- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05016414
Меры противодействия ухудшению зрения у космонавтов (STOP-VIIP)
Безопасные и эффективные контрмеры для снижения внутричерепного давления и улучшения зрения у космонавтов (STOP VIIP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение зрения, наблюдаемое у многих астронавтов после длительных космических полетов на борту Международной космической станции, считается самой серьезной медицинской проблемой, угрожающей миссии, выявленной за последнее десятилетие космической программы. В период с 2012 по 2014 год НАСА и NSBRI тратили 3-4 миллиона долларов в год на изучение клинического течения и основных механизмов этого состояния, названного синдромом внутричерепного давления с нарушением зрения (VIIP) из-за его теоретической связи с повышенным внутричерепным давлением и центральным венозным давлением. . Во время предыдущего цикла финансирования исследователи этого приложения выполнили первые инвазивные измерения внутричерепного давления во время острых (постельный режим с наклоном головы вниз и параболический полет) и хронических (24-часовой постельный режим HDT) изменений гравитационных градиентов, имитирующих космический полет у здоровых людей. Новые наблюдения, сделанные на основе этих исследований, показали, что 1) существует большой диапазон значений центрального венозного давления, который обычно возникает при изменении позы в повседневной жизни; 2) эти изменения происходят в течение нескольких секунд после постуральных переходов из вертикального положения в лежачее, а затем стабилизируются в течение долгого времени в этом положении; 3) при резком допущении моделируемой микрогравитации (постельный режим HDT) внутричерепное давление и центральное венозное давление немного повышаются из положения лежа, но в течение следующих 24 часов возвращаются к значениям лежа, а иногда и ниже из-за пространственной компенсации внутри мозга. ; 4) во время истинной микрогравитации (параболический полет) резкое снижение центрального венозного давления снижает сопротивление мозгового оттока и ВЧД снижается по сравнению с положением лежа, но остается выше положения стоя в 1G.
Текущая гипотеза состоит в том, что синдром VIIP не связан с патологически повышенным центральным венозным или внутричерепным давлением. Однако, поскольку обычное снижение давления, обычно наблюдаемое в вертикальном положении на земле, не происходит, постоянное повышение ВЧД на низком уровне (т. при уплощении глазного яблока, хориоидальных складках и нарушениях зрения. Предварительные данные свидетельствуют о том, что использование отрицательного давления на нижнюю часть тела (LBNP) может снизить ВЧД в положении с опущенной головой до значений, наблюдаемых в вертикальном положении. Исследователи предполагают, что применение LBNP во время сна в космосе было бы практической стратегией для восстановления соответствующей (хотя и обратной) циркадной изменчивости центрального венозного давления, что затем предотвратило бы адаптивные изменения в глазу. Исследователи выдвигают следующую гипотезу:
Гипотеза 1: Повторное введение LBNP ночью вызовет безопасное, устойчивое снижение центрального венозного давления во время сна. Это восстановление эффективной циркадной изменчивости центрального венозного давления предотвратит структурные изменения в глазу, вызванные микрогравитацией. Чтобы проверить эту гипотезу, была изучена долгосрочная эффективность ночного LBNP (6-8 часов) для имитации вертикального положения и предотвращения структурных изменений глаза в течение четырех дней постельного режима. Комплексная неинвазивная современная визуализация будет использоваться для изучения структуры зрительного аппарата с использованием оптической когерентной томографии в сочетании с инвазивным прямым измерением ЦВД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-55 лет
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые заболевания
- офтальмологическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
4 дня строгого постельного режима
|
|
|
Экспериментальный: Отрицательное давление в нижней части тела
4 дня строгого постельного режима с еженощным отрицательным давлением в нижней части тела -20 мм рт.ст.
|
Отрицательное давление в нижней части тела на уровне -20 мм ртутного столба, подаваемое через специально разработанный спальный мешок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в области хориоидеи
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 дней постельного режима
|
Изменение площади сосудистой оболочки измеряют с помощью оптической когерентной томографии.
|
Исходный уровень, после 3 дней постельного режима
|
|
Изменение объема сосудистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 дней постельного режима
|
Изменение объема сосудистой оболочки, измеренное с помощью оптической когерентной томографии.
|
Исходный уровень, после 3 дней постельного режима
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 102015-057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .