопану (800 мг), и моксифлоксацин 400 мг. Лечение G (период 3): плацебо, соответствующее даникопану (1200 мг) и плацебо, соответствующее моксифлоксацину. Лечение I (период 1): плацебо, соответствующее даникопану (400 мг), и моксифлоксацин 400 мг. Лечение J (период 2): плацебо, соответствующее даникопану (800 мг) и плацебо, соответствующее моксифлоксацину. Лечение K (период 3): плацебо, соответствующее даникопану (1200 мг), и моксифлоксацин 400 мг. |
Плацебо, соответствующее моксифлоксацину, вводили однократно перорально.
Плацебо, соответствующее даникопану, вводили в виде однократной пероральной дозы.
Моксифлоксацин 400 мг вводили перорально в виде одной таблетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорректированное на плацебо изменение интервалов QTc (ddQTc) по сравнению с исходным уровнем для Danicopan
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (ЧСС) для даникопана
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем для Danicopan
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
Изменение частоты пульса (PR) по сравнению с исходным уровнем для Danicopan
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
Изменение интервала RR по сравнению с исходным уровнем для Danicopan
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
Изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем для Danicopan
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
ddQTcF моксифлоксацина
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
Появляющиеся после лечения морфологические аномалии зубца T и патологические зубцы U
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24) даникопана
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) даникопана
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) даникопана
Временное ограничение: Перед приемом через 24 часа после приема
|
Перед приемом через 24 часа после приема
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) через последующий визит (через 14 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)]
|
День 1 (после введения дозы) через последующий визит (через 14 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- ACH471-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .