Eine Studie über die kardialen Wirkungen von Danicopan bei gesunden Erwachsenen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50 kg beim Screening.
• Weibliche Teilnehmer müssen im nicht gebärfähigen Alter gewesen sein.
• Unsterile männliche Teilnehmer müssen einer Abstinenz zugestimmt oder eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet haben.
• Keine klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein von Elektrokardiogrammbefunden beim Screening und Check-in.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert in klinischen Laboruntersuchungen.
• Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosierung; aktueller Tabak-/Nikotinkonsument oder ein positiver Cotinintest beim Screening; positiv auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchsscreening beim Screening oder beim ersten Check-in.
• Alle früheren Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
• Eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien oder einer anaphylaktischen Reaktion oder einer signifikanten Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
• Körpertemperatur ≥ 38 °Celsius an Tag -2 oder Tag 1 vor der ersten Einnahme; Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder anderer Anzeichen einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tage vor der ersten Dosierung erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger war.
• Spende von Vollblut ab 3 Monate vor der ersten Dosis oder Plasmaspende ab 30 Tage vor der ersten Dosis; innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung Blutprodukte erhalten haben.