- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05016414
우주 비행사의 시각 장애에 대한 대책 (STOP-VIIP)
우주비행사의 두개내압 감소 및 시각 장애 개선을 위한 안전하고 효과적인 대책(STOP VIIP)
연구 개요
상세 설명
국제 우주 정거장에서 장기간 우주 비행을 한 후 많은 우주 비행사에서 관찰되는 시각 장애는 우주 프로그램의 지난 10년 동안 확인된 가장 중요한 임무를 위협하는 의료 문제로 간주됩니다. 2012년과 2014년 사이에 NASA와 NSBRI는 상승된 두개내압 및 중심정맥압과의 이론적 연관성으로 인해 VIIP(Visual Impairment Intracranial Pressure Syndrome)라고 불리는 이 상태의 임상 경과 및 기본 메커니즘을 조사하는 데 연간 3-4백만 달러를 지출했습니다. . 이전 자금 조달 주기 동안 이 응용 프로그램의 조사관은 건강한 인간의 우주 비행을 시뮬레이션하는 중력 구배의 급성(머리를 아래로 기울이는 침대 받침 및 포물선 비행) 및 만성(24시간 HDT 침대 받침) 변화 동안 두개내압의 첫 번째 침습적 측정을 수행했습니다. 이러한 연구에서 이루어진 새로운 관찰에 따르면 1) 일상 생활에서 자세가 바뀌는 동안 정상적으로 경험하는 중심 정맥압의 범위가 넓습니다. 2) 이러한 변화는 직립 자세에서 반듯이 누운 자세로 전환되는 몇 초 이내에 발생하고 그 자세에서 시간이 지남에 따라 안정적입니다. 3) 모의 미세중력(HDT bedrest)의 급격한 가정으로 앙와위 자세에서 두개내압과 중심정맥압이 약간 상승하지만, 다음 24시간 동안 뇌 내의 공간 보상으로 인해 앙와위 값으로 되돌아오거나 때때로 그 이하로 돌아갑니다. ; 4) 진정한 미세 중력(포물선 비행) 동안 중심정맥압의 급격한 감소는 1G에서 직립 자세보다 높지만 앙와위 자세에 비해 뇌 유출 저항과 ICP가 감소합니다.
현재 가설은 VIIP 증후군이 병리학적으로 상승된 중심정맥압 또는 두개내압 때문이 아니라는 것입니다. 그러나 지상에서 직립 자세에서 일반적으로 볼 수 있는 일반적인 압력 감소가 없기 때문에 ICP의 끊임없는 낮은 수준의 상승(즉, 직립 자세보다 높지만 앙와위 자세보다는 낮음)은 눈의 적응적 변화로 이어져 궁극적으로 결과를 초래합니다. 지구 편평화, 맥락막 주름 및 시각 장애. 예비 데이터에 따르면 하체 음압(LBNP)을 사용하면 머리를 숙인 상태에서 ICP를 똑바로 세운 상태에서 관찰한 값으로 낮출 수 있습니다. 조사자들은 우주에서 수면 중에 LBNP를 적용하는 것이 눈의 적응적 변화를 방지할 수 있는 중심 정맥압의 일주기 변동성을 복원하는 실용적인 전략이 될 것이라고 제안합니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 제안합니다.
가설 1: 밤에 LBNP를 반복 투여하면 수면 중에 중심정맥압이 안전하고 지속적으로 감소할 것입니다. 중심 정맥압의 효과적인 일주기 변동성의 복원은 미세 중력에 의해 유발된 눈의 구조적 변화를 방지할 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 직립 자세를 시뮬레이션하고 침상 안정 4일 동안 눈의 구조적 변화를 방지하기 위한 야간 LBNP(6-8시간)의 장기 효능. CVP의 침습적 직접 측정과 결합된 광간섭 단층 촬영을 사용하여 시각 장치의 구조를 검사하는 데 포괄적인 비침습적 최첨단 이미징이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세
제외 기준:
- 심혈관 질환
- 안과 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
4일간의 엄격한 침상 안정
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실험적: 하체 부압
-20mmHg의 야간 하체 음압으로 4일간 엄격한 침상 안정
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맞춤형 침낭을 통해 전달되는 -20mmHg의 하체 음압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥락막 영역의 변화
기간: 기준선, 3일 침상 안정 후
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광간섭단층촬영으로 측정한 맥락막 면적의 변화.
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기준선, 3일 침상 안정 후
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맥락막 부피의 변화
기간: 기준선, 3일 침상 안정 후
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광간섭단층촬영으로 측정한 맥락막 용적의 변화.
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기준선, 3일 침상 안정 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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