Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hjerteeffektene av Danicopan hos friske voksne

16. august 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En enkelt stigende dose, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og positiv kontrollert studie for å evaluere effekten av ACH-0144471 på QT-intervallet hos friske voksne personer

Dette var en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebo- og positiv-kontrollert, 2-arm (Behandlingsarm og kontrollarm), parallell studie for å evaluere effekten av ACH-0144471 (danicopan) på QT-intervallet hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere randomisert til behandlingsarmen mottok alle de 3 dosene av danicopan på en enkelt stigende måte over 3 perioder (Behandlingssekvens ABC). En enkelt oral dose av danicopan ble administrert med en moxifloxacin-matchende placebo på dag 1 i hver periode.

Deltakere randomisert til kontrollarmen ble videre randomisert til å motta 1 av 2 behandlingssekvenser (Behandlingssekvenser EFG eller IJK). En enkelt oral dose av danicopan-matchende placebo ble administrert med moxifloxacin eller med moksifloksacin-matchende placebo, i henhold til det tildelte randomiseringsskjemaet, på dag 1 i hver periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks i området 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minimumsvekt på 50 kg ved screening.
  • Kvinnelige deltakere må ha vært i ikke-fertil alder.
  • Ikke-sterile mannlige deltakere må ha samtykket til avholdenhet eller brukt en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av elektrokardiogramfunn ved screening og innsjekking.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis for ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i kliniske laboratorieevalueringer.
  • Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som kan begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før første dosering; nåværende tobakks-/nikotinbruker eller en positiv kotinintest ved screening; positiv for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller første innsjekking.
  • Enhver tidligere prosedyre som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
  • En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
  • Kroppstemperatur ≥ 38°C på dag -2 eller dag 1 før første dosering; anamnese med febersykdom, eller andre tegn på infeksjon, innen 14 dager før første dosering.
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelforsøk der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før første dosering, avhengig av hva som var lengst.
  • Donasjon av fullblod fra 3 måneder før første dosering, eller av plasma fra 30 dager før første dosering; mottok blodprodukter innen 6 måneder før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm (ABC)

Behandlingssekvens ABC - Deltakerne mottok alle 3 dosene av danicopan på stigende måte over 3 perioder:

Behandling A (periode 1): Danicopan 400 milligram (mg) og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling B (periode 2): Danicopan 800 mg og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling C (Periode 3): Danicopan 1200 mg og moxifloxacin-matchende placebo.
Legemiddel: Danicopan
Danicopan tabletter administrert som en enkelt oral dose.
Andre navn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Legemiddel: Moxifloxacin-matchende placebo
Moxifloxacin-matchende placebo ble administrert som en enkelt oral dose.
Placebo komparator: Kontrollarm (EFG og IJK)

Deltakerne mottok 1 av 2 behandlingssekvenser (Treatment Sequence EFG eller Treatment Sequence IJK) over 3 perioder:

Behandling E (periode 1): Danicopan-matchende placebo (400 mg) og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling F (periode 2): Danicopan-matchende placebo (800 mg) og moksifloksacin 400 mg.

Behandling G (periode 3): Danicopan-matchende placebo (1200 mg) og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling I (Periode 1): Danicopan-matchende placebo (400 mg) og moksifloksacin 400 mg.

Behandling J (periode 2): Danicopan-matchende placebo (800 mg) og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling K (Periode 3): Danicopan-matchende placebo (1200 mg) og moksifloksacin 400 mg.
Legemiddel: Moxifloxacin-matchende placebo
Moxifloxacin-matchende placebo ble administrert som en enkelt oral dose.
Legemiddel: Danicopan-matchende placebo
Danicopan-matchende placebo ble administrert som en enkelt oral dose.
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg ble administrert som en enkelt tablett oral dose.
Andre navn:
  • Avelox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placebokorrigert endring fra baseline i QTc-intervaller (ddQTc) for Danicopan
Tidsramme: Før dose til og med 24 timer etter dose
Før dose til og med 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) for Danicopan
Tidsramme: Før dose til og med 24 timer etter dose
Før dose til og med 24 timer etter dose
Endring fra baseline i QT-intervall for Danicopan
Tidsramme: Før dose til og med 24 timer etter dose
Før dose til og med 24 timer etter dose
Endring fra baseline i pulsfrekvens (PR) for Danicopan
Tidsramme: Før dose til og med 24 timer etter dose
Før dose til og med 24 timer etter dose
Endring fra baseline i RR-intervall for Danicopan
Tidsramme: Før dose til og med 24 timer etter dose
Før dose til og med 24 timer etter dose
Endring fra baseline i QRS-intervall for Danicopan
Tidsramme: Før dose til og med 24 timer etter dose
Før dose til og med 24 timer etter dose
ddQTcF av Moxifloxacin
Tidsramme: Før dose til og med 24 timer etter dose
Før dose til og med 24 timer etter dose
Behandlingsfremkallende T-bølgemorfologiske abnormiteter og patologiske U-bølger
Tidsramme: Før dose til og med 24 timer etter dose
Før dose til og med 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24) av Danicopan
Tidsramme: Før dose til og med 24 timer etter dose
Før dose til og med 24 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Danicopan
Tidsramme: Før dose til og med 24 timer etter dose
Før dose til og med 24 timer etter dose
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) av Danicopan
Tidsramme: Før dose til og med 24 timer etter dose
Før dose til og med 24 timer etter dose
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølgingsbesøk (14 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)]
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølgingsbesøk (14 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH471-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere